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Riduzione dell'Infezione da CMV Post-Letermovir: Efficacia di un Sistema di Punteggio Basato sulla Ricostituzione Immunitaria per Guidare la Durata della Profilassi

27 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Valutazione dell'Efficacia di un Sistema di Punteggio Incorporante la Ricostituzione Immunitaria Specifica per il Citomegalovirus nel Guidare la Durata della Profilassi Antivirale per Ridurre l'Infezione da Citomegalovirus Dopo l'Interruzione del Letermovir

Con l'uso crescente del letermovir e considerando che il trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche (haplo-HSCT) predomina in Cina insieme all'elevata sieroprevalenza del CMV nella popolazione, numerosi centri nazionali hanno segnalato casi di infezione da CMV dopo l'interruzione del letermovir. Attualmente, non esiste una definizione chiara per la popolazione ad alto rischio che potrebbe beneficiare di una profilassi prolungata con letermovir. Questo studio mira a utilizzare la ricostituzione immunitaria specifica per il CMV per identificare gli individui ad alto rischio di infezione da CMV dopo la cessazione del letermovir post-trapianto, guidando così il momento dell'interruzione del letermovir e bilanciando i rischi e la sicurezza associati a una profilassi prolungata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Basandosi sul sistema di punteggio stabilito per la ricostituzione immunitaria specifica per il citomegalovirus, guidare l'interruzione del letermovir dopo il trapianto per ridurre l'incidenza dell'infezione da CMV entro un anno dall'interruzione del letermovir.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per i soggetti arruolati, a 3 mesi dal trapianto, applicare un modello predittivo che incorpori la ricostituzione immunitaria specifica per il CMV per valutare il rischio di infezione da CMV dopo l'interruzione del letermovir.
Sulla base dei risultati della predizione, definire le categorie a basso rischio, rischio intermedio e alto rischio.
Per i pazienti a basso rischio, si raccomanda l'interruzione diretta del letermovir; per i pazienti a rischio intermedio, si può considerare l'interruzione, ma è richiesto un monitoraggio ravvicinato del CMV-DNA nel sangue periferico dopo l'interruzione; per i pazienti ad alto rischio, si raccomanda di prolungare il trattamento con letermovir fino a 200 giorni dopo il trapianto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Riceventi che soddisfano una delle seguenti condizioni:

    1. Riceventi CMV IgG-positivi sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) HLA-aploidentico.
    2. Riceventi CMV IgG-negativi che ricevono un innesto da un donatore CMV IgG-positivo e che hanno ricevuto letermovir come profilassi per CMV post-trapianto senza precedente interruzione.
  • (2) Livello di CMV-DNA plasmatico inferiore al limite inferiore di rilevamento (soglia locale: 400 copie/mL) entro 5 giorni prima dell'arruolamento.
  • (3) Età ≥ 18 anni.
  • (4) Capacità di fornire consenso informato scritto in modo indipendente.
  • (5) Negatività per HIV, HBV e HCV.
  • (6) Il consenso informato scritto deve essere fornito prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio. Il consenso può essere fornito dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato se, a giudizio dello sperimentatore, ottenere il consenso direttamente dal paziente non è nel miglior interesse medico del paziente.

Criteri di esclusione:

  • (1) Precedente diagnosi clinica di infezione da CMV, malattia da CMV o viremia da CMV prima dell'arruolamento;
  • (2) Ricezione di ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, aciclovir (dose orale >3200 mg al giorno, o dose endovenosa >25 mg/kg al giorno), valaciclovir (dose orale >3000 mg al giorno) o famciclovir (dose orale >1500 mg al giorno) entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
  • (3) Ricezione dei seguenti trattamenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento: cidofovir, immunoglobulina iperimmune anti-CMV, qualsiasi terapia sperimentale anti-CMV o biologici;
  • (4) Presenza di infezione non controllata, necessità di ventilazione meccanica o instabilità emodinamica al momento dell'arruolamento;
  • (5) Sofferenza di malattia mentale o altre condizioni che impediscono il rispetto dei requisiti di trattamento e monitoraggio dello studio;
  • (6) Incapacità o indisponibilità a firmare il modulo di consenso informato;
  • (7) Altre circostanze speciali ritenute non idonee dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti ad alto rischio di CMV dopo il trapianto
Per i soggetti arruolati, a 3 mesi dal trapianto, applicare un modello predittivo che incorpori la ricostituzione immunitaria specifica per il CMV per valutare il rischio di infezione da CMV dopo l'interruzione del letermovir.
Sulla base dei risultati della predizione, definire le categorie a basso rischio, rischio intermedio e alto rischio.
Per i pazienti a basso rischio, si raccomanda l'interruzione diretta del letermovir; per i pazienti a rischio intermedio, si può considerare l'interruzione, ma è richiesto un monitoraggio stretto del CMV-DNA nel sangue periferico dopo l'interruzione; per i pazienti ad alto rischio, si raccomanda di estendere il trattamento con letermovir fino a 200 giorni dopo il trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza della riattivazione del CMV e dell'infezione da CMV cs
Lasso di tempo: un anno dopo l'interruzione del letermovir
un anno dopo l'interruzione del letermovir

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: un anno
un anno
mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: un anno
un anno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2025141

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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