Het effect van stikstofnarcose op motorische prestaties bij duikers die een decompressieziekte van het binnenoor hebben opgelopen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ‘Gezonde/normatieve’ deelnemers zonder voorgeschiedenis van orthopedische/neurologische aandoeningen die het evenwicht of de cognitie kunnen beïnvloeden.
- Duikers met een voorgeschiedenis van decompressieziekte van het binnenoor, die zijn teruggekeerd naar het duiken en een bevestigde negatieve patent foramen ovale (PFO) screening of sluitingsprocedure hebben ondergaan.
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van middelenmisbruik
- Overmatige cafeïne-inname binnen 24 uur (maximaal 1 kop koffie)
- Alcoholinname binnen 24 uur
- Bekend PFO
- IEDCS-duiker met resterende ernstige vestibulaire/evenwichtsymptomen (niet in staat om 30 seconden met voeten bij elkaar en ogen gesloten te staan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
'Gezonde' deelnemers zonder eerder decompressieziekte of aandoeningen aan het binnenoor/evenwichtsorgaan
|
Hyperbare kamerduik waarbij deelnemers worden blootgesteld aan hyperbare stikstof, wat een voorbijgaande stikstofnarcose veroorzaakt
|
|
Duikers met eerdere decompressieziekte van het binnenoor
|
Hyperbare kamerduik waarbij deelnemers worden blootgesteld aan hyperbare stikstof, wat een voorbijgaande stikstofnarcose veroorzaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van Nystagmus
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
Aanwezig of afwezig op EOG-opname
|
Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
|
Richting van de nystagmus
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
Als nystagmus aanwezig is, wordt de richting van de langzame fase (omhoog/omlaag/links/rechts) geregistreerd zoals waargenomen op de EOG-opname
|
Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
|
Snelheid van Nystagmus
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
Als nystagmus aanwezig is, wordt de gemiddelde snelheid van de nystagmus (in graden per seconde) geregistreerd zoals te zien is op de EOG-opname
|
Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
|
Beoordeling van visueel vloeiend volgen van een sinusvormig doel
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (60 seconden)
|
Meting van de winst (%) in oogbeweging op EOG-opname
|
Tijdens hyperbare duik (60 seconden)
|
|
Handcoördinatie - tijd om de 9-gaten pegtest te voltooien
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (maximaal 60 seconden)
|
Tijd om alle 9 pinnen te plaatsen en alle 9 pinnen te verwijderen, gemeten in seconden
|
Tijdens hyperbare duik (maximaal 60 seconden)
|
|
Handcoördinatie - gemiddelde schok van de pols tijdens 9-gaten pegtest
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (maximaal 60 seconden)
|
Gemiddelde ruk van de pols tijdens de 9-gaten-pegtest, gemeten door traagheidssensoren op de pols.
Ruk = sqrt(versnelling x2+ versnelling y2+ versnelling z2)
|
Tijdens hyperbare duik (maximaal 60 seconden)
|
|
Vinger-neus coördinatie - afwijking van het doel
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (45 seconden)
|
Absolute fout ten opzichte van het doel (cm) gemeten met coördinaten op het touchscreen
|
Tijdens hyperbare duik (45 seconden)
|
|
Vinger-naar-neus coördinatie - gemiddelde ruk van de pols
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (45 seconden)
|
Gemiddelde ruk van pols tijdens test gemeten met traagheidssensor op pols.
Waar ruk = sqrt(versnelling x2+ versnelling y2+ versnelling z2)
|
Tijdens hyperbare duik (45 seconden)
|
|
Trail making test - totale tijd voor voltooiing
Tijdsspanne: Tijdens de hyperbare duik (maximaal 90 seconden)
|
Tijd die Trail Test A en Trail Test B nodig hebben om te voltooien in seconden (A+B)
|
Tijdens de hyperbare duik (maximaal 90 seconden)
|
|
Houdingszwaai - voeten bij elkaar ogen open - sagittale snelheid
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
Gemiddelde hoeksnelheid in sagittale richting gedurende 30 seconden met voeten bij elkaar en ogen open.
Gemeten met behulp van inertiële sensoren geplaatst op het C7-dornuitsteeksel.
(graden/seconde)
|
Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
|
Posturale stabiliteit - voeten bij elkaar ogen open - coronale snelheid
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
Gemiddelde hoeksnelheid in coronale richting gedurende 30 seconden met voeten bij elkaar ogen open.
Gemeten met behulp van traagheidssensoren geplaatst op het C7 doornuitsteeksel.
(graden/seconde)
|
Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
|
Houdingsschommeling - voeten samen ogen gesloten - sagittale snelheid
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
Gemiddelde hoeksnelheid in sagittale richting gedurende 30 seconden met voeten tegen elkaar en ogen gesloten.
Gemeten met behulp van traagheidssensoren geplaatst op het C7 doornuitsteeksel.
(graden/seconde)
|
Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
|
Posturale sway - voeten bij elkaar ogen dicht - coronale snelheid
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
Gemiddelde hoeksnelheid in coronale richting gedurende 30 seconden met voeten bij elkaar en ogen gesloten.
Gemeten met behulp van traagheidssensoren geplaatst op het C7-dornuitsteeksel.
(graden/seconde)
|
Tijdens hyperbare duik (30 seconden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 7032 (CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .