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¿Cuánto más largo, mejor? Investigación sobre el efecto de la estimulación acústica prolongada en la supresión breve del acúfeno

13 de marzo de 2026 actualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Efectos de las Técnicas de Estimulación Acústica en el Tinnitus

Este estudio comparó la supresión del acúfeno después de 3 y 20 minutos de estimulación acústica utilizando un estímulo optimizado individualmente. En total, participaron 45 pacientes con acúfeno. Treinta y tres participantes con acúfeno subjetivo crónico completaron tres sesiones. Durante las dos primeras sesiones, se presentaron ocho estímulos filtrados y modulados individualizados durante 3 minutos cada uno para identificar el estímulo que indujera la mayor supresión del acúfeno. Este estímulo se aplicó posteriormente durante 20 minutos en la tercera sesión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio comprendió tres sesiones experimentales de estimulación acústica. En la primera sesión, se realizaron evaluaciones audiométricas y tinnitométricas, seguidas de estimulación con tres estímulos de ruido: ruido blanco (WN), ruido blanco con filtro de banda eliminada (WN_BS) y ruido blanco con filtro de banda pasante (WN_BP), cada uno implementado con un filtro de una octava alrededor de la frecuencia individual del tinnitus (ITF). La segunda sesión (3-14 días después) incluyó cinco estímulos de tono puro: un tono en la ITF, dos tonos modulados en amplitud en la ITF (10 Hz, 23 Hz) y dos tonos modulados en amplitud tres octavas por debajo de la ITF (10 Hz, 23 Hz). Los estímulos se presentaron dióticamente durante 3 minutos con 1000 ms de entrada/salida gradual, separados por pausas de 6 minutos. Los participantes que experimentaron supresión acústica breve del tinnitus (BATS) en la primera o segunda sesión completaron una tercera sesión, en la que se aplicó el estímulo que indujo la supresión más fuerte durante 20 minutos. La intensidad del tinnitus se evaluó inmediatamente después de la estimulación utilizando una escala de calificación numérica (0-110% de la intensidad basal) en múltiples puntos temporales hasta 180 segundos, y hasta 600 segundos después de la estimulación de 20 minutos para capturar la supresión prolongada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg, Regensburg, Germany

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de tinnitus crónico, definido como una duración del tinnitus de al menos 6 meses
  • Consentimiento informado por escrito: El paciente debe ser capaz de comprender la información del estudio, cumplir con los exámenes y citas requeridos, y proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Pacientes de sexo masculino o femenino, con edades entre 18 y 75 años

Criterios de exclusión:

  • Tinnitus objetivo
  • Tinnitus por debajo de 1000 Hz
  • Presencia de enfermedad de Menière, otosclerosis, neuroma acústico u otras causas claramente identificables y tratables de tinnitus
  • Inicio de otros tratamientos para el tinnitus en los últimos tres meses antes de la entrada al estudio
  • Falta de consentimiento informado
  • Infección orofaríngea
  • Presencia de trastornos internos, neurológicos o psiquiátricos graves clínicamente relevantes
  • Abuso de drogas, medicamentos o alcohol dentro de las 12 semanas previas a la entrada al estudio
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que la participación en el estudio sea inadecuada
  • Hiperacusia
  • Tratamiento farmacológico actual con sustancias psicoactivas (por ejemplo, antidepresivos, anticonvulsivos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Estimulación acústica con el mejor estímulo individual - 20 minutos
Estimulación acústica - 20 minutos
Otro: Estimulación Acústica - 20 minutos
Para cada participante, se eligió el estímulo que indujo la mayor supresión de la intensidad del tinnitus (medida con una escala de valoración numérica en porcentaje en comparación con la intensidad basal) durante las 2 sesiones anteriores y luego se aplicó durante 20 minutos en una tercera sesión.
Otro: Estimulación acústica con el estímulo individual óptimo - 3 minutos
Estimulación acústica - 3 minutos
Otro: Estimulación acústica - 3 minutos
Otro: Estimulación acústica Descripción: los estímulos sonoros se presentaron dióticamente con una fase de entrada y salida de 1000ms en orden aleatorio; en dos sesiones se aplicaron los siguientes estímulos durante 3 minutos cada uno: Ruido Blanco (WN), WN con un filtro de paso de banda (WN_BP) y WN con un filtro de rechazo de banda (WN_BS), ambos filtros aplicados a la frecuencia individual del tinnitus (ITF); diferentes tonos puros: uno en la ITF, dos en la ITF con modulación de amplitud a 10 Hz o 23 Hz (AM_10Hz, AM_23Hz) y otros dos tonos de baja frecuencia (tres octavas por debajo de la ITF del paciente) con modulación de amplitud a 10 Hz o 23 Hz también (AM_10Hz_deep, AM_23Hz_deep); Para cada participante, se eligió el estímulo que indujo la mayor supresión de la intensidad del tinnitus (medida con una escala de calificación numérica en porcentaje en comparación con la intensidad basal),

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión de la sonoridad del tinnitus a corto plazo
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la estimulación acústica hasta 180 segundos después de la estimulación. inicio: inmediatamente después de la estimulación fin: 180 segundos después de la estimulación
Las valoraciones de la intensidad del tinnitus se obtienen inmediatamente después de cada aplicación de estimulación acústica en siete momentos temporales (cada 30 segundos: t0, t30, t60, t90, t120, t150 y t180) utilizando una escala de valoración numérica que va del 0 al 110%.
Una valoración del 100% indica una intensidad del tinnitus igual al nivel previo a la estimulación, los valores superiores al 100% indican un aumento de la intensidad y los valores inferiores al 100% indican una reducción de la intensidad.
Desde inmediatamente después de la estimulación acústica hasta 180 segundos después de la estimulación. inicio: inmediatamente después de la estimulación fin: 180 segundos después de la estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Regensburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-819-101
  • agreement number 722046 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union's Horizon 2020 research and innovation program under the Marie SklodowskaCurie grant)
  • Swiss National Fund 'Early Pos (Otro número de subvención/financiamiento: P2ZHP1 174967)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no relevante

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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