Effekten av nitrogennarkose på motorisk ytelse hos dykkere som har opplevd indre øredekompresjonssykdom
Effekten av nitrogennarkose på motorisk ytelse hos dykkere som har gjennomgått en innvendig øre-dekompresjonssykdom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 'Friske/normative' deltakere uten historikk av ortopediske/nevrologiske lidelser som kan påvirke balanse eller kognisjon.
- Dykkerdeltakere med historikk for indreøredekompresjonssykdom, som har returnert til dykking og har hatt en bekreftet negativ patent foramen ovale (PFO)-undersøkelse eller lukkeprosedyre.
Eksklusjonskriterier:
- Historikk for substansmisbruk
- Overdreven kaffeinntak innen 24 timer (maks. 1 kopp kaffe)
- Alkoholinntak innen 24 timer
- Kjent PFO
- IEDCS-dykkere med resterende alvorlige vestibulære/balanseplager (ikke i stand til å stå med føttene sammen og øynene lukket i 30 sekunder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
'Friske' deltakere uten tidligere trykkfallsyke eller indre øre-/balanseproblemer
|
Hyperbarkammerdykk som utsetter deltakerne for hyperbart nitrogen som induserer en kortvarig nitrogennarkose
|
|
Dykkere med tidligere sykdom på grunn av trykkfall i indre øre
|
Hyperbarkammerdykk som utsetter deltakerne for hyperbart nitrogen som induserer en kortvarig nitrogennarkose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av nystagmus
Tidsramme: Under hyperbarisk dykking (30 sekunder)
|
Tilstede eller fraværende på EOG-opptak
|
Under hyperbarisk dykking (30 sekunder)
|
|
Retning av nystagmus
Tidsramme: Under hyperbarisk dykking (30 sekunder)
|
Hvis nystagmus er tilstede, vil retningen til den langsomme fasen (opp/ned/venstre/høyre) bli registrert slik den vises på EOG-opptak
|
Under hyperbarisk dykking (30 sekunder)
|
|
Hastighet på nystagmus
Tidsramme: Under hyperbarisk dykking (30 sekunder)
|
Hvis nystagmus er til stede, vil gjennomsnittshastigheten til nystagmusen (i grader per sekund) bli registrert som sett på EOG-opptak
|
Under hyperbarisk dykking (30 sekunder)
|
|
Vurdering av visuell jevn forfølgelsessporing av et sinusformet mål
Tidsramme: Under hyperbarisk dykk (60 sekunder)
|
Mål for øyebevegelsesgevinst (%) på EOG-opptak
|
Under hyperbarisk dykk (60 sekunder)
|
|
Håndkoordinasjon - tid for å fullføre 9-hulls pinne-testen
Tidsramme: Under hyperbarisk dykking (maksimalt 60 sekunder)
|
Tid for å plassere alle 9 pinnene og fjerne alle 9 pinnene målt i sekunder
|
Under hyperbarisk dykking (maksimalt 60 sekunder)
|
|
Håndkoordinasjon - gjennomsnittlig rykk i håndleddet under 9-hulls pinne-test
Tidsramme: Under hyperbarisk dykking (maksimalt 60 sekunder)
|
Gjennomsnittlig rykk i håndleddet under 9-hulls pinne-test, målt med treghetssensorer på håndleddet.
Rykk = sqrt(akselerasjon x2+ akselerasjon y2+ akselerasjon z2)
|
Under hyperbarisk dykking (maksimalt 60 sekunder)
|
|
Finger-nese-koordinasjon - feil til mål
Tidsramme: Under hyperbart dykk (45 sekunder)
|
Absolutt feil til mål (cm) målt ved hjelp av koordinater på berøringsskjerm
|
Under hyperbart dykk (45 sekunder)
|
|
Finger-nese-koordinasjon - gjennomsnittlig rykk i håndleddet
Tidsramme: Under hyperbarisk dykning (45 sekunder)
|
Gjennomsnittlig rykk i håndleddet under test målt ved hjelp av treghetssensor på håndleddet.
Hvor rykk = sqrt(akselerasjon x² + akselerasjon y² + akselerasjon z²)
|
Under hyperbarisk dykning (45 sekunder)
|
|
Trail making test - total tid for fullføring
Tidsramme: Under hyperbarisk dykking (maksimum 90 sekunder)
|
Tid Trail Test A og Trail Test B tar å fullføre i sekunder (A+B)
|
Under hyperbarisk dykking (maksimum 90 sekunder)
|
|
Posturalsvai - føtter sammen øyne åpne - sagittal hastighet
Tidsramme: Under hyperbarisk dykking (30 sekunder)
|
Gjennomsnittlig vinkelhastighet i sagittal retning over 30 sekunder med føttene sammen og øynene åpne.
Målt ved hjelp av treghetssensorer plassert på C7 ryggvirvelutspring.
(grader/sekund)
|
Under hyperbarisk dykking (30 sekunder)
|
|
Posturswing - føttene sammen øynene åpne - koronal hastighet
Tidsramme: Under hyperbart dyk (30 sekunder)
|
Gjennomsnittlig vinkelhastighet i koronal retning over 30 sekunder med føttene sammen og øynene åpne.
Målt ved hjelp av treghetssensorer plassert på C7-processus spinosus.
(grader/sekund)
|
Under hyperbart dyk (30 sekunder)
|
|
Posturvegring - føttene sammen, øynene lukket - sagittal hastighet
Tidsramme: Under hyperbarisk dykking (30 sekunder)
|
Gjennomsnittlig vinkelhastighet i sagittal retning over 30 sekunder med føttene sammen og øynene lukket.
Målt ved hjelp av treghetssensorer plassert på C7 ryggradsutvekst.
(grader/sekund)
|
Under hyperbarisk dykking (30 sekunder)
|
|
Postur-svai - føttene sammen med lukkede øyne - koronal hastighet
Tidsramme: Under hyperbart dykke (30 sekunder)
|
Gjennomsnittlig vinkelhastighet i koronal retning over 30 sekunder med føttene sammen og øynene lukket.
Målt ved hjelp av treghetssensorer plassert på C7-taggbeinet.
(grader/sekund)
|
Under hyperbart dykke (30 sekunder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 7032 (CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .