Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mobilapplikasjon- og AI-støttet videobasert pasientopplæring på pasientutfall i undervisning av ren intermitterende kateterisering

19. juni 2026 oppdatert av: Elife Kettas Dolek, Mersin University

Effekten av mobilapplikasjons- og kunstig intelligens-støttet videobasert pasientopplæring på pasientresultater i undervisning av ren intermitterende kateterisering

Studien hadde som mål å fastslå effekten av en mobilapplikasjon og en kunstig intelligens-støttet opplæringsvideo, utviklet for pasienter som skal utføre ren intermitterende kateterisering (CIC), på pasientenes etterlevelse, vanskelighetsnivåer, selvtillit, infeksjonsparametere (urinanalyse, urinkultur, infeksjonsforekomst) og tilbakevendende sykehusinnleggelser. Antallet CIC-pasienter som søkte til Urologisk poliklinikk ved Mersin universitet i løpet av det siste året var 110. Siden ingen lignende studie ble funnet, ble utvalgsstørrelsen beregnet ved hjelp av en a priori styrkeanalyse med G*Power 3.1.9.7-programvare. For enveis variansanalyse (ANOVA) var parameterne som ble brukt α-fehlsannsynlighet = 0,05, styrke (1-β-fehlsannsynlighet) = 0,80, antall grupper = 3 og effektstørrelse f = 0,40 (stor effektstørrelse). Som et resultat av styrkeanalysen ble total utvalgsstørrelse beregnet til 90, med 30 deltakere i hver gruppe. Med tanke på en mulig datatap (dropout) på omtrent 10 % (Hernández-Rodríguez et al., 2022), var planen å inkludere 33 deltakere i hver gruppe (totalt 99 deltakere) ved studiestart. Data vil bli samlet inn ved hjelp av "Beskrivende informasjonsskjema", "Skala for etterlevelse av intermitterende kateterisering", "Skala for selvtillit ved ren intermitterende selvkateterisering", "Spørreskjema for vanskeligheter ved intermitterende kateterisering" og "Pasientoppfølgingsskjema". Pasienter som skal utføre ren intermitterende kateterisering vil motta opplæring gjennom en mobilapplikasjon (intervensjonsgruppe 1) og en kunstig intelligens-støttet opplæringsvideo (intervensjonsgruppe 2). Pasienter i kontrollgruppen vil bli opplært ved hjelp av rutinemessig brosjyre som tilbys på poliklinikken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en prospektiv, tre-armet (1:1:1), randomisert kontrollert klinisk studie. Studien vil bli gjennomført ved Urologisk poliklinikk ved Mersin Universitet Medisinske Fakultet Sykehus. Urologisk poliklinikk inkluderer voksen og barne polikliniske enheter, et intervensjonsrom, et ultralydrom, et andrologisk laboratorium, en litotripsienhet og en urodynamikkenhet. Urologisk avdeling består av syv fakultetsmedlemmer og 11 forskningsassistenter. I urologisk poliklinikk er det en sykepleier, to teknikere, to sekretærer og en renholdspersonell. Polikliniske tjenester tilbys mellom 08:00 og 17:00, og ren intermitterende kateterisering (CIC) opplæring leveres også til pasienter i løpet av disse timene. Sykepleieren gir opplæring til pasienter som skal utføre CIC ved hjelp av en brosjyre. Etter opplæringen returnerer pasienter rutinemessig til poliklinikken for oppfølgingsbesøk på 15. dag og ved 3. måned. Studien hadde som mål å fastslå effektene av en mobilapplikasjon og en kunstig intelligens-støttet opplæringsvideo, utviklet for pasienter som skal utføre ren intermitterende kateterisering (CIC), på pasienters overholdelse, vanskelighetsnivåer, selvtillit, infeksjonsparametere (urinanalyse, urinkultur, infeksjonsforekomst) og tilbakevendende sykehusinnleggelser.Antall CIC-pasienter som søkte ved Urologisk poliklinikk ved Mersin Universitet i løpet av det siste året var 110. Siden ingen lignende studie ble funnet, ble utvalgsstørrelsen beregnet ved hjelp av en a priori styrkeanalyse med G*Power 3.1.9.7 programvare. For enveis variansanalyse (ANOVA), var parameterne som ble brukt α-feilsannsynlighet = 0,05, styrke (1-β-feilsannsynlighet) = 0,80, antall grupper = 3, og effektstørrelse f = 0,40 (stor effektstørrelse). Som et resultat av styrkeanalysen ble total utvalgsstørrelse beregnet til 90, med 30 deltakere i hver gruppe. Med tanke på en mulig datatap (frafall) rate på omtrent 10% (Hernández-Rodríguez et al., 2022), var det planlagt å inkludere 33 deltakere i hver gruppe (totalt 99 deltakere) ved studiens start.Data vil bli samlet ved hjelp av "Beskrivende informasjonsskjema," "Intermittent kateterisering overholdelsesskala," "Selvtillitsskala i ren intermitterende selvkateterisering," "Intermittent kateterisering vanskelighetsskjema," og "Pasientoppfølgingsskjema."Pasienter som skal utføre ren intermitterende kateterisering vil motta opplæring gjennom en mobilapplikasjon (intervensjonsgruppe 1) og en kunstig intelligens-støttet opplæringsvideo (intervensjonsgruppe 2). Pasienter i kontrollgruppen vil bli opplært ved hjelp av den rutinemessige brosjyren som tilbys i poliklinikken.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Prinicipal İnvestigator
  • Telefonnummer: 03242410000
  • E-post: elifeket@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Principal İnvestigator

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Mersin Unıversıty
        • Hovedetterforsker:
          • GÜLAY ALTUN UĞRAŞ
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ERİM ERDEM
        • Hovedetterforsker:
          • MERT BAŞARANOĞLU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som krever intermitterende kateterisering (TAK),
  • 18 år eller eldre,
  • Villige til å delta i studien,
  • I stand til å forstå tyrkisk,
  • Lesekyndige,
  • Uten syns- eller hørselshemninger,
  • Eier en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin,
  • Uten vansker med å bruke teknologi.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke krever intermitterende kateterisering (TAK),
  • Under 18 år,
  • Ikke villige til å delta i studien,
  • Forstår ikke tyrkisk,
  • Ikke lesekyndige,
  • Med syns- eller hørselshemninger,
  • Eier ikke en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin,
  • Har vansker med å bruke teknologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Mobilapplikasjonsgruppe
Pasienter som skal utføre ren intermitterende kateterisering vil få opplæring gjennom en mobilapplikasjon (intervensjonsgruppe 1)
Annen: Mobilapplikasjon
Pasienter som skal utføre ren intermitterende kateterisering vil få opplæring gjennom en mobilapplikasjon (intervensjonsgruppe 1)
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Kunstig intelligent videogruppe
Pasienter som skal utføre ren intermitterende kateterisering vil motta opplæring gjennom en kunstig intelligens-støttet opplæringsvideo (intervensjonsgruppe 2).
Annen: Kunstig intelligens
Pasienter som skal utføre rent intermitterende kateterisering vil motta opplæring gjennom en kunstig intelligens-støttet undervisningsvideo (intervensjonsgruppe 2)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil bli opplært ved hjelp av rutinebrosjyren som er tilgjengelig på poliklinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Intermittent Catheterization Adherence Scale ble utviklet av Amandine Guinet-Lacoste og kollegaer i 2018, og dens tyrkiske tilpasning og pålitelighetsstudie ble utført av Duman i 2021. De første syv spørsmålene på skalaen (unntatt det femte spørsmålet) poengsettes som "Ja = 1" og "Nei = 0," mens det femte spørsmålet poengsettes omvendt: "Ja = 0" og "Nei = 1." Det åttende spørsmålet bruker en 5-punkts Likert-skala, poengsatt som "Aldri = 0," "Noen ganger = 0,25," "Ofte = 0,50," "Mesteparten av tiden = 0,75" og "Alltid = 1." Den totale poengsummen på skalaen beregnes ut av 8, hvor de resulterende poengsummene reflekterer pasienters etterlevelse av kateterisering. Følgelig indikerer en poengsum på 0 "høy etterlevelse," 1-2 poeng indikerer "moderat etterlevelse," og 3-8 poeng indikerer "lav etterlevelse." Cronbachs alfakoeffisient, som indikerer intern konsistens av skalaen, er 0,73.
6 måneder
Selvtillit
Tidsramme: 6 måneder
Denne skalaen ble utviklet av Biaziolo og kollegaer i 2017. Den tyrkiske tilpasningen, validiteten og reliabilitetsstudien ble utført av Çulha og Acaroğlu i 2020. Skalaen, som har en fempunkts Likert-type struktur, består av korte utsagn som vurderer trinnene ved kateterisering og individets selvtillit til å utføre denne prosedyren. Svarene er som følger: 1 = Ikke trygg, 2 = Litt trygg, 3 = Trygg, 4 = Veldig trygg, 5 = Helt trygg. Skalaen består av totalt 16 elementer. Den totale poengsummen beregnes ved å summere de numeriske verdiene av svarene på alle elementene, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 64. Høyere poengsummer indikerer et høyere nivå av selvtillit til å utføre kateterisering. Den interne konsistensen til skalaen ble funnet å være ganske høy, med en total Cronbachs alfa-koeffisient på 0,89.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mersin University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: GAMZE BOZKUL, Tarsus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MU-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger