Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av CMV-infeksjon etter letermovir: Effektiviteten av et immunrekonstitusjonsbasert scoringssystem for å veilede varigheten av profylakse

27. februar 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Evaluering av effektiviteten til et cytomegalovirus-spesifikt immunrekonstitusjons-inkorporert scoringssystem for veiledning av varigheten av antiviral profylakse for å redusere cytomegalovirusinfeksjon etter Letermovir-avslutning

Med økende bruk av letermovir og med tanke på at haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (haplo-HSCT) dominerer i Kina sammen med en høy CMV-seroprevalens i befolkningen, har flere innenlandske sentre rapportert tilfeller av CMV-infeksjon etter at letermovir er avsluttet. For tiden finnes det ingen klar definisjon for høyrisikopopulasjonen som kan dra nytte av utvidet letermovir-profyakse. Denne studien har som mål å bruke CMV-spesifikk immunrekonstitusjon for å identifisere høyt risikoutsatte individer for CMV-infeksjon etter at letermovir avsluttes etter transplantasjon, og dermed veilede tidspunktet for letermovir-avslutning og balansere risikoen og sikkerheten knyttet til langvarig profylakse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Basert på det etablerte poengsystemet for cytomegalovirus-spesifikk immunrekonstitusjon, veiled avviklingen av letermovir etter transplantasjon for å redusere forekomsten av CMV-infeksjon innen ett år etter letermovir-avvikling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1114

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For innskrevne pasienter, 3 måneder etter transplantasjon, bruk en prediktiv modell som inkorporerer CMV-spesifikk immunrekonstitusjon for å vurdere risikoen for CMV-infeksjon etter opphør av letermovir. Basert på prediksjonsresultatene, definer lavrisiko-, mellomrisiko- og høyrisikokategorier. For lavrisikopasienter anbefales direkte opphør av letermovir; for mellomrisikopasienter kan opphør vurderes, men nær overvåkning av perifert blod CMV-DNA kreves etter opphør; for høyrisikopasienter anbefales forlenget letermovir-behandling til 200 dager etter transplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Mottakere som oppfyller en av følgende betingelser:

    1. CMV IgG-positive mottakere som gjennomgår HLA-haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
    2. CMV IgG-negative mottakere som mottar transplantat fra en CMV IgG-positiv donor, og som har fått letermovir som CMV-profilakse etter transplantasjon uten tidligere avbrudd.
  • (2) Plasma CMV-DNA-nivå under nedre deteksjonsgrense (lokal terskel: 400 kopier/mL) innen 5 dager før inkludering.
  • (3) Alder ≥ 18 år.
  • (4) Evne til å gi skriftlig samtykke selvstendig.
  • (5) Negativ for HIV, HBV og HCV.
  • (6) Skriftlig informert samtykke må gis før oppstart av enhver studieveiledning. Samtykke kan gis av pasienten eller en lovlig autorisert representant hvis, etter forskerens skjønn, det å innhente samtykke direkte fra pasienten ikke er i pasientens beste medisinske interesse.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) Tidligere klinisk diagnose av CMV-infeksjon, CMV-sykdom eller CMV-viremi før inkludering;
  • (2) Har mottatt ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, aciklovir (oral dose >3200 mg daglig, eller intravenøs dose >25 mg/kg daglig), valaciklovir (oral dose >3000 mg daglig) eller famciklovir (oral dose >1500 mg daglig) innen 7 dager før inkludering;
  • (3) Har mottatt følgende behandlinger innen 30 dager før inkludering: cidofovir, CMV-hyperimmun globulin, eksperimentell anti-CMV-terapi eller biologiske legemidler;
  • (4) Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon, behov for mekanisk ventilasjon eller hemodynamisk ustabilitet ved inkludering;
  • (5) Lider av psykisk sykdom eller andre tilstander som forhindrer overholdelse av studiebehandling og overvåkingskrav;
  • (6) Manglende evne eller vilje til å signere informert samtykkeskjema;
  • (7) Andre spesielle omstendigheter som anses som uegnet av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
CMV høgrisikopasientar etter transplantasjon
For innskrevne pasienter, 3 måneder etter transplantasjon, anvend en prediktiv modell som inkorporerer CMV-spesifikk immunrekonstitusjon for å evaluere risikoen for CMV-infeksjon etter avslutning av letermovir. Basert på prediksjonsresultatene, definer lavrisiko-, mellomrisiko- og høyrisikokategorier. For lavrisikopasienter anbefales direkte avslutning av letermovir; for mellomrisikopasienter kan avslutning vurderes, men nær overvåkning av CMV-DNA i perifert blod kreves etter avslutning; for høyrisikopasienter anbefales forlengelse av letermovir-behandling til 200 dager etter transplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
forekomst av CMV-reaktivering og cs CMV-infeksjon
Tidsramme: ett år etter letermovir-opphør
ett år etter letermovir-opphør

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
All-cause mortality
Tidsramme: ett år
ett år
behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: ett år
ett år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT2025141

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger