Die Wirkung von Stickstoffnarkose auf die motorische Leistung bei Tauchern, die eine Innenohr-Dekompressionskrankheit erlitten haben
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- „Gesunde/normative“ Teilnehmer ohne Vorgeschichte orthopädischer/neurologischer Störungen, die das Gleichgewicht oder die Kognition beeinträchtigen könnten.
- Taucherteilnehmer mit einer Vorgeschichte von Innenohr-Dekompressionskrankheit, die zum Tauchen zurückgekehrt sind und einen bestätigten negativen Befund für ein offenes Foramen ovale (PFO) im Screening oder einen Verschlusseingriff hatten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Substanzmissbrauch
- Übermäßiger Koffeinkonsum innerhalb von 24 Stunden (max. 1 Tasse Kaffee)
- Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden
- Bekanntes PFO
- IEDCS-Taucher mit anhaltenden schweren vestibulären/Gleichgewichtsproblemen (nicht in der Lage, 30 Sekunden lang mit geschlossenen Augen und zusammengestellten Füßen zu stehen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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'Gesunde' Teilnehmer ohne vorangegangene Dekompressionskrankheit oder Innenohr-/Gleichgewichtsstörungen
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Hyperbarkammer-Tauchgang, bei dem die Teilnehmer hyperbarem Stickstoff ausgesetzt werden, um eine vorübergehende Stickstoffnarkose zu induzieren
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Taucher mit vorheriger Innenohr-Dekompressionskrankheit
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Hyperbarkammer-Tauchgang, bei dem die Teilnehmer hyperbarem Stickstoff ausgesetzt werden, um eine vorübergehende Stickstoffnarkose zu induzieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präsenz von Nystagmus
Zeitfenster: Während des hyperbaren Tauchgangs (30 Sekunden)
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Vorhanden oder nicht vorhanden auf EOG-Aufzeichnung
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Während des hyperbaren Tauchgangs (30 Sekunden)
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Richtung des Nystagmus
Zeitfenster: Während des hyperbaren Tauchgangs (30 Sekunden)
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Wenn Nystagmus vorhanden ist, wird die Richtung der langsamen Phase (oben/unten/links/rechts) aufgezeichnet, wie auf der EOG-Aufzeichnung zu sehen ist
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Während des hyperbaren Tauchgangs (30 Sekunden)
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Geschwindigkeit des Nystagmus
Zeitfenster: Während des hyperbaren Tauchgangs (30 Sekunden)
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Wenn Nystagmus vorliegt, wird die Durchschnittsgeschwindigkeit des Nystagmus (in Grad pro Sekunde) aufgezeichnet, wie sie auf der EOG-Aufzeichnung zu sehen ist.
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Während des hyperbaren Tauchgangs (30 Sekunden)
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Bewertung der visuellen glatten Verfolgung eines sinusförmigen Ziels
Zeitfenster: Während des hyperbaren Tauchgangs (60 Sekunden)
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Maß für die Zunahme (%) der Augenbewegung in der EOG-Aufzeichnung
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Während des hyperbaren Tauchgangs (60 Sekunden)
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Handkoordination - Zeit für den 9-Loch-Stecktest
Zeitfenster: Während des hyperbaren Tauchgangs (maximal 60 Sekunden)
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Zeit zum Platzieren aller 9 Pins und Entfernen aller 9 Pins, gemessen in Sekunden
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Während des hyperbaren Tauchgangs (maximal 60 Sekunden)
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Handkoordination - mittlerer Ruck des Handgelenks während des 9-Loch-Steckbrett-Tests
Zeitfenster: Während des hyperbaren Tauchgangs (maximal 60 Sekunden)
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Mittlerer Ruck des Handgelenks während des 9-Loch-Peg-Tests, gemessen durch Trägheitssensoren am Handgelenk.
Ruck = sqrt(Beschleunigung x² + Beschleunigung y² + Beschleunigung z²)
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Während des hyperbaren Tauchgangs (maximal 60 Sekunden)
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Finger-Nase-Koordination - Abweichung vom Ziel
Zeitfenster: Während des hyperbaren Tauchgangs (45 Sekunden)
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Absoluter Fehler zum Ziel (cm) gemessen unter Verwendung von Koordinaten auf dem Touchscreen
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Während des hyperbaren Tauchgangs (45 Sekunden)
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Finger-Nase-Koordination - mittlerer Ruck des Handgelenks
Zeitfenster: Während des hyperbaren Tauchgangs (45 Sekunden)
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Mittlerer Ruck des Handgelenks während des Tests, gemessen mit einem Inertialsensor am Handgelenk.
Wobei Ruck = sqrt(Beschleunigung x2+ Beschleunigung y2+ Beschleunigung z2)
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Während des hyperbaren Tauchgangs (45 Sekunden)
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Trail-Making-Test – Gesamtzeit für die Durchführung
Zeitfenster: Während des hyperbaren Tauchgangs (maximal 90 Sekunden)
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Zeit für Trail-Test A und Trail-Test B bis zum Abschluss in Sekunden (A+B)
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Während des hyperbaren Tauchgangs (maximal 90 Sekunden)
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Posturale Schwankung - Füße zusammen Augen geöffnet - sagittale Geschwindigkeit
Zeitfenster: Während des hyperbaren Tauchgangs (30 Sekunden)
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Mittlere Winkelgeschwindigkeit in sagittaler Richtung über 30 Sekunden mit geschlossenen Füßen und offenen Augen.
Gemessen mit Trägheitssensoren, die am Dornfortsatz von C7 platziert wurden.
(Grad/Sekunde)
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Während des hyperbaren Tauchgangs (30 Sekunden)
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Haltungsschwankung - Füße zusammen Augen offen - koronale Geschwindigkeit
Zeitfenster: Während des hyperbaren Tauchgangs (30 Sekunden)
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Mittlere Winkelgeschwindigkeit in koronarer Richtung über 30 Sekunden mit geschlossenen Füßen und offenen Augen.
Gemessen mit Inertialsensoren, die am Dornfortsatz C7 platziert sind.
(Grad/Sekunde)
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Während des hyperbaren Tauchgangs (30 Sekunden)
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Posturale Schwankung - Füße zusammen Augen geschlossen - sagittale Geschwindigkeit
Zeitfenster: Während des hyperbaren Tauchgangs (30 Sekunden)
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Mittlere Winkelgeschwindigkeit in sagittaler Richtung über 30 Sekunden mit geschlossenen Augen und zusammengestellten Füßen.
Gemessen mit Inertialsensoren, die am Dornfortsatz C7 platziert sind.
(Grad/Sekunde)
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Während des hyperbaren Tauchgangs (30 Sekunden)
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Posturale Schwankungen - Füße zusammen Augen geschlossen - Koronare Geschwindigkeit
Zeitfenster: Während des hyperbaren Tauchgangs (30 Sekunden)
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Mittlere Winkelgeschwindigkeit in koronarer Richtung über 30 Sekunden mit geschlossenen Augen und geschlossenen Füßen.
Gemessen mit inertialsensoren am Processus spinosus C7.
(Grad/Sekunde)
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Während des hyperbaren Tauchgangs (30 Sekunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 7032 (CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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