Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van mobiele applicatie- en AI-ondersteunde videogebaseerde patiëntenvoorlichting op patiëntuitkomsten bij het aanleren van schone intermitterende katheterisatie

19 juni 2026 bijgewerkt door: Elife Kettas Dolek, Mersin University

Effect van mobiele applicatie- en kunstmatige intelligentie-ondersteunde videogebaseerde patiëntenvoorlichting op patiëntresultaten bij het aanleren van schone intermitterende katheterisatie

De studie had tot doel de effecten te bepalen van een mobiele applicatie en een door kunstmatige intelligentie ondersteunde educatieve video, ontwikkeld voor patiënten die schone intermitterende katheterisatie (SIK) zullen uitvoeren, op de therapietrouw van patiënten, moeilijkheidsniveaus, zelfvertrouwen, infectieparameters (urineonderzoek, urinekweek, infectie-incidentie) en terugkerende ziekenhuisopnames. Het aantal SIK-patiënten dat zich in het afgelopen jaar bij de Urologie Polikliniek van de Universiteit van Mersin meldde, was 110. Aangezien er geen vergelijkbare studie werd gevonden, werd de steekproefomvang berekend met een a priori poweranalyse met de software G*Power 3.1.9.7. Voor de enkelvoudige variantieanalyse (ANOVA) waren de gebruikte parameters α-foutkans = 0,05, power (1-β-foutkans) = 0,80, aantal groepen = 3 en effectgrootte f = 0,40 (grote effectgrootte). Als resultaat van de poweranalyse werd de totale steekproefomvang berekend op 90, met 30 deelnemers in elke groep. Gezien een mogelijk gegevensverlies (uitval)percentage van ongeveer 10% (Hernández-Rodríguez et al., 2022), was het plan om aan het begin van de studie 33 deelnemers in elke groep op te nemen (in totaal 99 deelnemers). Gegevens zullen worden verzameld met behulp van het "Beschrijvende Informatieformulier", de "Schaal voor Therapietrouw bij Intermitterende Katheterisatie", de "Zelfvertrouwenschaal bij Schone Intermitterende Zelfkatheterisatie", de "Vragenlijst voor Moeilijkheden bij Intermitterende Katheterisatie" en het "Patiëntvolgsysteemformulier". Patiënten die schone intermitterende katheterisatie zullen uitvoeren, krijgen training via een mobiele applicatie (interventiegroep 1) en een door kunstmatige intelligentie ondersteunde educatieve video (interventiegroep 2). Patiënten in de controlegroep worden getraind met behulp van de routinematige brochure die in de polikliniek wordt verstrekt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet als een prospectieve, drie-armige (1:1:1), gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De studie zal worden uitgevoerd op de polikliniek Urologie van het Mersin Universitair Medisch Ziekenhuis. De polikliniek Urologie omvat volwassenen- en kinderpoliklinieken, een interventieruimte, een echokamer, een andrologielaboratorium, een lithotripsie-eenheid en een urodynamica-eenheid. De afdeling Urologie bestaat uit zeven faculteitsleden en 11 onderzoeksassistenten. Op de urologiepolikliniek is één verpleegkundige, twee technici, twee secretaresses en één schoonmaakmedewerker aanwezig. Poliklinische diensten worden verleend tussen 08:00 en 17:00 uur, en ook schone intermitterende katheterisatie (SIK)-training wordt aan patiënten gegeven tijdens deze uren. De verpleegkundige geeft training aan patiënten die SIK zullen uitvoeren met behulp van een brochure. Na de training keren patiënten routinematig terug naar de polikliniek voor vervolgafspraken op de 15e dag en in de 3e maand. De studie had tot doel de effecten te bepalen van een mobiele applicatie en een door kunstmatige intelligentie ondersteunde educatieve video, ontwikkeld voor patiënten die schone intermitterende katheterisatie (SIK) zullen uitvoeren, op de therapietrouw van patiënten, moeilijkheidsniveaus, zelfvertrouwen, infectieparameters (urineonderzoek, urinekweek, infectie-incidentie) en terugkerende ziekenhuisopnames.Het aantal SIK-patiënten dat zich in het afgelopen jaar bij de polikliniek Urologie van de Mersin Universiteit meldde, was 110. Aangezien geen vergelijkbare studie werd gevonden, werd de steekproefgrootte berekend met een a priori poweranalyse met G*Power 3.1.9.7 software. Voor de eenrichtingsvariantieanalyse (ANOVA) waren de gebruikte parameters α-foutkans = 0,05, power (1-β-foutkans) = 0,80, aantal groepen = 3 en effectgrootte f = 0,40 (grote effectgrootte). Als resultaat van de poweranalyse werd de totale steekproefgrootte berekend als 90, met 30 deelnemers in elke groep. Rekening houdend met een mogelijk gegevensverlies (uitval)percentage van ongeveer 10% (Hernández-Rodríguez et al., 2022), was het plan om aan het begin van de studie 33 deelnemers in elke groep op te nemen (totaal 99 deelnemers).Gegevens zullen worden verzameld met behulp van het "Beschrijvende Informatieformulier", de "Intermittente Katheterisatie Therapietrouwschaal", de "Zelfvertrouwensschaal bij Schone Intermitterende Zelfkatheterisatie", de "Intermittente Katheterisatie Moeilijkheidsvragenlijst" en het "Patiënt Vervolgformulier".Patiënten die schone intermitterende katheterisatie zullen uitvoeren, krijgen training via een mobiele applicatie (interventiegroep 1) en een door kunstmatige intelligentie ondersteunde educatieve video (interventiegroep 2). Patiënten in de controlegroep worden getraind met behulp van de routinematige brochure die op de polikliniek wordt verstrekt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
99

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Prinicipal İnvestigator
  • Telefoonnummer: 03242410000
  • E-mail: elifeket@yahoo.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Principal İnvestigator

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Mersin, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Mersin Unıversıty
        • Hoofdonderzoeker:
          • GÜLAY ALTUN UĞRAŞ
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • ERİM ERDEM
        • Hoofdonderzoeker:
          • MERT BAŞARANOĞLU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die intermitterende katheterisatie (TAK) nodig hebben,
  • 18 jaar of ouder,
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek,
  • In staat om Turks te begrijpen,
  • Geletterd,
  • Zonder visuele of gehoorbeperkingen,
  • In bezit van een smartphone, tablet of computer,
  • Zonder problemen bij het gebruik van technologie.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die geen intermitterende katheterisatie (TAK) nodig hebben,
  • Jonger dan 18 jaar,
  • Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek,
  • Begrijpen geen Turks,
  • Analfabeet,
  • Met visuele of gehoorbeperkingen,
  • Niet in bezit van een smartphone, tablet of computer,
  • Heeft problemen bij het gebruik van technologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep: Mobiele applicatiegroep
Patiënten die schone intermitterende katheterisatie zullen uitvoeren, krijgen training via een mobiele applicatie (interventiegroep 1)
Ander: Mobiele applicatie
Patiënten die schone intermitterende katheterisatie zullen uitvoeren, krijgen training via een mobiele applicatie (interventiegroep 1)
Experimenteel: Experimentele groep: Kunstmatige intelligente videogroep
Patiënten die schone intermitterende katheterisatie zullen uitvoeren, krijgen training via een door kunstmatige intelligentie ondersteunde educatieve video (interventiegroep 2).
Ander: Kunstmatige intelligentie
Patiënten die schone intermitterende katheterisatie zullen uitvoeren, krijgen training via een educatieve video ondersteund door kunstmatige intelligentie (interventiegroep 2)
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep worden getraind met behulp van de routinematige brochure die in de polikliniek wordt verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
De Intermittent Catheterization Adherence Scale werd ontwikkeld door Amandine Guinet-Lacoste en collega's in 2018, en de Turkse aanpassing en betrouwbaarheidsstudie werden uitgevoerd door Duman in 2021. De eerste zeven items van de schaal (behalve het vijfde item) worden gescoord als "Ja = 1" en "Nee = 0", terwijl het vijfde item omgekeerd wordt gescoord: "Ja = 0" en "Nee = 1". Het achtste item gebruikt een 5-punts Likertschaal, gescoord als "Nooit = 0", "Soms = 0,25", "Vaak = 0,50", "Meestal = 0,75" en "Altijd = 1". De totaalscore van de schaal wordt berekend op 8, waarbij de resulterende scores de naleving van katheterisatie door patiënten weerspiegelen. Dienovereenkomstig geeft een score van 0 "hoge naleving" aan, 1-2 punten geven "matige naleving" aan en 3-8 punten geven "lage naleving" aan. De Cronbach's alfacoefficiënt, die de interne consistentie van de schaal aangeeft, is 0,73.
6 maanden
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze schaal is ontwikkeld door Biaziolo en collega's in 2017. De Turkse aanpassing, validatie- en betrouwbaarheidsstudie werd uitgevoerd door Çulha en Acaroğlu in 2020. De schaal, die een vijfpunts Likert-type structuur heeft, bestaat uit korte stellingen die de stappen van katheterisatie en het zelfvertrouwen van het individu bij het uitvoeren van deze procedure beoordelen. De antwoordopties zijn als volgt: 1 = Niet zelfverzekerd, 2 = Enigszins zelfverzekerd, 3 = Zelfverzekerd, 4 = Zeer zelfverzekerd, 5 = Volledig zelfverzekerd. De schaal bestaat in totaal uit 16 items. De totaalscore wordt berekend door de numerieke waarden van de antwoorden op alle items op te tellen, en de totaalscore varieert van 0 tot 64. Hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfvertrouwen bij het uitvoeren van katheterisatie. De interne consistentie van de schaal bleek vrij hoog te zijn, met een totale Cronbach's alfacoefficiënt van 0,89.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mersin University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: GAMZE BOZKUL, Tarsus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MU-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen