Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van Post-Letermovir CMV-infectie: Effectiviteit van een op immuunreconstitutie gebaseerd scoringssysteem om de profylaxeduur te bepalen

27 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Evaluatie van de werkzaamheid van een op cytomegalovirus-specifieke immuunreconstitutie gebaseerd scoringssysteem bij het bepalen van de duur van antivirale profylaxe om cytomegalovirusinfectie te verminderen na het staken van Letermovir

Met het toenemende gebruik van letermovir en gezien het feit dat haploïdente hematopoëtische stamceltransplantatie (haplo-HSCT) in China overheerst naast een hoge CMV-seroprevalentie in de bevolking, hebben meerdere binnenlandse centra gevallen van CMV-infectie gemeld na stopzetting van letermovir. Momenteel is er geen duidelijke definitie voor de hoogrisicopopulatie die baat kan hebben bij verlengde letermovirprofylaxe. Deze studie heeft tot doel CMV-specifieke immuunreconstitutie te gebruiken om hoogrisico-individuen te identificeren voor CMV-infectie na stopzetting van letermovir na transplantatie, waardoor de timing van stopzetting van letermovir wordt geleid en de risico's en veiligheid geassocieerd met langdurige profylaxe worden gebalanceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van het vastgestelde scoresysteem voor cytomegalovirus-specifieke immuunreconstitutie, begeleid de stopzetting van letermovir na transplantatie om de incidentie van CMV-infectie binnen één jaar na stopzetting van letermovir te verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1114

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voor ingeschreven patiënten, 3 maanden na transplantatie, pas een voorspellend model toe dat CMV-specifieke immuunreconstitutie incorporeert om het risico op CMV-infectie na het staken van letermovir te evalueren. Op basis van de voorspellingsresultaten, definieer laagrisico-, gemiddeldrisico- en hoogrisicocategorieën. Voor laagrisicopatiënten wordt directe stopzetting van letermovir aanbevolen; voor gemiddeldrisicopatiënten kan stopzetting worden overwogen, maar na stopzetting is nauwkeurige monitoring van CMV-DNA in perifeer bloed vereist; voor hoogrisicopatiënten wordt verlenging van de letermovir-behandeling tot 200 dagen na transplantatie aanbevolen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Ontvangers die aan één van de volgende voorwaarden voldoen:

    1. CMV IgG-positieve ontvangers die een HLA-haploïdente hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
    2. CMV IgG-negatieve ontvangers die een transplantaat ontvangen van een CMV IgG-positieve donor, en die letermovir als CMV-profylaxe na de transplantatie hebben gekregen zonder eerdere stopzetting.
  • (2) Plasma CMV-DNA-niveau onder de ondergrens van detectie (lokale drempel: 400 kopieën/ml) binnen 5 dagen voor inclusie.
  • (3) Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • (4) In staat om zelfstandig schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • (5) Negatief voor HIV, HBV en HCV.
  • (6) Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verleend vóór de start van enige studieprocedure. Toestemming kan worden verleend door de patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger als, naar het oordeel van de onderzoeker, het verkrijgen van toestemming rechtstreeks van de patiënt niet in het beste medische belang van de patiënt is.

Exclusiecriteria:

  • (1) Eerdere klinische diagnose van CMV-infectie, CMV-ziekte of CMV-viremie vóór inclusie;
  • (2) Ontvangen ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, aciclovir (orale dosis >3200 mg per dag, of intraveneuze dosis >25 mg/kg per dag), valaciclovir (orale dosis >3000 mg per dag) of famciclovir (orale dosis >1500 mg per dag) binnen 7 dagen voor inclusie;
  • (3) Ontvangen de volgende behandelingen binnen 30 dagen voor inclusie: cidofovir, CMV-hyperimmunoglobuline, enige experimentele anti-CMV-therapie of biologics;
  • (4) Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie, behoefte aan mechanische beademing of hemodynamische instabiliteit bij inclusie;
  • (5) Lijden aan psychische aandoening of andere aandoeningen die naleving van de studiebehandeling en monitoringvereisten verhinderen;
  • (6) Onvermogen of onwil om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
  • (7) Andere bijzondere omstandigheden die door de onderzoeker als niet in aanmerking komend worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
CMV hoogrisicopatiënten na transplantatie
Voor ingeschreven proefpersonen, 3 maanden na transplantatie, pas een voorspellend model toe dat CMV-specifieke immuunreconstitutie omvat om het risico op CMV-infectie na stopzetting van letermovir te evalueren. Op basis van de voorspellingsresultaten, definieer laag-risico, intermediair-risico en hoog-risico categorieën. Voor laag-risicopatiënten wordt directe stopzetting van letermovir aanbevolen; voor intermediair-risicopatiënten kan stopzetting overwogen worden, maar nauwlettende monitoring van CMV-DNA in perifeer bloed is nodig na stopzetting; voor hoog-risicopatiënten wordt verlenging van letermovir-behandeling tot 200 dagen na transplantatie aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van CMV-reactivatie en cs CMV-infectie
Tijdsspanne: een jaar na stopzetting van letermovir
een jaar na stopzetting van letermovir

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: één jaar
één jaar
behandelingsgerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIT2025141

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen