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Effetto dell'Educazione del Paziente Basata su Applicazione Mobile e Video Supportati dall'IA sui Risultati del Paziente nell'Insegnamento del Cateterismo Intermittente Pulito

19 giugno 2026 aggiornato da: Elife Kettas Dolek, Mersin University

Effetto dell'educazione del paziente basata su video supportata da applicazioni mobili e intelligenza artificiale sugli esiti dei pazienti nell'insegnamento del cateterismo intermittente pulito

Lo studio mirava a determinare gli effetti di un'applicazione mobile e di un video educativo supportato dall'intelligenza artificiale, sviluppati per pazienti che devono eseguire il cateterismo intermittente pulito (CIC), sull'aderenza dei pazienti, sui livelli di difficoltà, sull'autostima, sui parametri di infezione (analisi delle urine, urinocoltura, incidenza di infezioni) e sui ricoveri ospedalieri ricorrenti. Il numero di pazienti CIC che hanno fatto domanda presso l'Ambulatorio di Urologia dell'Università di Mersin nell'ultimo anno è stato di 110. Poiché non è stato trovato alcuno studio simile, la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando un'analisi di potenza a priori con il software G*Power 3.1.9.7. Per l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA), i parametri utilizzati sono stati probabilità di errore α = 0,05, potenza (1-β probabilità di errore) = 0,80, numero di gruppi = 3 e dimensione dell'effetto f = 0,40 (dimensione dell'effetto grande). Come risultato dell'analisi di potenza, la dimensione totale del campione è stata calcolata come 90, con 30 partecipanti in ciascun gruppo. Considerando un possibile tasso di perdita di dati (abbandono) di circa il 10% (Hernández-Rodríguez et al., 2022), è stato pianificato di includere 33 partecipanti in ciascun gruppo (per un totale di 99 partecipanti) all'inizio dello studio. I dati saranno raccolti utilizzando il "Modulo Informativo Descrittivo", la "Scala di Adesione al Cateterismo Intermittente", la "Scala di Autostima nel Cateterismo Intermittente Pulito Autogestito", il "Questionario sulla Difficoltà del Cateterismo Intermittente" e il "Modulo di Monitoraggio del Paziente". I pazienti che devono eseguire il cateterismo intermittente pulito riceveranno una formazione attraverso un'applicazione mobile (gruppo di intervento 1) e un video educativo supportato dall'intelligenza artificiale (gruppo di intervento 2). I pazienti nel gruppo di controllo saranno formati utilizzando la brochure di routine fornita in ambulatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato come uno studio clinico controllato randomizzato prospettico a tre bracci (1:1:1). Lo studio sarà condotto presso l'Ambulatorio di Urologia dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Mersin. L'Ambulatorio di Urologia comprende unità ambulatoriali per adulti e bambini, una sala per interventi, una sala per ecografie, un laboratorio di andrologia, un'unità di litotrissia e un'unità di urodinamica. Il Dipartimento di Urologia è composto da sette membri della facoltà e 11 assistenti di ricerca. Nell'ambulatorio di urologia, c'è un infermiere, due tecnici, due segretari e un addetto alle pulizie. I servizi ambulatoriali sono forniti tra le 08:00 e le 17:00, e la formazione sul cateterismo intermittente pulito (CIC) viene fornita ai pazienti anche durante queste ore. L'infermiere fornisce formazione ai pazienti che eseguiranno il CIC utilizzando un opuscolo. Dopo la formazione, i pazienti tornano regolarmente in ambulatorio per visite di follow-up il 15° giorno e al 3° mese. Lo studio mirava a determinare gli effetti di un'applicazione mobile e di un video educativo supportato dall'intelligenza artificiale, sviluppati per i pazienti che eseguiranno il cateterismo intermittente pulito (CIC), sull'aderenza dei pazienti, sui livelli di difficoltà, sull'autostima, sui parametri di infezione (analisi delle urine, coltura delle urine, incidenza di infezioni) e sui ricoveri ospedalieri ripetuti. Il numero di pazienti CIC che si sono rivolti all'Ambulatorio di Urologia dell'Università di Mersin nell'ultimo anno è stato di 110. Poiché non è stato trovato alcuno studio simile, la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando un'analisi di potenza a priori con il software G*Power 3.1.9.7. Per l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA), i parametri utilizzati sono stati probabilità di errore α = 0,05, potenza (1 - probabilità di errore β) = 0,80, numero di gruppi = 3 e dimensione dell'effetto f = 0,40 (grande dimensione dell'effetto). Come risultato dell'analisi di potenza, la dimensione totale del campione è stata calcolata come 90, con 30 partecipanti in ciascun gruppo. Considerando un possibile tasso di perdita di dati (abbandono) di circa il 10% (Hernández-Rodríguez et al., 2022), è stato pianificato di includere 33 partecipanti in ciascun gruppo (per un totale di 99 partecipanti) all'inizio dello studio. I dati saranno raccolti utilizzando il "Modulo di Informazioni Descrittive", la "Scala di Adesione al Cateterismo Intermittente", la "Scala di Autostima nel Cateterismo Intermittente Pulito Autonomo", il "Questionario sulla Difficoltà del Cateterismo Intermittente" e il "Modulo di Follow-up del Paziente". I pazienti che eseguiranno il cateterismo intermittente pulito riceveranno formazione tramite un'applicazione mobile (gruppo di intervento 1) e un video educativo supportato dall'intelligenza artificiale (gruppo di intervento 2). I pazienti nel gruppo di controllo saranno formati utilizzando l'opuscolo di routine fornito in ambulatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Prinicipal İnvestigator
  • Numero di telefono: 03242410000
  • Email: elifeket@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Principal İnvestigator

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Mersin, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Mersin Unıversıty
        • Investigatore principale:
          • GÜLAY ALTUN UĞRAŞ
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ERİM ERDEM
        • Investigatore principale:
          • MERT BAŞARANOĞLU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che richiedono cateterismo intermittente (TAK),
  • Età pari o superiore a 18 anni,
  • Disposti a partecipare allo studio,
  • In grado di comprendere il turco,
  • Alfabetizzati,
  • Senza deficit visivi o uditivi,
  • Possessori di smartphone, tablet o computer,
  • Senza difficoltà nell'utilizzo della tecnologia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non richiedono cateterismo intermittente (TAK),
  • Età inferiore a 18 anni,
  • Non disposti a partecipare allo studio,
  • Non comprendono il turco,
  • Analfabeti,
  • Con deficit visivi o uditivi,
  • Non possiedono smartphone, tablet o computer,
  • Con difficoltà nell'utilizzo della tecnologia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale: Gruppo applicazione mobile
I pazienti che effettueranno cateterismo intermittente pulito riceveranno formazione attraverso un'applicazione mobile (gruppo di intervento 1)
Altro: Applicazione mobile
I pazienti che eseguiranno il cateterismo intermittente pulito riceveranno formazione attraverso un'applicazione mobile (gruppo di intervento 1)
Sperimentale: Gruppo sperimentale: Gruppo video con intelligenza artificiale
I pazienti che eseguiranno il cateterismo intermittente pulito riceveranno formazione attraverso un video educativo supportato dall'intelligenza artificiale (gruppo di intervento 2).
Altro: Intelligenza artificiale
I pazienti che eseguiranno il cateterismo intermittente pulito riceveranno un addestramento attraverso un video educativo supportato dall'intelligenza artificiale (gruppo di intervento 2)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo verranno formati utilizzando la brochure di routine fornita nell'ambulatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
La Scala di Aderenza alla Cateterizzazione Intermittente è stata sviluppata da Amandine Guinet-Lacoste e colleghi nel 2018, e il suo adattamento turco e lo studio di affidabilità sono stati condotti da Duman nel 2021. I primi sette item della scala (eccetto il quinto) sono valutati come "Sì = 1" e "No = 0," mentre il quinto item è valutato in modo inverso: "Sì = 0" e "No = 1." L'ottavo item utilizza una scala Likert a 5 punti, valutata come "Mai = 0," "Qualche volta = 0.25," "Spesso = 0.50," "La maggior parte delle volte = 0.75," e "Sempre = 1." Il punteggio totale della scala è calcolato su 8, con i punteggi risultanti che riflettono l'aderenza dei pazienti alla cateterizzazione. Di conseguenza, un punteggio di 0 indica "alta aderenza," 1-2 punti indicano "aderenza moderata," e 3-8 punti indicano "bassa aderenza." Il coefficiente alfa di Cronbach, che indica la coerenza interna della scala, è 0.73.
6 mesi
Autostima
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa scala è stata sviluppata da Biaziolo e colleghi nel 2017. Lo studio di adattamento, validità e affidabilità in turco è stato condotto da Çulha e Acaroğlu nel 2020. La scala, che ha una struttura Likert a cinque punti, è composta da brevi affermazioni che valutano i passaggi della cateterizzazione e l'autofiducia dell'individuo nell'eseguire questa procedura. Le opzioni di risposta sono le seguenti: 1 = Per niente fiducioso, 2 = Poco fiducioso, 3 = Fiducioso, 4 = Molto fiducioso, 5 = Completamente fiducioso. La scala è composta da un totale di 16 item. Il punteggio totale viene calcolato sommando i valori numerici delle risposte a tutti gli item, e il punteggio totale varia da 0 a 64. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di autofiducia nell'eseguire la cateterizzazione. La coerenza interna della scala è risultata piuttosto elevata, con un coefficiente alfa di Cronbach totale di 0,89.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mersin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: GAMZE BOZKUL, Tarsus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MU-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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