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Réduction de l'infection à CMV post-Letermovir : Efficacité d'un système de score basé sur la reconstitution immunitaire pour guider la durée de la prophylaxie

27 février 2026 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Évaluation de l'efficacité d'un système de score incorporant la reconstitution immunitaire spécifique au cytomégalovirus pour guider la durée de la prophylaxie antivirale afin de réduire l'infection à cytomégalovirus après l'arrêt du létémovir

Avec l'utilisation croissante du létémovir et compte tenu du fait que la greffe de cellules souches hématopoïétiques haplo-identique (haplo-HSCT) prédomine en Chine parallèlement à une forte séroprévalence du CMV dans la population, plusieurs centres nationaux ont signalé des cas d'infection à CMV après l'arrêt du létémovir. Actuellement, il n'existe pas de définition claire pour la population à haut risque qui pourrait bénéficier d'une prophylaxie prolongée au létémovir. Cette étude vise à utiliser la reconstitution immunitaire spécifique au CMV pour identifier les individus à haut risque d'infection à CMV après l'arrêt du létémovir post-greffe, guidant ainsi le moment de l'arrêt du létémovir et équilibrant les risques et la sécurité associés à une prophylaxie prolongée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Sur la base du système de notation établi pour la reconstitution immunitaire spécifique au cytomégalovirus, guider l'arrêt du létermovir après la transplantation afin de réduire l'incidence de l'infection à CMV dans l'année suivant l'arrêt du létermovir.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Pour les sujets inscrits, à 3 mois après la transplantation, appliquez un modèle prédictif intégrant la reconstitution immunitaire spécifique au CMV pour évaluer le risque d'infection à CMV après l'arrêt du létermovir. Sur la base des résultats de la prédiction, définissez les catégories à faible risque, à risque intermédiaire et à haut risque. Pour les patients à faible risque, l'arrêt direct du létermovir est recommandé ; pour les patients à risque intermédiaire, l'arrêt peut être envisagé, mais une surveillance étroite de l'ADN du CMV dans le sang périphérique est nécessaire après l'arrêt ; pour les patients à haut risque, il est recommandé de prolonger le traitement par létermovir jusqu'à 200 jours après la transplantation.

La description

Critères d'inclusion :

  • (1) Receveurs répondant à l'une des conditions suivantes :

    1. Receveurs IgG-CMV positifs subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH) haplo-identique pour le HLA.
    2. Receveurs IgG-CMV négatifs recevant un greffon d'un donneur IgG-CMV positif, et ayant reçu du létermovir en prophylaxie du CMV après la transplantation sans interruption préalable.
  • (2) Niveau d'ADN-CMV plasmatique inférieur à la limite inférieure de détection (seuil local : 400 copies/mL) dans les 5 jours précédant l'inclusion.
  • (3) Âge ≥ 18 ans.
  • (4) Capacité à fournir un consentement éclairé écrit de manière indépendante.
  • (5) Négatif pour le VIH, le VHB et le VHC.
  • (6) Un consentement éclairé écrit doit être fourni avant le début de toute procédure de l'étude. Le consentement peut être fourni par le patient ou un représentant légalement autorisé si, selon l'appréciation de l'investigateur, l'obtention du consentement directement auprès du patient n'est pas dans le meilleur intérêt médical du patient.

Critères d'exclusion :

  • (1) Diagnostic clinique antérieur d'infection à CMV, de maladie à CMV ou de virémie à CMV avant l'inclusion ;
  • (2) Avoir reçu du ganciclovir, du valganciclovir, du foscarnet, de l'aciclovir (dose orale > 3200 mg par jour, ou dose intraveineuse > 25 mg/kg par jour), du valaciclovir (dose orale > 3000 mg par jour) ou du famciclovir (dose orale > 1500 mg par jour) dans les 7 jours précédant l'inclusion ;
  • (3) Avoir reçu les traitements suivants dans les 30 jours précédant l'inclusion : cidofovir, immunoglobuline hyperimmune anti-CMV, toute thérapie expérimentale anti-CMV ou produits biologiques ;
  • (4) Présence d'une infection non contrôlée, nécessité d'une ventilation mécanique ou instabilité hémodynamique au moment de l'inclusion ;
  • (5) Souffrir d'une maladie mentale ou d'autres conditions empêchant le respect des exigences de traitement et de surveillance de l'étude ;
  • (6) Incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • (7) Autres circonstances particulières jugées inadmissibles par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Patients à haut risque de CMV après transplantation
Pour les sujets inscrits, à 3 mois après la transplantation, appliquer un modèle prédictif incorporant la reconstitution immunitaire spécifique au CMV pour évaluer le risque d'infection à CMV après l'arrêt du létémovir. Sur la base des résultats de la prédiction, définir les catégories à faible risque, à risque intermédiaire et à haut risque. Pour les patients à faible risque, l'arrêt direct du létémovir est recommandé ; pour les patients à risque intermédiaire, l'arrêt peut être envisagé, mais une surveillance étroite de l'ADN du CMV dans le sang périphérique est nécessaire après l'arrêt ; pour les patients à haut risque, il est recommandé de prolonger le traitement par létémovir jusqu'à 200 jours après la transplantation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
incidence de réactivation du CMV et infection à CMV cliniquement significative
Délai: un an après l'arrêt du létémovir
un an après l'arrêt du létémovir

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: un an
un an
mortalité liée au traitement
Délai: un an
un an
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: un an
un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IIT2025141

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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