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Quanto Mais Longo, Melhor? Investigação do Efeito da Estimulação Acústica Prolongada na Supressão Breve do Zumbido Acústico

13 de março de 2026 atualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Efeitos das Técnicas de Estimulação Acústica no Zumbido

Este estudo comparou a supressão do zumbido após 3 minutos e 20 minutos de estimulação acústica utilizando um estímulo otimizado individualmente. No total, 45 pacientes com zumbido participaram. Trinta e três participantes com zumbido subjetivo crónico completaram três sessões. Durante as duas primeiras sessões, oito estímulos filtrados e modulados individualizados foram apresentados durante 3 minutos cada, para identificar o estímulo que induzia a maior supressão do zumbido. Este estímulo foi subsequentemente aplicado durante 20 minutos na terceira sessão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo compreendeu três sessões experimentais de estimulação acústica. Na primeira sessão, foram realizadas avaliações audiométricas e tinitométricas, seguidas de estimulação com três estímulos sonoros: ruído branco (WN), ruído branco com filtro de rejeição de banda (WN_BS) e ruído branco com filtro passa-banda (WN_BP), cada um implementado com um filtro de uma oitava em torno da frequência do tinnitus individual (ITF). A segunda sessão (3-14 dias depois) incluiu cinco estímulos de tom puro: um tom na ITF, dois tons modulados em amplitude na ITF (10 Hz, 23 Hz) e dois tons modulados em amplitude três oitavas abaixo da ITF (10 Hz, 23 Hz). Os estímulos foram apresentados dioticamente durante 3 minutos com fade-in/fade-out de 1000 ms, separados por intervalos de 6 minutos. Os participantes que experienciaram supressão acústica breve do tinnitus (BATS) na primeira ou segunda sessão completaram uma terceira sessão, na qual o estímulo que induziu a supressão mais forte foi aplicado durante 20 minutos. A intensidade do tinnitus foi avaliada imediatamente após a estimulação usando uma escala de avaliação numérica (0-110% da intensidade basal) em múltiplos pontos temporais até 180 segundos, e até 600 segundos após a estimulação de 20 minutos para capturar supressão prolongada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg, Regensburg, Germany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de tinnitus crónico, definido como uma duração de tinnitus de pelo menos 6 meses
  • Consentimento informado por escrito: O paciente deve ser capaz de compreender a informação do estudo, cumprir com os exames e consultas necessários e fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18 e 75 anos

Critérios de exclusão:

  • Tinnitus objetivo
  • Tinnitus abaixo de 1000 Hz
  • Presença de doença de Menière, otosclerose, neuroma acústico ou outras causas claramente identificáveis e tratáveis de tinnitus
  • Início de outros tratamentos para tinnitus nos últimos três meses antes da entrada no estudo
  • Falta de consentimento informado
  • Infeção orofaríngea
  • Presença de perturbações internas, neurológicas ou psiquiátricas graves clinicamente relevantes
  • Abuso de drogas, medicação ou álcool nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne a participação no estudo inadequada
  • Hiperacusia
  • Tratamento farmacológico atual com substâncias psicoativas (por exemplo, antidepressivos, anticonvulsivantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Estimulação acústica com estímulo individual ótimo - 20 minutos
Estimulação acústica - 20 minutos
Outro: Estimulação Acústica - 20 minutos
Para cada participante, foi escolhido o estímulo que induziu a maior supressão da intensidade do zumbido (medida com uma escala de avaliação numérica em percentagem, comparada com a intensidade basal) durante as 2 sessões anteriores, e depois aplicado durante 20 minutos numa terceira sessão.
Outro: Estimulação acústica com estímulo individual ótimo - 3 minutos
Estimulação acústica - 3 minutos
Outro: Estimulação acústica - 3 minutos
Outro: Estimulação acústica Descrição: os estímulos sonoros foram apresentados dioticamente com uma fase de fade-in e fade-out de 1000ms em ordem aleatória; em duas sessões, os seguintes estímulos foram aplicados durante 3 minutos cada: Ruído Branco (WN), WN com um filtro passa-banda (WN_BP) e WN com um filtro rejeita-banda (WN_BS), ambos os filtros aplicados na frequência individual do zumbido (ITF); diferentes tons puros: um na ITF, dois na ITF com modulação de amplitude a 10 Hz ou 23 Hz (AM_10Hz, AM_23Hz) e outros dois tons de baixa frequência (três oitavas abaixo da ITF do paciente) com uma modulação de amplitude a 10 Hz ou 23 Hz também (AM_10Hz_deep, AM_23Hz_deep); Para cada participante, foi escolhido o estímulo que induziu a maior supressão da intensidade do zumbido (medida com uma escala de avaliação numérica em percentagem em relação à intensidade basal),

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão de intensidade de zumbido a curto prazo
Prazo: Desde imediatamente após a estimulação acústica até 180 segundos pós-estimulação. início: imediatamente após a estimulação fim: 180 segundos pós-estimulação
As avaliações da intensidade do zumbido são obtidas imediatamente após cada aplicação de estimulação acústica em sete momentos (a cada 30 segundos: t0, t30, t60, t90, t120, t150 e t180), utilizando uma escala de avaliação numérica de 0 a 110%. Uma avaliação de 100% indica uma intensidade do zumbido igual ao nível pré-estimulação, valores acima de 100% indicam intensidade aumentada e valores abaixo de 100% indicam intensidade reduzida.
Desde imediatamente após a estimulação acústica até 180 segundos pós-estimulação. início: imediatamente após a estimulação fim: 180 segundos pós-estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Regensburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-819-101
  • agreement number 722046 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union's Horizon 2020 research and innovation program under the Marie SklodowskaCurie grant)
  • Swiss National Fund 'Early Pos (Número de outro subsídio/financiamento: P2ZHP1 174967)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não relevante

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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