Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Più Lungo è Meglio? Indagando l'Effetto della Stimolazione Acustica Prolungata sulla Soppressione Breve dell'Acufene

13 marzo 2026 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Effetti delle Tecniche di Stimolazione Acustica sull'Acufene

Questo studio ha confrontato la soppressione dell'acufene dopo 3 minuti e 20 minuti di stimolazione acustica utilizzando uno stimolo ottimizzato individualmente.
In totale hanno partecipato 45 pazienti con acufene.
Trentatré partecipanti con acufene soggettivo cronico hanno completato tre sessioni.
Durante le prime due sessioni, otto stimoli filtrati e modulati individualizzati sono stati presentati per 3 minuti ciascuno per identificare lo stimolo che induceva la più forte soppressione dell'acufene.
Questo stimolo è stato successivamente applicato per 20 minuti nella terza sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio comprendeva tre sessioni sperimentali di stimolazione acustica.
Nella prima sessione, sono state condotte valutazioni audiometriche e tinnitometriche, seguite dalla stimolazione con tre stimoli di rumore: rumore bianco (WN), rumore bianco con filtro di esclusione di banda (WN_BS) e rumore bianco con filtro di passaggio di banda (WN_BP), ciascuno implementato con un filtro di un'ottava attorno alla frequenza individuale dell'acufene (ITF).
La seconda sessione (3-14 giorni dopo) includeva cinque stimoli di tono puro: un tono alla ITF, due toni modulati in ampiezza alla ITF (10 Hz, 23 Hz) e due toni modulati in ampiezza tre ottave sotto la ITF (10 Hz, 23 Hz).
Gli stimoli sono stati presentati dioticamente per 3 minuti con fade-in/out di 1000 ms, separati da pause di 6 minuti.
I partecipanti che hanno sperimentato una soppressione acustica breve dell'acufene (BATS) nella prima o seconda sessione hanno completato una terza sessione, in cui lo stimolo che induceva la soppressione più forte è stato applicato per 20 minuti.
La sonorità dell'acufene è stata valutata immediatamente dopo la stimolazione utilizzando una scala di valutazione numerica (0-110% della sonorità basale) in più momenti fino a 180 secondi, e fino a 600 secondi dopo la stimolazione di 20 minuti per catturare una soppressione prolungata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg, Regensburg, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di acufene cronico, definito come una durata dell'acufene di almeno 6 mesi
  • Consenso informato scritto: Il paziente deve essere in grado di comprendere le informazioni dello studio, rispettare gli esami e gli appuntamenti richiesti e fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Acufene oggettivo
  • Acufene al di sotto di 1000 Hz
  • Presenza di malattia di Menière, otosclerosi, neuroma acustico o altre cause di acufene chiaramente identificabili e trattabili
  • Inizio di altri trattamenti per l'acufene nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Mancanza di consenso informato
  • Infezione orofaringea
  • Presenza di disturbi interni, neurologici o psichiatrici clinicamente rilevanti e gravi
  • Abuso di droghe, farmaci o alcol nelle 12 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda inopportuna la partecipazione allo studio
  • Iperacusia
  • Trattamento farmacologico attuale con sostanze psicoattive (ad esempio, antidepressivi, anticonvulsivanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Stimolazione acustica con stimolo ottimale individuale - 20 minuti
Stimolazione acustica - 20 minuti
Altro: Stimolazione Acustica - 20 minuti
Per ogni partecipante, è stato scelto lo stimolo che ha indotto la soppressione più forte della percezione dell'acufene (misurata con una scala di valutazione numerica in percentuale rispetto alla percezione di base) durante le 2 sessioni precedenti e poi applicato per 20 minuti in una terza sessione.
Altro: Stimolazione acustica con stimolo individuale migliore - 3 minuti
Stimolazione acustica - 3 minuti
Altro: Stimolazione acustica - 3 minuti
Altro: Stimolazione acustica Descrizione: gli stimoli sonori sono stati presentati dioticamente con una fase di fade-in e fade-out di 1000 ms in ordine randomizzato; in due sessioni sono stati applicati per 3 minuti ciascuno i seguenti stimoli: Rumore Bianco (WN), WN con filtro passa-banda (WN_BP) e WN con filtro elimina-banda (WN_BS), entrambi i filtri applicati alla frequenza individuale dell'acufene (ITF); toni puri diversi: uno alla ITF, due alla ITF con modulazione di ampiezza a 10 Hz o 23 Hz (AM_10Hz, AM_23Hz) e altri due toni a bassa frequenza (tre ottave sotto la ITF del paziente) con modulazione di ampiezza a 10 Hz o 23 Hz (AM_10Hz_deep, AM_23Hz_deep); Per ciascun partecipante, è stato scelto lo stimolo che ha indotto la più forte soppressione della sonorità dell'acufene (misurata con una scala di valutazione numerica in percentuale rispetto alla sonorità basale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione a breve termine dell'intensità dell'acufene
Lasso di tempo: Da subito dopo la stimolazione acustica fino a 180 secondi dopo la stimolazione. inizio: subito dopo la stimolazione fine: 180 secondi dopo la stimolazione
Le valutazioni dell'intensità dell'acufene sono ottenute immediatamente dopo ogni applicazione di stimolazione acustica in sette momenti temporali (ogni 30 secondi: t0, t30, t60, t90, t120, t150 e t180) utilizzando una scala di valutazione numerica che va dallo 0 al 110%. Una valutazione del 100% indica un'intensità dell'acufene pari al livello pre-stimolazione, valori superiori al 100% indicano un'intensità aumentata e valori inferiori al 100% indicano un'intensità ridotta.
Da subito dopo la stimolazione acustica fino a 180 secondi dopo la stimolazione. inizio: subito dopo la stimolazione fine: 180 secondi dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Regensburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-819-101
  • agreement number 722046 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union's Horizon 2020 research and innovation program under the Marie SklodowskaCurie grant)
  • Swiss National Fund 'Early Pos (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: P2ZHP1 174967)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non rilevante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni