Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Чем дольше, тем лучше? Исследование влияния длительной акустической стимуляции на кратковременное подавление акустического тиннитуса»

13 марта 2026 г. обновлено: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Эффекты акустических методов стимуляции при тиннитусе

В этом исследовании сравнивалось подавление тиннитуса после 3-минутной и 20-минутной акустической стимуляции с использованием индивидуально оптимизированного стимула. В общей сложности в исследовании приняли участие 45 пациентов с тиннитусом. Тридцать три участника с хроническим субъективным тиннитусом прошли три сеанса. В течение первых двух сеансов восемь индивидуализированных фильтрованных и модулированных стимулов предъявлялись по 3 минуты каждый, чтобы определить стимул, вызывающий наиболее сильное подавление тиннитуса. Этот стимул затем применялся в течение 20 минут в третьем сеансе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование состояло из трёх экспериментальных сессий акустической стимуляции. В первой сессии проводились аудиометрические и тиннитометрические оценки, после чего осуществлялась стимуляция тремя шумовыми стимулами: белый шум (WN), белый шум с полосно-заграждающим фильтром (WN_BS) и белый шум с полосно-пропускающим фильтром (WN_BP), каждый из которых реализовывался с помощью однокатавного фильтра вокруг индивидуальной частоты тиннитуса (ITF). Вторая сессия (через 3-14 дней) включала пять тональных стимулов: тон на частоте ITF, два амплитудно-модулированных тона на частоте ITF (10 Гц, 23 Гц) и два амплитудно-модулированных тона на три октавы ниже частоты ITF (10 Гц, 23 Гц). Стимулы предъявлялись диотически в течение 3 минут с 1000 мс нарастанием/спадом, разделёнными 6-минутными перерывами. Участники, испытывавшие кратковременное акустическое подавление тиннитуса (BATS) в первой или второй сессии, проходили третью сессию, в которой применялся стимул, вызывающий наиболее сильное подавление, в течение 20 минут. Громкость тиннитуса оценивалась сразу после стимуляции с использованием числовой рейтинговой шкалы (0-110% от исходной громкости) в нескольких временных точках до 180 секунд, а также до 600 секунд после 20-минутной стимуляции для регистрации пролонгированного подавления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg, Regensburg, Germany

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронического тиннитуса, определяемый как длительность тиннитуса не менее 6 месяцев
  • Письменное информированное согласие: Пациент должен быть способен понять информацию об исследовании, соблюдать необходимые обследования и визиты, а также предоставить письменное информированное согласие
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет

Критерии исключения:

  • Объективный тиннитус
  • Тиннитус ниже 1000 Гц
  • Наличие болезни Меньера, отосклероза, акустической невриномы или других чётко идентифицируемых и поддающихся лечению причин тиннитуса
  • Начало других методов лечения тиннитуса в течение последних трёх месяцев до включения в исследование
  • Отсутствие информированного согласия
  • Орофарингеальная инфекция
  • Наличие клинически значимых тяжёлых внутренних, неврологических или психических расстройств
  • Злоупотребление наркотиками, лекарственными препаратами или алкоголем в течение 12 недель до включения в исследование
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании неподходящим
  • Гиперакузия
  • Текущее фармакологическое лечение психоактивными веществами (например, антидепрессантами, противосудорожными препаратами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Акустическая стимуляция с индивидуальным оптимальным стимулом - 20 минут
Акустическая стимуляция - 20 минут
Другой: Акустическая стимуляция - 20 минут
Для каждого участника стимул, который вызвал наиболее сильное подавление громкости тиннитуса (измеренное с помощью числовой рейтинговой шкалы в процентах по сравнению с исходной громкостью) в течение предыдущих 2 сессий, был выбран и затем применялся в течение 20 минут в третьей сессии.
Другой: Акустическая стимуляция с индивидуальным оптимальным стимулом - 3 минуты
Акустическая стимуляция - 3 минуты
Другой: Акустическая стимуляция - 3 минуты
Прочее: Акустическая стимуляция Описание: звуковые стимулы предъявлялись диотически с фазой нарастания и затухания по 1000 мс в случайном порядке; в двух сессиях применялись следующие стимулы по 3 минуты каждый: белый шум (WN), белый шум с полосовым фильтром (WN_BP) и белый шум с режекторным фильтром (WN_BS), оба фильтра применялись на индивидуальной частоте тиннитуса (ITF); различные чистые тоны: один на ITF, два на ITF с амплитудной модуляцией на 10 Гц или 23 Гц (AM_10Hz, AM_23Hz) и еще два низкочастотных тона (на три октавы ниже ITF пациента) также с амплитудной модуляцией на 10 Гц или 23 Гц (AM_10Hz_deep, AM_23Hz_deep); Для каждого участника выбирался стимул, вызывавший наибольшее подавление громкости тиннитуса (измеряемое по числовой рейтинговой шкале в процентах по сравнению с исходной громкостью),

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочное подавление громкости тиннитуса
Временное ограничение: Сразу после акустической стимуляции до 180 секунд после стимуляции. начало: сразу после стимуляции конец: 180 секунд после стимуляции
Оценки громкости тиннитуса получаются сразу после каждого применения акустической стимуляции в семь временных точек (каждые 30 секунд: t0, t30, t60, t90, t120, t150 и t180) с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 110%. Оценка 100% указывает на громкость тиннитуса, равную уровню до стимуляции, значения выше 100% указывают на увеличенную громкость, а значения ниже 100% указывают на уменьшенную громкость.
Сразу после акустической стимуляции до 180 секунд после стимуляции. начало: сразу после стимуляции конец: 180 секунд после стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Regensburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-819-101
  • agreement number 722046 (Другой номер гранта/финансирования: European Union's Horizon 2020 research and innovation program under the Marie SklodowskaCurie grant)
  • Swiss National Fund 'Early Pos (Другой номер гранта/финансирования: P2ZHP1 174967)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не имеет отношения

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками