Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čím déle, tím lépe? Zkoumání vlivu prodloužené akustické stimulace na krátkodobé potlačení akustického tinnitu

13. března 2026 aktualizováno: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Účinky technik akustické stimulace na tinnitus

Tato studie porovnávala potlačení tinnitu po 3minutové a 20minutové akustické stimulaci pomocí individuálně optimalizovaného podnětu. Celkem se zúčastnilo 45 pacientů s tinnitem. Třicet tři účastníků s chronickým subjektivním tinnitem absolvovalo tři sezení. Během prvních dvou sezení bylo představeno osm individualizovaných filtrovaných a modulovaných podnětů po 3 minutách každý, aby se identifikoval podnět vyvolávající nejsilnější potlačení tinnitu. Tento podnět byl následně aplikován po dobu 20 minut ve třetím sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie sestávala ze tří experimentálních sezení s akustickou stimulací. V prvním sezení byly provedeny audiometrická a tinnitometrická vyšetření, následovaná stimulací třemi hlukovými podněty: bílý šum (WN), bílý šum s pásmovou zádrží (WN_BS) a bílý šum s pásmovou propustí (WN_BP), každý implementovaný s jednooktávovým filtrem kolem individuální tinnitové frekvence (ITF). Druhé sezení (3-14 dní později) zahrnovalo pět tónových podnětů: tón na ITF, dva amplitudově modulované tóny na ITF (10 Hz, 23 Hz) a dva amplitudově modulované tóny tři oktávy pod ITF (10 Hz, 23 Hz). Podněty byly prezentovány dioticky po dobu 3 minut s 1000 ms náběhem/útlumem, oddělené 6minutovými přestávkami. Účastníci, kteří zaznamenali krátkodobou akustickou supresi tinnitu (BATS) v prvním nebo druhém sezení, absolvovali třetí sezení, ve kterém byl aplikován podnět vyvolávající nejsilnější supresi po dobu 20 minut. Hlasitost tinnitu byla hodnocena bezprostředně po stimulaci pomocí číselné hodnotící škály (0-110 % bazální hlasitosti) v několika časových bodech až do 180 sekund, a až do 600 sekund po 20minutové stimulaci, aby bylo možné zachytit prodlouženou supresi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg, Regensburg, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnóza chronického tinnitu, definovaná jako trvání tinnitu alespoň 6 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas: Pacient musí být schopen porozumět informacím o studii, dodržovat požadovaná vyšetření a termíny a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–75 let

Kritéria vyloučení:

  • Objektivní tinnitus
  • Tinnitus pod 1000 Hz
  • Přítomnost Meniérovy choroby, otosklerózy, akustického neuromu nebo jiných jasně identifikovatelných a léčitelných příčin tinnitu
  • Zahájení jiné léčby tinnitu během posledních tří měsíců před vstupem do studie
  • Chybějící informovaný souhlas
  • Orofaryngeální infekce
  • Přítomnost klinicky relevantních závažných vnitřních, neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Zneužívání drog, léků nebo alkoholu do 12 týdnů před vstupem do studie
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účast ve studii nevhodnou
  • Hyperakusis
  • Současná farmakologická léčba psychoaktivními látkami (např. antidepresivy, antikonvulzivy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Akustická stimulace s individuálně nejlepším podnětem - 20 minut
Akustická stimulace - 20 minut
Jiný: Akustická stimulace - 20 minut
U každého účastníka byl vybrán stimul, který vyvolal nejsilnější potlačení hlasitosti tinnitu (měřeno numerickou hodnotící škálou v procentech ve srovnání s výchozí hlasitostí) během předchozích dvou sezení, a poté byl aplikován po dobu 20 minut ve třetím sezení.
Jiný: Akustická stimulace s individuálně nejlepším podnětem - 3 minuty
Akustická stimulace - 3 minuty
Jiný: Akustická stimulace - 3 minuty
Jiné: Akustická stimulace Popis: zvukové podněty byly prezentovány dioticky s fází náběhu a doznívání 1000ms v náhodném pořadí; ve dvou sezeních byly aplikovány následující podněty po dobu 3 minut každý: Bílý šum (WN), WN s pásmovou propustí (WN_BP) a WN s pásmovou zádrží (WN_BS), oba filtry aplikovány na individuální frekvenci tinnitu (ITF); různé čisté tóny: jeden na ITF, dva na ITF s amplitudovou modulací na 10 Hz nebo 23 Hz (AM_10Hz, AM_23Hz) a další dva nízkofrekvenční tóny (tři oktávy pod ITF pacienta) s amplitudovou modulací také na 10 Hz nebo 23 Hz (AM_10Hz_deep, AM_23Hz_deep); Pro každého účastníka byl vybrán podnět, který vyvolal nejsilnější potlačení hlasitosti tinnitu (měřeno numerickou hodnotící stupnicí v procentech ve srovnání s výchozí hlasitostí),

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé potlačení hlasitosti tinnitu
Časové okno: Od okamžiku bezprostředně po akustické stimulaci až do 180 sekund po stimulaci. začátek: bezprostředně po stimulaci konec: 180 sekund po stimulaci
Hodnocení hlasitosti tinnitu se získává bezprostředně po každé aplikaci akustické stimulace v sedmi časových bodech (každých 30 sekund: t0, t30, t60, t90, t120, t150 a t180) pomocí numerické hodnotící škály v rozmezí 0-110 %. Hodnocení 100 % označuje hlasitost tinnitu rovnou úrovni před stimulací, hodnoty nad 100 % označují zvýšenou hlasitost a hodnoty pod 100 % označují sníženou hlasitost.
Od okamžiku bezprostředně po akustické stimulaci až do 180 sekund po stimulaci. začátek: bezprostředně po stimulaci konec: 180 sekund po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Regensburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-819-101
  • agreement number 722046 (Jiné číslo grantu/financování: European Union's Horizon 2020 research and innovation program under the Marie SklodowskaCurie grant)
  • Swiss National Fund 'Early Pos (Jiné číslo grantu/financování: P2ZHP1 174967)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nerelevantní

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení