Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jo lengre, jo bedre? En undersøkelse av effekten av langvarig akustisk stimulering på kortvarig akustisk tinnitusundertrykkelse

13. mars 2026 oppdatert av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Effekter av akustiske stimuleringsteknikker på tinnitus

Denne studien sammenlignet tinnitusundertrykkelse etter 3-minutters og 20-minutters akustisk stimulering ved bruk av en individuelt optimalisert stimulus. Totalt deltok 45 tinnituspasienter. Trettitre deltakere med kronisk subjektiv tinnitus fullførte tre økter. Under de to første øktene ble åtte individualiserte filtrerte og modulerte stimuli presentert i 3 minutter hver for å identifisere stimulusen som ga sterkest tinnitusundertrykkelse. Denne stimulusen ble deretter brukt i 20 minutter i den tredje økten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien omfattet tre eksperimentelle akustiske stimuleringsøkter. I økt en ble det utført audiometriske og tinnitometriske vurderinger, etterfulgt av stimulering med tre støystimuli: hvitt støy (WN), hvitt støy med et båndstoppfilter (WN_BS) og hvitt støy med et båndpassfilter (WN_BP), hver implementert med et ett-oktavfilter rundt den individuelle tinnitusfrekvensen (ITF). Økt to (3–14 dager senere) inkluderte fem ren-tonestimuli: en tone ved ITF, to amplitudemodulerte toner ved ITF (10 Hz, 23 Hz) og to amplitudemodulerte toner tre oktaver under ITF (10 Hz, 23 Hz). Stimuli ble presentert diotisk i 3 minutter med 1000 ms fade-in/out, adskilt av 6-minutters pauser. Deltakere som opplevde kortvarig akustisk tinnitusundertrykkelse (BATS) i økt en eller to gjennomførte en tredje økt, der stimulus som forårsaket sterkest undertrykkelse ble brukt i 20 minutter. Tinnituslydstyrken ble vurdert umiddelbart etter stimulering ved bruk av en numerisk vurderingsskala (0–110 % av utgangslydstyrken) på flere tidspunkter opp til 180 sekunder, og opp til 600 sekunder etter 20-minutters stimuleringen for å fange langvarig undertrykkelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg, Regensburg, Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med kronisk tinnitus, definert som tinnitusvarighet på minst 6 måneder
  • Skriftlig samtykke: Pasienten må kunne forstå studiens informasjon, følge de nødvendige undersøkelsene og avtalene, og gi skriftlig informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, i alderen 18–75 år

Eksklusjonskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Tinnitus under 1000 Hz
  • Tilstedeværelse av Menières sykdom, otosklerose, akustisk nevrom eller andre klart identifiserbare og behandlingsbare årsaker til tinnitus
  • Påbegynnelse av annen tinnitusbehandling innen de siste tre månedene før studieopptak
  • Manglende informert samtykke
  • Orofaryngeal infeksjon
  • Tilstedeværelse av klinisk relevante alvorlige interne, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Misbruk av narkotika, legemidler eller alkohol innen 12 uker før studieopptak
  • Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering gjør deltakelse i studien uegnet
  • Hyperakusis
  • Løpende farmakologisk behandling med psykoaktive stoffer (f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Akustisk stimulering med individuell best stimulus - 20 minutter
Akustisk stimulering - 20 minutter
Annen: Akustisk stimulering - 20 minutter
For hver deltaker ble stimuli som fremkalte den sterkeste undertrykkelsen av tinnituslydstyrke (målt med en numerisk vurderingsskala i prosent sammenlignet med basislinjelydstyrke) i løpet av de to foregående øktene valgt, og deretter anvendt i 20 minutter i en tredje økt.
Annen: Akustisk stimulering med individuell best stimulus - 3 minutter
Akustisk stimulering - 3 minutter
Annen: Akustisk stimulering - 3 minutter
Annet: Akustisk stimulering Beskrivelse: lydstimuli ble presentert diotisk med en 1000ms fade-in og fade-out fase i tilfeldig rekkefølge; i to økter ble følgende stimuli brukt i 3 minutter hver: Hvitt Støy (WN), WN med et båndpassfilter (WN_BP) og WN med et båndstoppfilter (WN_BS), begge filtre ble brukt ved den individuelle tinnitusfrekvensen (ITF); forskjellige rene toner: en ved ITF, to ved ITF med amplitudemodulasjon ved enten 10 Hz eller 23 Hz (AM_10Hz, AM_23Hz) og ytterligere to lavfrekvente toner (tre oktaver under pasientens ITF) med en amplitudemodulasjon ved 10 Hz eller 23 Hz også (AM_10Hz_deep, AM_23Hz_deep); For hver deltaker ble stimulien som induserte den sterkeste tinnituslydstyrkereduksjonen (målt med en numerisk vurderingsskala i prosent sammenlignet med grunnlinjelydstyrken) valgt,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig undertrykkelse av tinnituslydstyrke
Tidsramme: Fra umiddelbart etter akustisk stimulering til 180 sekunder etter stimulering. start: umiddelbart etter stimulering slutt: 180 sekunder etter stimulering
Vurderinger av tinnituslydstyrke oppnås umiddelbart etter hver akustisk stimuleringsapplikasjon på syv tidspunkter (hvert 30. sekund: t0, t30, t60, t90, t120, t150 og t180) ved hjelp av en numerisk vurderingsskala som spenner fra 0-110%. En vurdering på 100% indikerer tinnituslydstyrke lik nivået før stimulering, verdier over 100% indikerer økt lydstyrke, og verdier under 100% indikerer redusert lydstyrke.
Fra umiddelbart etter akustisk stimulering til 180 sekunder etter stimulering. start: umiddelbart etter stimulering slutt: 180 sekunder etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Regensburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-819-101
  • agreement number 722046 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020 research and innovation program under the Marie SklodowskaCurie grant)
  • Swiss National Fund 'Early Pos (Annet stipend/finansieringsnummer: P2ZHP1 174967)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke relevant

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger