Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af mobilapplikation- og AI-understøttet videobaseret patientundervisning på patientresultater i undervisning af ren intermitterende kateterisering

19. juni 2026 opdateret af: Elife Kettas Dolek, Mersin University

Effekten af mobilapplikations- og kunstig intelligens-understøttet videobaseret patientuddannelse på patientresultater ved undervisning i ren intermitterende kateterisering

Studiets mål var at bestemme effekten af en mobilapplikation og en kunstig intelligens-understøttet undervisningsvideo, udviklet til patienter, der skal udføre ren intermitterende kateterisering (CIC), på patienternes overholdelse, sværhedsgrader, selvtillid, infektionsparametre (urinanalyse, urinkultur, infektionsincidens) og tilbagevendende hospitalsindlæggelser. Antallet af CIC-patienter, der henvendte sig til Urologisk Ambulatorium ved Mersin Universitet inden for det seneste år, var 110. Da der ikke blev fundet nogen lignende undersøgelse, blev stikprøvestørrelsen beregnet ved hjælp af en a priori power-analyse med G*Power 3.1.9.7-software. For den ensrettede variansanalyse (ANOVA) var de anvendte parametre α-fejlsandsynlighed = 0,05, power (1-β-fejlsandsynlighed) = 0,80, antal grupper = 3 og effektstørrelse f = 0,40 (stor effektstørrelse). Som resultat af power-analysen blev den samlede stikprøvestørrelse beregnet til 90, med 30 deltagere i hver gruppe. I betragtning af en mulig datatab (dropout) på omkring 10% (Hernández-Rodríguez et al., 2022), blev det planlagt at inkludere 33 deltagere i hver gruppe (i alt 99 deltagere) ved studiestart. Data vil blive indsamlet ved hjælp af "Beskrivende Informationsformular", "Skala for Overholdelse af Intermitterende Kateterisering", "Skala for Selvtillid ved Ren Intermitterende Selvkateterisering", "Spørgeskema for Sværhed ved Intermitterende Kateterisering" og "Patientopfølgningformular". Patienter, der skal udføre ren intermitterende kateterisering, vil modtage træning gennem en mobilapplikation (interventionsgruppe 1) og en kunstig intelligens-understøttet undervisningsvideo (interventionsgruppe 2). Patienter i kontrolgruppen vil blive trænet ved hjælp af den rutinemæssige brochure, der leveres på ambulatoriet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som et prospektivt, tre-armet (1:1:1), randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Studiet vil blive udført på Urologisk Ambulatorium ved Mersin Universitets Lægevidenskabelige Fakultets Hospital. Urologisk Ambulatorium omfatter voksne og børneambulatoriske enheder, et interventionsrum, et ultralydsrum, et andrologisk laboratorium, en litotripsienhed og en urodynamikenhed. Urologisk Afdeling består af syv fakultetsmedlemmer og 11 forskningsassistenter. På urologisk ambulatorium er der en sygeplejerske, to teknikere, to sekretærer og en rengøringsmedarbejder. Ambulatoriske tjenester leveres mellem kl. 08:00 og 17:00, og ren intermitterende kateterisering (CIC) træning leveres også til patienter i disse timer. Sygeplejersken giver træning til patienter, der skal udføre CIC ved hjælp af en brochure. Efter træningen vender patienterne rutinemæssigt tilbage til ambulantklinikken til opfølgende besøg på den 15. dag og i den 3. måned. Studiet havde til formål at bestemme effekterne af en mobilapplikation og en kunstig intelligens-understøttet undervisningsvideo, udviklet til patienter, der skal udføre ren intermitterende kateterisering (CIC), på patienternes overholdelse, sværhedsgrader, selvtillid, infektionsparametre (urinanalyse, urinkultur, infektionsforekomst) og tilbagevendende hospitalsindlæggelser. Antallet af CIC-patienter, der henvendte sig til Urologisk Ambulatorium ved Mersin Universitet inden for det sidste år, var 110. Da der ikke blev fundet noget lignende studie, blev stikprøvestørrelsen beregnet ved hjælp af en a priori poweranalyse med G*Power 3.1.9.7 software. For den envejsanalyse af varians (ANOVA) var de anvendte parametre α-fejlsandsynlighed = 0,05, styrke (1-β-fejlsandsynlighed) = 0,80, antal grupper = 3 og effektstørrelse f = 0,40 (stor effektstørrelse). Som et resultat af poweranalysen blev den samlede stikprøvestørrelse beregnet til 90, med 30 deltagere i hver gruppe. I betragtning af en mulig datatab (dropout) rate på omkring 10% (Hernández-Rodríguez et al., 2022), var det planlagt at inkludere 33 deltagere i hver gruppe (i alt 99 deltagere) i begyndelsen af studiet. Data vil blive indsamlet ved hjælp af "Beskrivende Informationsformular", "Intermittent Kateterisering Overholdelsesskala", "Selvtillidsskala i Ren Intermitterende Selvkateterisering", "Intermittent Kateterisering Sværhedsspørgeskema" og "Patient Opfølgning Formular". Patienter, der skal udføre ren intermitterende kateterisering, vil modtage træning gennem en mobilapplikation (interventionsgruppe 1) og en kunstig intelligens-understøttet undervisningsvideo (interventionsgruppe 2). Patienter i kontrolgruppen vil blive trænet ved hjælp af den rutinemæssige brochure, der leveres på ambulantklinikken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Prinicipal İnvestigator
  • Telefonnummer: 03242410000
  • E-mail: elifeket@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Principal İnvestigator

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Mersin Unıversıty
        • Ledende efterforsker:
          • GÜLAY ALTUN UĞRAŞ
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ERİM ERDEM
        • Ledende efterforsker:
          • MERT BAŞARANOĞLU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver intermitterende kateterisering (TAK),
  • 18 år eller ældre,
  • Villige til at deltage i studiet,
  • I stand til at forstå tyrkisk,
  • Læsefærdige,
  • Uden syns- eller hørehandicap,
  • Ejer en smartphone, tablet eller computer,
  • Uden vanskeligheder med at bruge teknologi.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke kræver intermitterende kateterisering (TAK),
  • Under 18 år,
  • Ikke villige til at deltage i studiet,
  • Forstår ikke tyrkisk,
  • Analfabeter,
  • Med syns- eller hørehandicap,
  • Ejeren ikke en smartphone, tablet eller computer,
  • Har vanskeligheder med at bruge teknologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Mobilapplikationsgruppe
Patienter, der vil udføre ren intermitterende kateterisering, vil modtage træning gennem en mobilapplikation (interventionsgruppe 1)
Andet: Mobilapplikation
Patienter, der skal udføre ren intermitterende kateterisering, vil modtage træning gennem en mobilapplikation (interventionsgruppe 1)
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Kunstig intelligent videogruppe
Patienter, der skal udføre ren intermitterende kateterisering, vil modtage træning gennem en kunstig intelligens-understøttet undervisningsvideo (interventionsgruppe 2).
Andet: Kunstig intelligens
Patienter, der vil udføre ren intermitterende kateterisering, vil modtage træning gennem en kunstig intelligens-understøttet undervisningsvideo (interventionsgruppe 2)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil blive trænet ved hjælp af den rutinemæssige brochure, der leveres i ambulantklinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Intermittent Catheterization Adherence Scale blev udviklet af Amandine Guinet-Lacoste og kolleger i 2018, og dens tyrkiske tilpasning og pålidelighedsundersøgelse blev gennemført af Duman i 2021. De første syv spørgsmål på skalaen (undtagen det femte spørgsmål) scores som "Ja = 1" og "Nej = 0," mens det femte spørgsmål scores omvendt: "Ja = 0" og "Nej = 1." Det ottende spørgsmål bruger en 5-punkts Likert-skala, scores som "Aldrig = 0," "Nogle gange = 0,25," "Ofte = 0,50," "For det meste = 0,75" og "Altid = 1." Den samlede score på skalaen beregnes ud af 8, hvor de resulterende scores afspejler patienternes overholdelse af kateterisering. Derfor indikerer en score på 0 "høj overholdelse," 1-2 point indikerer "moderat overholdelse" og 3-8 point indikerer "lav overholdelse." Cronbachs alfakoefficient, som angiver skalaens interne konsistens, er 0,73.
6 måneder
Selvtillid
Tidsramme: 6 måneder
Denne skala blev udviklet af Biaziolo og kolleger i 2017. Den tyrkiske tilpasning, validitet og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Çulha og Acaroğlu i 2020. Skalaen, som har en fem-point Likert-type struktur, består af korte udsagn, der vurderer trinene i kateterisering og individets selvtillid til at udføre denne procedure. Svarmulighederne er som følger: 1 = Ikke tryg, 2 = Lidt tryg, 3 = Tryg, 4 = Meget tryg, 5 = Helt tryg. Skalaen består i alt af 16 emner. Den samlede score beregnes ved at summere de numeriske værdier af svarene på alle emner, og den samlede score spænder fra 0 til 64. Højere scorer indikerer et højere niveau af selvtillid til at udføre kateterisering. Skalaens interne konsistens blev fundet at være ret høj, med en samlet Cronbachs alfa-koefficient på 0,89.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mersin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: GAMZE BOZKUL, Tarsus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MU-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger