Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jo længere, jo bedre? Undersøgelse af effekten af forlænget akustisk stimulering på kortvarig akustisk tinnitusundertrykkelse

13. marts 2026 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Effekter af Akustisk Stimuleringsteknikker på Tinnitus

Denne undersøgelse sammenlignede tinnitusundertrykkelse efter 3-minutters og 20-minutters akustisk stimulering ved brug af en individuelt optimeret stimulus. I alt deltog 45 tinnituspatienter. Treogtredive deltagere med kronisk subjektiv tinnitus gennemførte tre sessioner. I de første to sessioner blev otte individuelle filtrerede og modulerede stimuli præsenteret i 3 minutter hver for at identificere den stimulus, der fremkaldte den stærkeste tinnitusundertrykkelse. Denne stimulus blev efterfølgende anvendt i 20 minutter i den tredje session.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet omfattede tre eksperimentelle akustiske stimulationssessioner. I session et blev der udført audiometriske og tinnitometriske vurderinger, efterfulgt af stimulation med tre støjstimuli: hvid støj (WN), hvid støj med et båndstopfilter (WN_BS) og hvid støj med et båndpasfilter (WN_BP), hver implementeret med et et-oktav filter omkring den individuelle tinnitusfrekvens (ITF). Session to (3-14 dage senere) inkluderede fem renlydsstimuli: en tone ved ITF, to amplitudemodulerede toner ved ITF (10 Hz, 23 Hz) og to amplitudemodulerede toner tre oktaver under ITF (10 Hz, 23 Hz). Stimuli blev præsenteret diotisk i 3 minutter med 1000 ms fade-in/out, adskilt af 6-minutters pauser. Deltagere, der oplevede kortvarig akustisk tinnitusundertrykkelse (BATS) i session et eller to, gennemførte en tredje session, hvor stimulus, der inducerede den stærkeste undertrykkelse, blev anvendt i 20 minutter. Tintenhed blev vurderet umiddelbart efter stimulation ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-110 % af baseline-ligheden) på flere tidspunkter op til 180 sekunder og op til 600 sekunder efter 20-minutters stimulation for at fange forlænget undertrykkelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg, Regensburg, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk tinnitus, defineret som en tinnitustid på mindst 6 måneder
  • Skriftlig informeret samtykke: Patient skal kunne forstå studieinformationen, overholde de nødvendige undersøgelser og aftaler og afgive skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige patienter, i alderen 18-75 år

Eksklusionskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Tinnitus under 1000 Hz
  • Tilstedeværelse af Menièr's sygdom, otosklerose, akustisk neurom eller andre klart identificerbare og behandlingskrævende årsager til tinnitus
  • Påbegyndelse af anden tinnitusbehandling inden for de sidste tre måneder før studiestart
  • Manglende informeret samtykke
  • Orofaryngeal infektion
  • Tilstedeværelse af klinisk relevante svære interne, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Misbrug af stoffer, medicin eller alkohol inden for 12 uger før studiestart
  • Enhver anden tilstand, som efter forskerens mening gør deltagelse i studiet uegnet
  • Hyperakusis
  • Nuværende farmakologisk behandling med psykoaktive stoffer (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Akustisk stimulation med individuel bedste stimulus - 20 minutter
Akustisk stimulering - 20 minutter
Andet: Akustisk Stimulering - 20 minutter
For hver deltager blev den stimulus, der fremkaldte den stærkeste undertrykkelse af tinnitusstyrken (målt med en numerisk vurderingsskala i procent sammenlignet med basislinjestyrken) i løbet af de foregående 2 sessioner, valgt og derefter anvendt i 20 minutter i en tredje session.
Andet: Akustisk stimulering med individuel bedste stimulus - 3 minutter
Akustisk stimulation - 3 minutter
Andet: Akustisk stimulation - 3 minutter
Andet: Akustisk stimulering Beskrivelse: lydstimuli blev præsenteret diotisk med en 1000 ms fade-in og fade-out fase i tilfældig rækkefølge; i to sessioner blev følgende stimuli anvendt i 3 minutter hver: Hvid Støj (WN), WN med et båndpasfilter (WN_BP) og WN med et båndstopfilter (WN_BS), begge filtre anvendt ved den individuelle tinnitusfrekvens (ITF); forskellige rene toner: én ved ITF, to ved ITF med amplitudemodulation ved enten 10 Hz eller 23 Hz (AM_10Hz, AM_23Hz) og yderligere to lavfrekvente toner (tre oktaver under patientens ITF) med en amplitudemodulation ved 10 Hz eller 23 Hz også (AM_10Hz_deep, AM_23Hz_deep); For hver deltager blev den stimulus valgt, som inducerede den stærkeste tinnituslydstyrkeundertrykkelse (målt med en numerisk vurderingsskala i procent sammenlignet med baseline-lydstyrken),

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig undertrykkelse af tinnitus lydstyrke
Tidsramme: Fra umiddelbart efter akustisk stimulering indtil 180 sekunder efter stimulering. start: umiddelbart efter stimulering slut: 180 sekunder efter stimulering
Vurderinger af tinnitusstyrke opnås umiddelbart efter hver akustisk stimuleringsanvendelse på syv tidspunkter (hver 30. sekund: t0, t30, t60, t90, t120, t150 og t180) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0-110%. En vurdering på 100% indikerer tinnitusstyrke svarende til niveauet før stimulering, værdier over 100% indikerer øget styrke, og værdier under 100% indikerer reduceret styrke.
Fra umiddelbart efter akustisk stimulering indtil 180 sekunder efter stimulering. start: umiddelbart efter stimulering slut: 180 sekunder efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-819-101
  • agreement number 722046 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020 research and innovation program under the Marie SklodowskaCurie grant)
  • Swiss National Fund 'Early Pos (Andet bevillings-/finansieringsnummer: P2ZHP1 174967)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke relevant

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger