Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Post-Letermovir CMV-infektion vähentäminen: Immunologisen palautumisen perustuvan pisteytysjärjestelmän tehokkuus suojeluhoidon keston ohjaamisessa

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Sytomegalovirus-spesifisen immuunirekonstituutioon sisällytetyn pisteytysjärjestelmän tehokkuuden arviointi antamaan suuntaviivoja antiviralisen profylaksin keston määrittämiseen sytomegalovirusinfektion vähentämiseksi letermovirin käytön lopettamisen jälkeen

Letermovirin kasvavan käytön ja siitä johtuen, että haploiden tisen kantasolusiirto (haplo-HSCT) on vallitseva Kiinassa ja CMV:n seroprevalenssi väestössä on korkea, useat kotimaiset keskusyksiköt ovat raportoineet CMV-infektiotapauksia letermovir-käytön lopettamisen jälkeen. Tällä hetkellä ei ole selkeää määritelmää korkean riskin väestölle, joka saattaisi hyötyä pidennetystä letermovir-profilaksiasta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää CMV-spesifiä immunipaluuta tunnistaa korkean riskin yksilöt CMV-infektioon letermovir-käytön lopettamisen jälkeen siirron jälkeen, ohjaten näin letermovir-käytön lopettamisen ajoitusta ja tasapainottaen pitkittyneen profilaksan riskejä ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustuen vakiintuneeseen pisteytysjärjestelmään sytomegaloviruksen spesifiseen immuniteetin palautumiselle, ohjaa letermovirin lopettamista siirron jälkeen vähentääkseen CMV-infektion esiintyvyyttä vuoden kuluessa letermovirin lopettamisesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1114

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteröidyille potilaille kolmen kuukauden kuluttua siirrosta sovelletaan ennustemallia, joka sisältää CMV-spesifisen immuunipuolustuksen palautumisen, arvioimaan CMV-infektion riskiä letermovir-lääkityksen keskeyttämisen jälkeen. Ennustetulosten perusteella määritellään matalan, keskisuuren ja korkean riskin luokat. Matalan riskin potilaille suositellaan letermovir-lääkityksen suoraa keskeyttämistä; keskisuuren riskin potilaille keskeyttämistä voidaan harkita, mutta letermovir-lääkityksen keskeyttämisen jälkeen vaaditaan veren CMV-DNA:n tiheää seurantaa; korkean riskin potilaille suositellaan letermovir-lääkityksen jatkamista siirrosta 200 päivän kuluttua.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Vastaanottajat, jotka täyttävät jommankumman seuraavista ehdoista:

    1. CMV IgG-positiiviset vastaanottajat, jotka saavat HLA-haploidentaattista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT).
    2. CMV IgG-negatiiviset vastaanottajat, jotka saavat siirteen CMV IgG-positiiviselta luovuttajalta ja jotka ovat saaneet letermoviriä CMV-profilaksiaksi siirron jälkeen ilman aiempaa keskeytystä.
  • (2) Plasman CMV-DNA-taso alle havaitsemisen alarajan (paikallinen kynnysarvo: 400 kappaletta/ml) 5 päivän kuluessa ennen osallistumista.
  • (3) Ikä ≥ 18 vuotta.
  • (4) Kyky antaa itsenäisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  • (5) Negatiivinen HIV-, HBV- ja HCV-testeissä.
  • (6) Kirjallinen tietoon perustuva suostumus on annettava ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista. Suostumuksen voi antaa potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja, jos tutkijan arvion mukaan suostumuksen hakeminen suoraan potilaalta ei ole potilaan parhaan lääketieteellisen edun mukainen.

Poisjättämiskriteerit:

  • (1) Aiempi kliininen diagnoosi CMV-infektiosta, CMV-taudista tai CMV-viremiasta ennen osallistumista;
  • (2) Gansikloviiriä, valgansikloviiriä, foskarnettia, asykloviriä (suun kautta >3200 mg päivässä tai laskimonsisäisesti >25 mg/kg päivässä), valasykloviriä (suun kautta >3000 mg päivässä) tai famsikloviiriä (suun kautta >1500 mg päivässä) 7 päivän kuluessa ennen osallistumista;
  • (3) Seuraavia hoitoja 30 päivän kuluessa ennen osallistumista: sidofoviriä, CMV-hyperimmunoglobuliinia, mitään kokeellista anti-CMV-hoitoa tai biologisia lääkkeitä;
  • (4) Hallitsematon infektio, mekaanisen hengityksen tarve tai hemodynaaminen epävakaus osallistumisen aikana;
  • (5) Mielenterveyden häiriö tai muut olosuhteet, jotka estävät tutkimushoidon ja seurantavaatimusten noudattamisen;
  • (6) Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
  • (7) Muut erityiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan kelpaamattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
CMV-korkean riskin potilaat siirron jälkeen
Rekisteröidyille potilaille, 3 kuukautta siirron jälkeen, sovella ennustavaa mallia, joka sisältää CMV-spesifisen immuunijärjestelmän toipumisen, arvioidakseen CMV-infektion riskiä letermovir-käsittelyn lopettamisen jälkeen. Ennustustulosten perusteella määrittele matalan, keskimääräisen ja korkean riskin luokat. Matalan riskin potilaille suositellaan letermovir-käsittelyn suoraa lopettamista; keskimääräisen riskin potilaille lopettamista voidaan harkita, mutta vaatii läheistä seurantaa perifeerisen veren CMV-DNA:ta lopettamisen jälkeen; korkean riskin potilaille suositellaan letermovir-käsittelyn jatkamista 200 päivään asti siirron jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CMV-reaktivaation ja cs-CMV-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: yhden vuoden kuluttua letermovirin keskeyttämisestä
yhden vuoden kuluttua letermovirin keskeyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
hoidon aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Hoitoa seuraavien haittavaikutusten (TEAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 14. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIT2025141

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia