Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji pacjenta opartej na aplikacji mobilnej i wspieranej przez sztuczną inteligencję na wyniki pacjentów w nauczaniu czystego przerywanego cewnikowania

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Elife Kettas Dolek, Mersin University

Wpływ edukacji pacjenta opartej na filmach wideo, wspieranej przez aplikację mobilną i sztuczną inteligencję, na wyniki pacjenta w nauczaniu czystego przerywanego cewnikowania

Badanie miało na celu określenie wpływu aplikacji mobilnej oraz edukacyjnego filmu wspieranego sztuczną inteligencją, opracowanych dla pacjentów, którzy będą wykonywać czystą przerywaną cewnikowanie (CIC), na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, poziomy trudności, pewność siebie, parametry infekcji (badanie moczu, posiew moczu, częstość infekcji) oraz powtarzające się przyjęcia do szpitala. Liczba pacjentów CIC, którzy zgłosili się do Poradni Urologicznej Uniwersytetu Mersin w ciągu ostatniego roku, wyniosła 110. Ponieważ nie znaleziono podobnego badania, wielkość próby została obliczona przy użyciu analizy mocy a priori za pomocą oprogramowania G*Power 3.1.9.7. Dla jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA) zastosowano parametry: prawdopodobieństwo błędu α = 0,05, moc (1 – prawdopodobieństwo błędu β) = 0,80, liczba grup = 3 oraz wielkość efektu f = 0,40 (duża wielkość efektu). W wyniku analizy mocy całkowitą wielkość próby obliczono na 90, z 30 uczestnikami w każdej grupie. Biorąc pod uwagę możliwą stopę utraty danych (wycofanie) na poziomie około 10% (Hernández-Rodríguez i in., 2022), planowano włączenie 33 uczestników do każdej grupy (łącznie 99 uczestników) na początku badania.Dane będą zbierane przy użyciu "Formularza informacyjnego opisowego", "Skali przestrzegania przerywanego cewnikowania", "Skali pewności siebie w czystym przerywanym samocewnikowaniu", "Kwestionariusza trudności przerywanego cewnikowania" oraz "Formularza monitorowania pacjenta".Pacjenci, którzy będą wykonywać czyste przerywane cewnikowanie, otrzymają szkolenie za pośrednictwem aplikacji mobilnej (grupa interwencyjna 1) oraz edukacyjnego filmu wspieranego sztuczną inteligencją (grupa interwencyjna 2). Pacjenci w grupie kontrolnej będą szkoleni przy użyciu rutynowej broszury dostępnej w poradni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako prospektywne, trójramienne (1:1:1), randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Badanie będzie prowadzone w Poradni Urologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Mersin. Poradnia Urologiczna obejmuje poradnie dla dorosłych i dzieci, salę zabiegową, pracownię ultrasonograficzną, laboratorium andrologiczne, pracownię litotrypsji oraz pracownię urodynamiczną. Katedra Urologii składa się z siedmiu pracowników naukowych i 11 asystentów badawczych. W poradni urologicznej pracuje jedna pielęgniarka, dwóch techników, dwie sekretarki i jeden pracownik sprzątający. Usługi ambulatoryjne świadczone są w godzinach od 08:00 do 17:00, a w tym czasie pacjenci otrzymują również szkolenie z czystego przerywanego cewnikowania (CIC). Pielęgniarka szkoli pacjentów, którzy będą wykonywać CIC, przy użyciu broszury. Po szkoleniu pacjenci rutynowo wracają do poradni na wizyty kontrolne w 15. dniu i w 3. miesiącu. Badanie miało na celu określenie wpływu aplikacji mobilnej i filmu edukacyjnego wspieranego sztuczną inteligencją, opracowanych dla pacjentów, którzy będą wykonywać czyste przerywane cewnikowanie (CIC), na przestrzeganie zaleceń, poziom trudności, pewność siebie, parametry infekcji (badanie moczu, posiew moczu, częstość infekcji) oraz ponowne hospitalizacje pacjentów. Liczba pacjentów z CIC, którzy zgłosili się do Poradni Urologicznej Uniwersytetu Mersin w ciągu ostatniego roku, wyniosła 110. Ponieważ nie znaleziono podobnego badania, wielkość próby obliczono przy użyciu analizy mocy a priori za pomocą oprogramowania G*Power 3.1.9.7. Dla jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA) użyto parametrów: prawdopodobieństwo błędu α = 0,05, moc (1-β prawdopodobieństwo błędu) = 0,80, liczba grup = 3 oraz wielkość efektu f = 0,40 (duża wielkość efektu). W wyniku analizy mocy całkowitą wielkość próby obliczono na 90, z 30 uczestnikami w każdej grupie. Biorąc pod uwagę możliwą stopę utraty danych (rezygnacji) na poziomie około 10% (Hernández-Rodríguez i in., 2022), planowano włączenie 33 uczestników do każdej grupy (łącznie 99 uczestników) na początku badania. Dane będą zbierane przy użyciu "Formularza Informacji Opisowej", "Skali Przestrzegania Przerywanego Cewnikowania", "Skali Pewności Siebie w Czystym Przerywanym Samocewnikowaniu", "Kwestionariusza Trudności Przerywanego Cewnikowania" oraz "Formularza Obserwacji Pacjenta". Pacjenci, którzy będą wykonywać czyste przerywane cewnikowanie, otrzymają szkolenie za pośrednictwem aplikacji mobilnej (grupa interwencyjna 1) i filmu edukacyjnego wspieranego sztuczną inteligencją (grupa interwencyjna 2). Pacjenci w grupie kontrolnej będą szkoleni przy użyciu rutynowej broszury dostępnej w poradni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Prinicipal İnvestigator
  • Numer telefonu: 03242410000
  • E-mail: elifeket@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Principal İnvestigator

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Mersin, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Mersin Unıversıty
        • Główny śledczy:
          • GÜLAY ALTUN UĞRAŞ
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ERİM ERDEM
        • Główny śledczy:
          • MERT BAŞARANOĞLU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci wymagający okresowego cewnikowania (TAK),
  • W wieku 18 lat lub starsi,
  • Chętni do udziału w badaniu,
  • Zdolni do rozumienia języka tureckiego,
  • Piśmienni,
  • Bez zaburzeń wzroku lub słuchu,
  • Posiadający smartfon, tablet lub komputer,
  • Bez trudności w korzystaniu z technologii.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie wymagają okresowego cewnikowania (TAK),
  • W wieku poniżej 18 lat,
  • Niechętni do udziału w badaniu,
  • Nie rozumiejący języka tureckiego,
  • Niepiśmienni,
  • Z zaburzeniami wzroku lub słuchu,
  • Nieposiadający smartfona, tabletu lub komputera,
  • Mający trudności w korzystaniu z technologii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Grupa aplikacji mobilnej
Pacjenci, którzy będą wykonywać czyste przerywane cewnikowanie, otrzymają szkolenie za pośrednictwem aplikacji mobilnej (grupa interwencyjna 1)
Inny: Aplikacja mobilna
Pacjenci, którzy będą wykonywać czyste przerywane cewnikowanie, otrzymają szkolenie za pośrednictwem aplikacji mobilnej (grupa interwencyjna 1)
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Grupa filmów z inteligencją sztuczną
Pacjenci, którzy będą wykonywać czyste przerywane cewnikowanie, otrzymają szkolenie za pośrednictwem filmu edukacyjnego wspieranego sztuczną inteligencją (grupa interwencyjna 2).
Inny: Sztuczna inteligencja
Pacjenci, którzy będą wykonywać czyste przerywane cewnikowanie, otrzymają szkolenie za pośrednictwem filmu edukacyjnego wspieranego sztuczną inteligencją (grupa interwencyjna 2)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej będą szkoleni przy użyciu rutynowej broszury dostarczonej w przychodni ambulatoryjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Adherencji do Przerywanej Kateteryzacji została opracowana przez Amandine Guinet-Lacoste i współpracowników w 2018 roku, a jej adaptacja i badanie rzetelności w języku tureckim przeprowadził Duman w 2021 roku.
Pierwsze siedem pozycji skali (z wyjątkiem piątej pozycji) jest ocenianych jako "Tak = 1" i "Nie = 0", natomiast piąta pozycja jest oceniana odwrotnie: "Tak = 0" i "Nie = 1".
Ósma pozycja wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, ocenianą jako "Nigdy = 0", "Czasami = 0,25", "Często = 0,50", "Przez większość czasu = 0,75" i "Zawsze = 1".
Łączny wynik skali jest obliczany w skali od 0 do 8, przy czym uzyskane wyniki odzwierciedlają przestrzeganie zaleceń kateteryzacji przez pacjentów.
W związku z tym wynik 0 oznacza "wysoką adherencję", 1-2 punkty oznaczają "umiarkowaną adherencję", a 3-8 punktów oznacza "niską adherencję".
Współczynnik alfa Cronbacha, wskazujący na wewnętrzną spójność skali, wynosi 0,73.
6 miesięcy
Pewność Siebie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala ta została opracowana przez Biaziolo i współpracowników w 2017 roku. Badanie adaptacji, trafności i rzetelności tureckiej wersji przeprowadzili Çulha i Acaroğlu w 2020 roku. Skala, która ma pięciopunktową strukturę typu Likerta, składa się z krótkich stwierdzeń oceniających kroki cewnikowania oraz pewność siebie osoby w wykonywaniu tej procedury. Opcje odpowiedzi są następujące: 1 = Niepewny, 2 = Nieco pewny, 3 = Pewny, 4 = Bardzo pewny, 5 = Całkowicie pewny. Skala składa się z łącznie 16 pozycji. Łączny wynik oblicza się poprzez zsumowanie wartości liczbowych odpowiedzi na wszystkie pozycje, a całkowity wynik waha się od 0 do 64. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pewności siebie w wykonywaniu cewnikowania. Spójność wewnętrzna skali okazała się dość wysoka, z całkowitym współczynnikiem alfa Cronbacha wynoszącym 0,89.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mersin University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: GAMZE BOZKUL, Tarsus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MU-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami