Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Im dłużej, tym lepiej? Badanie wpływu przedłużonej stymulacji akustycznej na krótkotrwałe tłumienie szumów usznych

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Wpływ technik stymulacji akustycznej na szumy uszne

W tym badaniu porównano tłumienie szumów usznych po 3-minutowej i 20-minutowej stymulacji akustycznej przy użyciu indywidualnie zoptymalizowanego bodźca. W sumie wzięło udział 45 pacjentów z szumami usznymi. Trzydziestu trzech uczestników z przewlekłymi subiektywnymi szumami usznymi ukończyło trzy sesje. Podczas pierwszych dwóch sesji przedstawiono osiem zindywidualizowanych, przefiltrowanych i modulowanych bodźców przez 3 minuty każdy, aby zidentyfikować bodziec wywołujący najsilniejsze tłumienie szumów usznych. Następnie zastosowano ten bodziec przez 20 minut w trzeciej sesji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało trzy sesje eksperymentalnej stymulacji akustycznej. W pierwszej sesji przeprowadzono ocenę audiometryczną i tinnitometryczną, a następnie stymulację trzema bodźcami szumowymi: szumem białym (WN), szumem białym z filtrem zaporowym (WN_BS) i szumem białym z filtrem pasmowym (WN_BP), każdy zaimplementowany z filtrem jednooktawowym wokół indywidualnej częstotliwości szumu usznego (ITF). Druga sesja (3-14 dni później) obejmowała pięć bodźców tonowych: ton o częstotliwości ITF, dwa tony modulowane amplitudowo o częstotliwości ITF (10 Hz, 23 Hz) oraz dwa tony modulowane amplitudowo trzy oktawy poniżej ITF (10 Hz, 23 Hz). Bodźce prezentowano diotycznie przez 3 minuty z narastaniem/wyciszeniem 1000 ms, oddzielone 6-minutowymi przerwami. Uczestnicy doświadczający krótkotrwałej supresji akustycznej szumu usznego (BATS) w pierwszej lub drugiej sesji przeszli trzecią sesję, w której zastosowano bodziec wywołujący najsilniejszą supresję przez 20 minut. Głośność szumu usznego oceniano bezpośrednio po stymulacji za pomocą numerycznej skali oceny (0-110% głośności wyjściowej) w wielu punktach czasowych do 180 sekund, a po 20-minutowej stymulacji do 600 sekund, aby uchwycić przedłużoną supresję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg, Regensburg, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie przewlekłego szumu usznego, zdefiniowanego jako trwanie szumu przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda: Pacjent musi być w stanie zrozumieć informacje dotyczące badania, przestrzegać wymaganych badań i wizyt oraz dostarczyć pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18–75 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Szum uszny obiektywny
  • Szum uszny poniżej 1000 Hz
  • Obecność choroby Meniere'a, otosklerozy, nerwiaka akustycznego lub innych wyraźnie identyfikowalnych i uleczalnych przyczyn szumu usznego
  • Rozpoczęcie innych metod leczenia szumu usznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Brak świadomej zgody
  • Zakażenie gardła
  • Obecność klinicznie istotnych ciężkich schorzeń wewnętrznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Nadużywanie narkotyków, leków lub alkoholu w ciągu 12 tygodni przed przystąpieniem do badania
  • Każdy inny stan, który według opinii badacza uniemożliwia udział w badaniu
  • Nadwrażliwość słuchowa
  • Obecne farmakologiczne leczenie substancjami psychoaktywnymi (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Stymulacja akustyczna z indywidualnie dobranym najlepszym bodźcem - 20 minut
Stymulacja akustyczna - 20 minut
Inny: Stymulacja akustyczna - 20 minut
Dla każdego uczestnika wybrano bodziec, który wywołał najsilniejsze tłumienie głośności szumów usznych (mierzone za pomocą numerycznej skali ocen w procentach w porównaniu z głośnością wyjściową) podczas dwóch poprzednich sesji, a następnie zastosowano go przez 20 minut w trzeciej sesji.
Inny: Stymulacja akustyczna z indywidualnie najlepszym bodźcem - 3 minuty
Stymulacja akustyczna - 3 minuty
Inny: Stymulacja akustyczna - 3 minuty
Inne: Stymulacja akustyczna Opis: bodźce dźwiękowe były prezentowane dychotycznie z 1000-milisekundową fazą narastania i zanikania w losowej kolejności; w dwóch sesjach zastosowano następujące bodźce przez 3 minuty każdy: szum biały (WN), szum biały z filtrem pasmowoprzepustowym (WN_BP) i szum biały z filtrem pasmowozaporowym (WN_BS), oba filtry zastosowano na indywidualnej częstotliwości szumu usznego (ITF); różne tony czyste: jeden na ITF, dwa na ITF z modulacją amplitudy przy 10 Hz lub 23 Hz (AM_10Hz, AM_23Hz) oraz kolejne dwa tony niskoczęstotliwościowe (trzy oktawy poniżej ITF pacjenta) również z modulacją amplitudy przy 10 Hz lub 23 Hz (AM_10Hz_deep, AM_23Hz_deep); Dla każdego uczestnika wybrano bodziec, który wywołał najsilniejsze tłumienie głośności szumu usznego (mierzono za pomocą numerycznej skali oceny w procentach w porównaniu z głośnością wyjściową),

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkotrwała supresja głośności szumów usznych
Ramy czasowe: Od momentu bezpośrednio po stymulacji akustycznej do 180 sekund po stymulacji. początek: bezpośrednio po stymulacji koniec: 180 sekund po stymulacji
Oceny głośności szumów usznych są uzyskiwane natychmiast po każdym zastosowaniu stymulacji akustycznej w siedmiu punktach czasowych (co 30 sekund: t0, t30, t60, t90, t120, t150 i t180) przy użyciu numerycznej skali ocen w zakresie od 0 do 110%. Ocena 100% wskazuje na głośność szumów usznych równą poziomowi przed stymulacją, wartości powyżej 100% wskazują na zwiększoną głośność, a wartości poniżej 100% wskazują na zmniejszoną głośność.
Od momentu bezpośrednio po stymulacji akustycznej do 180 sekund po stymulacji. początek: bezpośrednio po stymulacji koniec: 180 sekund po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Regensburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-819-101
  • agreement number 722046 (Inny numer grantu/finansowania: European Union's Horizon 2020 research and innovation program under the Marie SklodowskaCurie grant)
  • Swiss National Fund 'Early Pos (Inny numer grantu/finansowania: P2ZHP1 174967)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nieistotny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami