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Reduzierung der Post-Letermovir-CMV-Infektion: Wirksamkeit eines auf Immunrekonstitution basierenden Bewertungssystems zur Steuerung der Prophylaxedauer

27. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Evaluierung der Wirksamkeit eines Zytomegalievirus-spezifischen Immunrekonstitutions-inkorporierten Bewertungssystems zur Steuerung der Dauer der antiviralen Prophylaxe zur Reduzierung der Zytomegalievirus-Infektion nach Letermovir-Absetzung

Mit der zunehmenden Verwendung von Letermovir und angesichts der Tatsache, dass haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantationen (haplo-HSCT) in China vorherrschen und eine hohe CMV-Seroprävalenz in der Bevölkerung besteht, haben mehrere nationale Zentren Fälle von CMV-Infektionen nach dem Absetzen von Letermovir gemeldet. Derzeit gibt es keine klare Definition für die Hochrisikopopulation, die von einer verlängerten Letermovir-Prophylaxe profitieren könnte. Diese Studie zielt darauf ab, die CMV-spezifische Immunrekonstitution zu nutzen, um Hochrisikoindividuen für CMV-Infektionen nach dem Absetzen von Letermovir nach der Transplantation zu identifizieren, um so den Zeitpunkt des Absetzens von Letermovir zu steuern und die Risiken und die Sicherheit im Zusammenhang mit einer verlängerten Prophylaxe auszubalancieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf dem etablierten Bewertungssystem für die zytomegalievirus-spezifische Immunrekonstitution, leiten Sie die Absetzung von Letermovir nach der Transplantation an, um die Inzidenz von CMV-Infektionen innerhalb eines Jahres nach der Letermovir-Absetzung zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1114

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei eingeschlossenen Probanden, 3 Monate nach der Transplantation, wenden Sie ein prädiktives Modell an, das die CMV-spezifische Immunrekonstitution einbezieht, um das Risiko einer CMV-Infektion nach Absetzen von Letermovir zu bewerten. Basierend auf den Vorhersageergebnissen definieren Sie Kategorien mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko. Für Patienten mit niedrigem Risiko wird ein direktes Absetzen von Letermovir empfohlen; für Patienten mit mittlerem Risiko kann ein Absetzen in Betracht gezogen werden, jedoch ist eine engmaschige Überwachung der CMV-DNA im peripheren Blut nach dem Absetzen erforderlich; für Patienten mit hohem Risiko wird eine Verlängerung der Letermovir-Behandlung bis 200 Tage nach der Transplantation empfohlen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Empfänger, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. CMV-IgG-positive Empfänger, die sich einer HLA-haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen.
    2. CMV-IgG-negative Empfänger, die ein Transplantat von einem CMV-IgG-positiven Spender erhalten und die nach der Transplantation Letermovir als CMV-Prophylaxe erhalten haben, ohne dass diese zuvor abgesetzt wurde.
  • (2) Plasmaspiegel von CMV-DNA unterhalb der Nachweisgrenze (lokaler Grenzwert: 400 Kopien/ml) innerhalb von 5 Tagen vor der Einschreibung.
  • (3) Alter ≥ 18 Jahre.
  • (4) Fähigkeit, eigenständig eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
  • (5) Negativ für HIV, HBV und HCV.
  • (6) Eine schriftliche Einwilligungserklärung muss vor Beginn jeder Studienprozedur vorliegen. Die Einwilligung kann vom Patienten oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erteilt werden, wenn nach Einschätzung des Prüfers die direkte Einholung der Einwilligung beim Patienten nicht im besten medizinischen Interesse des Patienten liegt.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Vorherige klinische Diagnose einer CMV-Infektion, CMV-Erkrankung oder CMV-Virämie vor der Einschreibung;
  • (2) Einnahme von Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Aciclovir (orale Dosis >3200 mg täglich oder intravenöse Dosis >25 mg/kg täglich), Valaciclovir (orale Dosis >3000 mg täglich) oder Famciclovir (orale Dosis >1500 mg täglich) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung;
  • (3) Erhalt der folgenden Behandlungen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung: Cidofovir, CMV-Hyperimmunglobulin, jegliche experimentelle Anti-CMV-Therapie oder Biologika;
  • (4) Vorliegen einer unkontrollierten Infektion, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder hämodynamische Instabilität bei der Einschreibung;
  • (5) Leiden an einer psychischen Erkrankung oder anderen Zuständen, die die Einhaltung der Behandlungs- und Überwachungsanforderungen der Studie verhindern;
  • (6) Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben;
  • (7) Andere besondere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers für eine Teilnahme ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
CMV-Hochrisikopatienten nach Transplantation
Für eingeschriebene Probanden wird 3 Monate nach der Transplantation ein prädiktives Modell angewendet, das die CMV-spezifische Immunrekonstitution einbezieht, um das Risiko einer CMV-Infektion nach Absetzen von Letermovir zu bewerten. Basierend auf den Vorhersageergebnissen werden Niedrigrisiko-, Mittelrisiko- und Hochrisiko-Kategorien definiert. Für Niedrigrisikopatienten wird die direkte Beendigung von Letermovir empfohlen; für Mittelrisikopatienten kann ein Absetzen in Betracht gezogen werden, jedoch ist nach dem Absetzen eine engmaschige Überwachung der CMV-DNA im peripheren Blut erforderlich; für Hochrisikopatienten wird empfohlen, die Letermovir-Behandlung bis 200 Tage nach der Transplantation fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz der CMV-Reaktivierung und der cs CMV-Infektion
Zeitfenster: ein Jahr nach Absetzen von Letermovir
ein Jahr nach Absetzen von Letermovir

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
behandlungsbezogene Mortalität
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2025141

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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