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Redução da Infeção por CMV Após Letermovir: Eficácia de um Sistema de Pontuação Baseado na Reconstituição Imunitária para Orientar a Duração da Profilaxia

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Avaliação da Eficácia de um Sistema de Pontuação que Incorpora a Reconstitição Imunitária Específica para o Citomegalovírus na Orientação da Duração da Profilaxia Antiviral para Reduzir a Infeção por Citomegalovírus Após a Interrupção do Letermovir

Com o uso crescente de letermovir e considerando que o transplante haploidentico de células estaminais hematopoiéticas (haplo-HSCT) predomina na China, juntamente com uma elevada seroprevalência de CMV na população, múltiplos centros nacionais têm reportado casos de infeção por CMV após a descontinuação de letermovir. Atualmente, não existe uma definição clara para a população de alto risco que poderá beneficiar de uma profilaxia prolongada com letermovir. Este estudo visa utilizar a reconstituição imunitária específica para CMV para identificar indivíduos de alto risco para infeção por CMV após a cessação de letermovir pós-transplante, orientando assim o momento da descontinuação de letermovir e equilibrando os riscos e segurança associados a uma profilaxia prolongada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Com base no sistema de pontuação estabelecido para a reconstituição imunitária específica do citomegalovírus, oriente a descontinuação do letermovir após o transplante para reduzir a incidência de infeção por CMV no prazo de um ano após a descontinuação do letermovir.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1114

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Para os sujeitos inscritos, aos 3 meses após o transplante, aplicar um modelo preditivo que incorpore a reconstituição imunitária específica do CMV para avaliar o risco de infeção por CMV após a descontinuação do letermovir. Com base nos resultados da previsão, definir categorias de baixo risco, risco intermédio e alto risco. Para doentes de baixo risco, recomenda-se a descontinuação direta do letermovir; para doentes de risco intermédio, a descontinuação pode ser considerada, mas é necessária uma monitorização rigorosa do ADN-CMV no sangue periférico após a descontinuação; para doentes de alto risco, recomenda-se prolongar o tratamento com letermovir até aos 200 dias após o transplante.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • (1) Recetores que cumpram uma das seguintes condições:

    1. Recetores IgG-positivos para CMV submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) HLA-haploidêntico.
    2. Recetores IgG-negativos para CMV que recebem um enxerto de um dador IgG-positivo para CMV, e que tenham recebido letermovir como profilaxia para CMV pós-transplante sem interrupção prévia.
  • (2) Nível de ADN de CMV no plasma abaixo do limite inferior de deteção (limiar local: 400 cópias/mL) nos 5 dias anteriores à inclusão.
  • (3) Idade ≥ 18 anos.
  • (4) Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito de forma independente.
  • (5) Negativo para VIH, VHB e VHC.
  • (6) O consentimento informado por escrito deve ser fornecido antes do início de qualquer procedimento do estudo. O consentimento pode ser fornecido pelo doente ou por um representante legalmente autorizado se, na opinião do investigador, a obtenção do consentimento diretamente do doente não for do melhor interesse médico do doente.

Critérios de Exclusão:

  • (1) Diagnóstico clínico prévio de infeção por CMV, doença por CMV ou viremia por CMV antes da inclusão;
  • (2) Ter recebido ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, aciclovir (dose oral >3200 mg diários, ou dose intravenosa >25 mg/kg diários), valaciclovir (dose oral >3000 mg diários) ou famciclovir (dose oral >1500 mg diários) nos 7 dias anteriores à inclusão;
  • (3) Ter recebido os seguintes tratamentos nos 30 dias anteriores à inclusão: cidofovir, imunoglobulina hiperimune para CMV, qualquer terapia experimental anti-CMV ou biológicos;
  • (4) Presença de infeção não controlada, necessidade de ventilação mecânica ou instabilidade hemodinâmica no momento da inclusão;
  • (5) Sofrer de doença mental ou outras condições que impeçam o cumprimento dos requisitos de tratamento e monitorização do estudo;
  • (6) Incapacidade ou falta de vontade de assinar o formulário de consentimento informado;
  • (7) Outras circunstâncias especiais consideradas inelegíveis pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Doentes de alto risco de CMV após transplante
Para os doentes inscritos, aos 3 meses após o transplante, aplicar um modelo preditivo que incorpore a reconstituição imunitária específica para o CMV para avaliar o risco de infeção por CMV após a descontinuação do letermovir. Com base nos resultados da previsão, definir as categorias de baixo risco, risco intermédio e alto risco. Para os doentes de baixo risco, recomenda-se a descontinuação direta do letermovir; para os doentes de risco intermédio, pode considerar-se a descontinuação, mas é necessário uma monitorização próxima do ADN do CMV no sangue periférico após a descontinuação; para os doentes de alto risco, recomenda-se a extensão do tratamento com letermovir até aos 200 dias após o transplante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
incidência de reativação do CMV e infeção cs CMV
Prazo: um ano após a interrupção do letermovir
um ano após a interrupção do letermovir

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: um ano
um ano
mortalidade relacionada com o tratamento
Prazo: um ano
um ano
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAET) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIT2025141

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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