Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad transkatetrální implantace aortální chlopně a plastiky mitrální chlopně na poruchy dýchání ve spánku (SLEEP-VALVE)

2. dubna 2026 aktualizováno: Aristides Plaitis

Dopad transkatetrální implantace aortální chlopně a transkatetrálního okrajového sešití mitrální chlopně na poruchy dýchání ve spánku

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zkoumat dopad transkatetrové implantace aortální chlopně (TAVI) a transkatetrové mitrální chlopně edge-to-edge opravy (M-TEER) na poruchy dýchání ve spánku (SDB) u pacientů s významným chlopenním srdečním onemocněním. Pacienti podstupující TAVI nebo M-TEER budou vyšetřeni pomocí kompletní polysomnografie před zákrokem a po 6 měsících sledování. Budou hodnoceny změny spánkových parametrů, včetně indexu apnoe-hypopnoe (AHI), indexů centrální a obstrukční apnoe, desaturace kyslíku a spánkové architektury. Studie navíc prozkoumá souvislost mezi změnami SDB a echokardiografickými i arytmickými parametry. Očekává se, že výsledky zlepší porozumění interakci mezi chlopenním srdečním onemocněním a SDB a identifikují potenciální přínosy transkatetrových zákroků na výsledky související se spánkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Hippocratio General Hospital of Athens
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou aortální stenózou nebo těžkou mitrální regurgitací podstupující transkatetriální chlopenní intervence (TAVI nebo M-TEER) v terciárním centru.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující TAVI nebo M-TEER
  • Schopnost podstoupit polysomnografii
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Vylučovací kritéria:

  • Neschopnost podstoupit spánkovou studii (polysomnografii)
  • Neschopnost dokončit sledování po 6 měsících
  • Kognitivní porucha (např. demence)
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
TAVI skupina
Pacienti podstupující TAVI pro těžkou aortální stenózu.
M-TEER skupina
Pacienti podstupující M-TEER pro těžkou mitrální regurgitaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna AHI
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Hodnocení změny AHI od výchozí hodnoty do 6 měsíců po transkatetrové intervenci chlopně, měřeno plnou polysomnografií.
Výchozí hodnota a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu centrální apnoe (CAI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Posouzení změny CAI od výchozího stavu do 6 měsíců po transkatetrové intervenci chlopně, měřené pomocí kompletní polysomnografie.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna indexu obstrukční apnoe (OAI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vyhodnocení změny OAI od výchozího stavu do 6 měsíců po transkatetrové intervenci chlopně, měřeno pomocí kompletní polysomnografie.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna indexu kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vyhodnocení změny ODI od výchozího stavu do 6 měsíců po transkatetrální intervenci chlopně, měřené pomocí kompletní polysomnografie.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre Epworthské škály spavosti (ESS)
Časové okno: Základní hodnoty a 6 měsíců
Posouzení změny skóre ESS od výchozí hodnoty do 6 měsíců po transkatetrové intervenci chlopně. ESS je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který měří denní ospalost, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 24; vyšší skóre indikuje horší denní ospalost.
Základní hodnoty a 6 měsíců
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Posouzení změny celkového skóre PSQI od výchozího stavu do 6 měsíců po transkatetrové intervenci na chlopni. PSQI je dotazník vyplňovaný pacientem, který hodnotí kvalitu spánku, se skóre v rozmezí od 0 do 21; vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Výchozí hodnota a 6 měsíců
Změna indexového skóre EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
Posouzení změny indexového skóre EQ-5D-5L od výchozího stavu do 6 měsíců po transkatetrové intervenci chlopně. Indexové skóre EQ-5D-5L je standardizované měření kvality života související se zdravím odvozené z pěti dimenzí EQ-5D; vyšší skóre znamenají lepší zdravotní stav
Výchozí hodnota a 6 měsíců
Změna skóre vizuální analogové škály EuroQol (EQ VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hodnocení změny skóre EQ VAS od výchozího stavu do 6 měsíců po transkatetrální intervenci chlopně. EQ VAS zaznamenává pacientem hodnocené zdraví na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Hodnocení změny LVEF, stanovené pomocí transtorakální echokardiografie, od výchozího stavu po 3 měsících a 6 měsících po transkatetriální intervenci na chlopni.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna systolického tlaku v plicnici
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnocení změny systolického tlaku v plicnici, stanoveného pomocí transtorakální echokardiografie, od výchozí hodnoty po 3 měsících a 6 měsících po transkatetrové intervenci chlopně.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Výskyt arytmických událostí
Časové okno: Až 6 měsíců
Posouzení arytmií pomocí 24hodinového Holterova monitorování.
Až 6 měsíců
Počet účastníků hospitalizovaných z jakékoliv příčiny
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet účastníků s alespoň jednou hospitalizací během sledování po transkatetrální intervenci na srdeční chlopni.
Až 6 měsíců
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet účastníků, kteří zemřou z jakékoliv příčiny během sledování po transkatetrové intervenci chlopně.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristides Plaitis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení