Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdělávání pacientů prostřednictvím mobilní aplikace a videozáznamů podporovaných umělou inteligencí na výsledky pacientů při výuce čisté intermitentní katetrizace

19. června 2026 aktualizováno: Elife Kettas Dolek, Mersin University

Vliv vzdělávání pacientů prostřednictvím videí podporovaných mobilní aplikací a umělou inteligencí na výsledky pacientů při výuce čisté intermitentní katetrizace

Studie si kladla za cíl zjistit účinky mobilní aplikace a vzdělávacího videa podporovaného umělou inteligencí, vyvinutých pro pacienty, kteří budou provádět čistou intermitentní katetrizaci (CIC), na dodržování léčby pacienty, úrovně obtížnosti, sebedůvěru, parametry infekce (analýza moči, kultivace moči, incidence infekcí) a opakované hospitalizace. Počet pacientů s CIC, kteří se v posledním roce přihlásili na urologickou ambulanci Mersinské univerzity, byl 110. Vzhledem k tomu, že nebyla nalezena žádná podobná studie, byla velikost vzorku vypočtena pomocí apriorní analýzy síly pomocí softwaru G*Power 3.1.9.7. Pro jednosměrnou analýzu rozptylu (ANOVA) byly použity parametry pravděpodobnost chyby α = 0,05, síla (1-β pravděpodobnost chyby) = 0,80, počet skupin = 3 a velikost účinku f = 0,40 (velká velikost účinku). V důsledku analýzy síly byla celková velikost vzorku vypočtena na 90, s 30 účastníky v každé skupině. S ohledem na možnou míru ztráty dat (odpadnutí) přibližně 10 % (Hernández-Rodríguez et al., 2022) bylo na začátku studie plánováno zařazení 33 účastníků do každé skupiny (celkem 99 účastníků).Data budou shromažďována pomocí "Formuláře popisných informací", "Škály dodržování intermitentní katetrizace", "Škály sebedůvěry při čisté intermitentní samokatetrizaci", "Dotazníku obtížnosti intermitentní katetrizace" a "Formuláře sledování pacientů".Pacienti, kteří budou provádět čistou intermitentní katetrizaci, obdrží školení prostřednictvím mobilní aplikace (intervenční skupina 1) a vzdělávacího videa podporovaného umělou inteligencí (intervenční skupina 2). Pacienti v kontrolní skupině budou proškoleni pomocí rutinní brožury poskytované na ambulanci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla navržena jako prospektivní, tříramenná (1:1:1), randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Studie bude provedena na Urologické ambulanci Fakultní nemocnice Lékařské fakulty Mersinské univerzity. Urologická ambulance zahrnuje ambulantní jednotky pro dospělé a děti, intervenční místnost, ultrazvukovou místnost, andrologickou laboratoř, jednotku litotripsie a jednotku urodynamiky. Urologické oddělení se skládá ze sedmi členů fakulty a 11 výzkumných asistentů. Na urologické ambulanci je jedna sestra, dva technici, dvě sekretářky a jeden čistící personál. Ambulantní služby jsou poskytovány mezi 8:00 a 17:00 hodinou a v těchto hodinách je pacientům také poskytováno školení v čisté intermitentní katetrizaci (CIC). Sestra poskytuje školení pacientům, kteří budou provádět CIC, pomocí brožury. Po školení se pacienti rutinně vracejí na ambulanci pro kontrolní návštěvy 15. den a ve 3. měsíci. Studie si kladla za cíl určit účinky mobilní aplikace a vzdělávacího videa podporovaného umělou inteligencí, vyvinutého pro pacienty, kteří budou provádět čistou intermitentní katetrizaci (CIC), na dodržování léčby pacienty, úrovně obtížnosti, sebevědomí, parametry infekce (analýza moči, kultivace moči, incidence infekce) a opakované hospitalizace. Počet pacientů s CIC, kteří se v posledním roce přihlásili na Urologickou ambulanci Mersinské univerzity, byl 110. Vzhledem k tomu, že nebyla nalezena žádná podobná studie, byla velikost vzorku vypočítána pomocí apriorní analýzy síly pomocí softwaru G*Power 3.1.9.7. Pro jednosměrnou analýzu rozptylu (ANOVA) byly použity parametry: pravděpodobnost chyby α = 0,05, síla (1-β pravděpodobnost chyby) = 0,80, počet skupin = 3 a velikost účinku f = 0,40 (velká velikost účinku). V důsledku analýzy síly byla celková velikost vzorku vypočtena na 90, s 30 účastníky v každé skupině. S ohledem na možnou míru ztráty dat (vypadnutí) přibližně 10 % (Hernández-Rodríguez et al., 2022) bylo plánováno na začátku studie zařadit 33 účastníků do každé skupiny (celkem 99 účastníků). Data budou shromažďována pomocí „Formuláře s popisnými informacemi“, „Škály dodržování intermitentní katetrizace“, „Škály sebevědomí v čisté intermitentní samokatetrizaci“, „Dotazníku obtížnosti intermitentní katetrizace“ a „Formuláře sledování pacientů“. Pacienti, kteří budou provádět čistou intermitentní katetrizaci, obdrží školení prostřednictvím mobilní aplikace (intervenční skupina 1) a vzdělávacího videa podporovaného umělou inteligencí (intervenční skupina 2). Pacienti v kontrolní skupině budou školeni pomocí rutinní brožury poskytované na ambulanci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Prinicipal İnvestigator
  • Telefonní číslo: 03242410000
  • E-mail: elifeket@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Principal İnvestigator

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Mersin, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Mersin Unıversıty
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GÜLAY ALTUN UĞRAŞ
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ERİM ERDEM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MERT BAŞARANOĞLU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří vyžadují intermitentní katetrizaci (TAK),
  • Ve věku 18 let nebo starší,
  • Ochotní se účastnit studie,
  • Schopní porozumět turečtině,
  • Gramotní,
  • Bez zrakových nebo sluchových postižení,
  • Vlastnící smartphone, tablet nebo počítač,
  • Bez obtíží při používání technologií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nevyžadují intermitentní katetrizaci (TAK),
  • Mladší 18 let,
  • Neochotní se účastnit studie,
  • Nerozumějící turečtině,
  • Negramotní,
  • Se zrakovými nebo sluchovými postiženími,
  • Nevlastnící smartphone, tablet nebo počítač,
  • Mající obtíže při používání technologií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina: Skupina s mobilní aplikací
Pacienti, kteří budou provádět čistou intermitentní katetrizaci, obdrží školení prostřednictvím mobilní aplikace (intervenční skupina 1)
Jiný: Mobilní aplikace
Pacienti, kteří budou provádět čistou intermitentní katetrizaci, obdrží školení prostřednictvím mobilní aplikace (intervenční skupina 1)
Experimentální: Experimentální skupina: Skupina s umělou inteligencí ve videu
Pacienti, kteří budou provádět čistou intermitentní katetrizaci, obdrží školení prostřednictvím vzdělávacího videa podporovaného umělou inteligencí (intervenční skupina 2).
Jiný: Umělá inteligence
Pacienti, kteří budou provádět čistou intermitentní katetrizaci, obdrží školení prostřednictvím výukového videa podporovaného umělou inteligencí (intervenční skupina 2)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou školeni pomocí rutinní brožury poskytované v ambulanci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 6 měsíců
Škála adherence k intermitentní katetrizaci byla vyvinuta Amandinou Guinet-Lacoste a kolegy v roce 2018 a její turecká adaptace a studie reliability byla provedena Dumanem v roce 2021. Prvních sedm položek škály (kromě páté položky) se hodnotí jako "Ano = 1" a "Ne = 0", zatímco pátá položka se hodnotí obráceně: "Ano = 0" a "Ne = 1". Osmá položka používá 5bodovou Likertovu škálu, hodnocenou jako "Nikdy = 0", "Někdy = 0,25", "Často = 0,50", "Většinu času = 0,75" a "Vždy = 1". Celkové skóre škály se vypočítává z 8 bodů, přičemž výsledná skóre odrážejí adherenci pacientů ke katetrizaci. Podle toho skóre 0 znamená "vysokou adherenci", 1-2 body znamenají "střední adherenci" a 3-8 bodů znamená "nízkou adherenci". Cronbachův alfa koeficient, který udává vnitřní konzistenci škály, je 0,73.
6 měsíců
Sebedůvěra
Časové okno: 6 měsíců
Tato škála byla vyvinuta Biaziolo a kolegy v roce 2017. Studii turecké adaptace, validity a reliability provedli Çulha a Acaroğlu v roce 2020. Škála, která má pětibodovou strukturu Likertova typu, se skládá z krátkých tvrzení, která hodnotí kroky katetrizace a sebevědomí jednotlivce při provádění tohoto výkonu. Možnosti odpovědí jsou následující: 1 = Není sebevědomý, 2 = Mírně sebevědomý, 3 = Sebevědomý, 4 = Velmi sebevědomý, 5 = Zcela sebevědomý. Škála se skládá z celkem 16 položek. Celkové skóre se vypočítá sečtením číselných hodnot odpovědí na všechny položky a celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 64. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň sebevědomí při provádění katetrizace. Vnitřní konzistence škály byla zjištěna jako poměrně vysoká, s celkovým Cronbachovým alfa koeficientem 0,89.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mersin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: GAMZE BOZKUL, Tarsus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MU-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení