Vliv dusíkové narkózy na motorický výkon potápěčů, kteří prodělali dekompresní nemoc vnitřního ucha
Vliv dusíkové narkózy na motorický výkon potápěčů, kteří prodělali dekompresní onemocnění vnitřního ucha
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- „Zdraví/standardní“ účastníci bez anamnézy ortopedických/neurologických poruch, které by mohly ovlivnit rovnováhu nebo kognici.
- Potápěčští účastníci s anamnézou dekompresní nemoci vnitřního ucha, kteří se vrátili k potápění a mají potvrzený negativní screening foramen ovale (PFO) nebo podstoupili uzavírací proceduru.
Kriteria pro vyloučení:
- Anamnéza zneužívání návykových látek
- Nadměrný příjem kofeinu do 24 hodin (max. 1 šálek kávy)
- Příjem alkoholu do 24 hodin
- Známé PFO
- Potápěč s IEDCS a přetrvávajícími závažnými vestibulárními/rovnovážnými příznaky (neschopný stát s nohama u sebe a zavřenýma očima po dobu 30 sekund)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
'Zdraví' účastníci bez předchozí dekompresní nemoci nebo poruch vnitřního ucha/rovnováhy
|
Potápěčská komora s hyperbarickým prostředím vystavující účastníky hyperbarickému dusíku vyvolávajícímu přechodnou dusíkovou narkózu
|
|
Potápěči s předchozí dekompresní nemocí vnitřního ucha
|
Potápěčská komora s hyperbarickým prostředím vystavující účastníky hyperbarickému dusíku vyvolávajícímu přechodnou dusíkovou narkózu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nystagmu
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
Přítomné nebo nepřítomné na záznamu EOG
|
Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
|
Směr nystagmu
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
Pokud je přítomen nystagmus, směr pomalé fáze (nahoru/dolů/vlevo/vpravo) bude zaznamenán, jak je vidět na záznamu EOG
|
Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
|
Rychlost nystagmu
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
Pokud je přítomen nystagmus, průměrná rychlost nystagmu (ve stupních za sekundu) bude zaznamenána tak, jak je vidět na záznamu EOG
|
Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
|
Posouzení hladkého sledování očí při sledování sinusového cíle
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (60 sekund)
|
Míra zisku (%) pohybu očí na záznamu EOG
|
Během hyperbarického ponoru (60 sekund)
|
|
Koordinace rukou - čas na dokončení testu s 9 otvory
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (maximálně 60 sekund)
|
Čas na umístění všech 9 kolíků a odstranění všech 9 kolíků měřený v sekundách
|
Během hyperbarického ponoru (maximálně 60 sekund)
|
|
Koordinace rukou - průměrný trhnutí zápěstí během testu s devíti otvory
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (maximálně 60 sekund)
|
Průměrný trhnutí zápěstí během 9-dírkového kolíčkového testu, měřeno inerciálními senzory na zápěstí.
Trhnutí = sqrt(zrychlení x² + zrychlení y² + zrychlení z²)
|
Během hyperbarického ponoru (maximálně 60 sekund)
|
|
Koordinace prst–nos - odchylka od cíle
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (45 sekund)
|
Absolutní chyba k cíli (cm) měřená pomocí souřadnic na dotykovém displeji
|
Během hyperbarického ponoru (45 sekund)
|
|
Koordinace prstů na nos - průměrný trhnutí zápěstí
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (45 sekund)
|
Průměrný ráz zápěstí během testu měřený pomocí inerciálního senzoru na zápěstí.
Kde ráz = sqrt(zrychlení x2 + zrychlení y2 + zrychlení z2)
|
Během hyperbarického ponoru (45 sekund)
|
|
Test kreslení tras - celkový čas na dokončení
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (maximálně 90 sekund)
|
Čas potřebný k dokončení testu A a testu B v sekundách (A+B)
|
Během hyperbarického ponoru (maximálně 90 sekund)
|
|
Posturální nestabilita - nohy u sebe, otevřené oči - sagitální rychlost
Časové okno: Během hyperbarického potápění (30 sekund)
|
Průměrná úhlová rychlost v sagitálním směru po dobu 30 sekund s nohama u sebe a otevřenýma očima.
Měřeno pomocí inerciálních senzorů umístěných na trnovém výběžku C7.
(stupně/sekundu)
|
Během hyperbarického potápění (30 sekund)
|
|
Posturální oscilace - nohy u sebe, otevřené oči - koronální rychlost
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
Průměrná úhlová rychlost v koronálním směru za 30 sekund s nohama u sebe a otevřenýma očima.
Měřeno pomocí inerciálních senzorů umístěných na trnovém výběžku C7.
(stupně/sekundu)
|
Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
|
Posturální oscilace - chodidla u sebe, oči zavřené - sagitální rychlost
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
Průměrná úhlová rychlost v sagitálním směru během 30 sekund se spojenýma nohama a zavřenýma očima.
Měřeno pomocí inerciálních senzorů umístěných na trnovém výběžku C7.
(stupně/sekundu)
|
Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
|
Posturální oscilace - chodidla u sebe, oči zavřené - koronální rychlost
Časové okno: Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
Průměrná úhlová rychlost v koronálním směru během 30 sekund s chodidly u sebe a zavřenýma očima.
Měřeno pomocí setrvačnostních senzorů umístěných na trnovém výběžku C7.
(stupně/sekundu)
|
Během hyperbarického ponoru (30 sekund)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 7032 (CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .