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Reducción de la Infección por CMV Posterior a Letermovir: Eficacia de un Sistema de Puntuación Basado en la Reconstitucion Inmunitaria para Guiar la Duración de la Profilaxis

27 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Evaluación de la Eficacia de un Sistema de Puntuación de Reconocimiento Inmunitario Específico del Citomegalovirus Incorporado para Guiar la Duración de la Profilaxis Antiviral para Reducir la Infección por Citomegalovirus Tras la Interrupción de Letermovir

Con el uso creciente de letermovir y considerando que el trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas (haplo-TCMH) predomina en China junto con una alta seroprevalencia de CMV en la población, múltiples centros nacionales han reportado casos de infección por CMV tras la interrupción de letermovir. Actualmente, no existe una definición clara para la población de alto riesgo que podría beneficiarse de la profilaxis prolongada con letermovir. Este estudio tiene como objetivo utilizar la reconstitución inmune específica de CMV para identificar individuos de alto riesgo de infección por CMV tras el cese de letermovir después del trasplante, guiando así el momento de la interrupción de letermovir y equilibrando los riesgos y la seguridad asociados con la profilaxis prolongada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Según el sistema de puntuación establecido para la reconstitución inmunitaria específica del citomegalovirus, guíe la interrupción del letermovir después del trasplante para reducir la incidencia de infección por CMV dentro del año posterior a la interrupción del letermovir.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1114

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Para los sujetos inscritos, a los 3 meses después del trasplante, aplicar un modelo predictivo que incorpore la reconstitución inmunitaria específica del CMV para evaluar el riesgo de infección por CMV después de la interrupción del letermovir. Basándose en los resultados de la predicción, definir las categorías de bajo riesgo, riesgo intermedio y alto riesgo. Para los pacientes de bajo riesgo, se recomienda la interrupción directa del letermovir; para los pacientes de riesgo intermedio, puede considerarse la interrupción, pero se requiere un estrecho seguimiento del ADN del CMV en sangre periférica después de la interrupción; para los pacientes de alto riesgo, se recomienda extender el tratamiento con letermovir hasta 200 días después del trasplante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Receptores que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones:

    1. Receptores CMV IgG positivos sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) HLA-haploidéntico.
    2. Receptores CMV IgG negativos que reciben un injerto de un donante CMV IgG positivo, y que han recibido letermovir como profilaxis de CMV postrasplante sin interrupción previa.
  • (2) Nivel de ADN de CMV en plasma por debajo del límite inferior de detección (umbral local: 400 copias/mL) dentro de los 5 días previos a la inclusión.
  • (3) Edad ≥ 18 años.
  • (4) Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito de forma independiente.
  • (5) Negativo para VIH, VHB y VHC.
  • (6) El consentimiento informado por escrito debe proporcionarse antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio. El consentimiento puede ser proporcionado por el paciente o un representante legalmente autorizado si, en el criterio del investigador, obtener el consentimiento directamente del paciente no está en el mejor interés médico del paciente.

Criterios de exclusión:

  • (1) Diagnóstico clínico previo de infección por CMV, enfermedad por CMV o viremia por CMV antes de la inclusión;
  • (2) Haber recibido ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, aciclovir (dosis oral >3200 mg diarios, o dosis intravenosa >25 mg/kg diarios), valaciclovir (dosis oral >3000 mg diarios) o famciclovir (dosis oral >1500 mg diarios) dentro de los 7 días previos a la inclusión;
  • (3) Haber recibido los siguientes tratamientos dentro de los 30 días previos a la inclusión: cidofovir, inmunoglobulina hiperinmune anti-CMV, cualquier terapia experimental anti-CMV o productos biológicos;
  • (4) Presencia de infección no controlada, necesidad de ventilación mecánica o inestabilidad hemodinámica en el momento de la inclusión;
  • (5) Padecer enfermedad mental u otras condiciones que impidan el cumplimiento de los requisitos de tratamiento y seguimiento del estudio;
  • (6) Incapacidad o falta de voluntad para firmar el formulario de consentimiento informado;
  • (7) Otras circunstancias especiales consideradas no elegibles por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes de alto riesgo de CMV después del trasplante
Para los sujetos inscritos, a los 3 meses después del trasplante, aplicar un modelo predictivo que incorpore la reconstitución inmunitaria específica del CMV para evaluar el riesgo de infección por CMV tras la interrupción del letermovir. Según los resultados de la predicción, definir las categorías de bajo riesgo, riesgo intermedio y alto riesgo. Para los pacientes de bajo riesgo, se recomienda la interrupción directa del letermovir; para los pacientes de riesgo intermedio, puede considerarse la interrupción, pero se requiere un seguimiento estrecho del ADN del CMV en sangre periférica después de la interrupción; para los pacientes de alto riesgo, se recomienda prolongar el tratamiento con letermovir hasta los 200 días después del trasplante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de reactivación del CMV e infección cs CMV
Periodo de tiempo: un año después de la interrupción de letermovir
un año después de la interrupción de letermovir

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: un año
un año
mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: un año
un año
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIT2025141

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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