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Impacto del Implante Percutáneo de Válvula Aórtica y de la Reparación de Válvula Mitral en los Trastornos Respiratorios del Sueño (SLEEP-VALVE)

2 de abril de 2026 actualizado por: Aristides Plaitis

Impacto de la Implantación de Válvula Aórtica Transcatéter y la Reparación Mitral Transcatéter Borde a Borde en los Trastornos Respiratorios del Sueño

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo investigar el impacto de la implantación de válvula aórtica transcatéter (TAVI) y la reparación mitral transcatéter borde a borde (M-TEER) en los trastornos respiratorios del sueño (SDB) en pacientes con enfermedad valvular cardíaca significativa. Los pacientes sometidos a TAVI o M-TEER serán evaluados con polisomnografía completa antes de la intervención y a los 6 meses de seguimiento. Se evaluarán los cambios en los parámetros del sueño, incluidos el índice de apnea-hipopnea (AHI), los índices de apnea central y obstructiva, la desaturación de oxígeno y la arquitectura del sueño. Además, el estudio explorará la asociación entre los cambios en SDB y los parámetros ecocardiográficos y arrítmicos. Se espera que los hallazgos mejoren la comprensión de la interacción entre la enfermedad valvular cardíaca y SDB e identifiquen los beneficios potenciales de las intervenciones transcatéter en los resultados relacionados con el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Aristides Plaitis, MD, MSc
  • Número de teléfono: +306945023017
  • Correo electrónico: aris.plaitis@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • Hippocratio General Hospital of Athens
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con estenosis aórtica grave o insuficiencia mitral grave sometidos a intervenciones valvulares transcatéter (TAVI o M-TEER) en un centro de atención terciaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a TAVI o M-TEER
  • Capacidad para someterse a polisomnografía
  • Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para someterse al estudio del sueño (polisomnografía)
  • Incapacidad para completar el seguimiento a los 6 meses
  • Deterioro cognitivo (por ejemplo, demencia)
  • Negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo TAVI
Pacientes sometidos a TAVI por estenosis aórtica grave.
Grupo M-TEER
Pacientes sometidos a M-TEER por regurgitación mitral grave.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en AHI
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses
Evaluación del cambio en el IAH desde la línea base hasta los 6 meses después de la intervención valvular transcatéter, medida mediante polisomnografía completa.
Línea basal y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de apnea central (CAI)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
Evaluación del cambio en el Índice de Apnea Central (CAI) desde el inicio hasta los 6 meses después de la intervención valvular transcatéter, medida mediante polisomnografía completa.
Baseline y 6 meses
Cambio en el índice de apnea obstructiva (OAI)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
Evaluación del cambio en el IAH desde el inicio hasta los 6 meses después de la intervención valvular transcatéter, medida mediante polisomnografía completa.
Baseline y 6 meses
Cambio en el índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
Evaluación del cambio en el ODI desde el inicio hasta los 6 meses después de la intervención valvular transcatéter, medida mediante polisomnografía completa.
Baseline y 6 meses
Cambio en la puntuación de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Evaluación del cambio en la puntuación ESS desde el inicio hasta los 6 meses después de la intervención valvular transcatéter. El ESS es un cuestionario autoadministrado que mide la somnolencia diurna, con puntuaciones que van de 0 a 24; puntuaciones más altas indican peor somnolencia diurna.
Línea base y 6 meses
Cambio en la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses
Evaluación del cambio en la puntuación global del PSQI desde el inicio hasta los 6 meses después de la intervención valvular transcatéter. El PSQI es un cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad del sueño, con puntuaciones que van de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Línea basal y 6 meses
Cambio en la puntuación del índice EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Evaluación del cambio en la puntuación del índice EQ-5D-5L desde el inicio hasta los 6 meses después de la intervención valvular transcatéter. La puntuación del índice EQ-5D-5L es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud derivada de las cinco dimensiones del EQ-5D; las puntuaciones más altas indican una mejor salud
Línea base y 6 meses
Cambio en la puntuación de la Escala Visual Analógica de EuroQol (EQ VAS)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
Evaluación del cambio en la puntuación EQ VAS desde el inicio hasta los 6 meses después de la intervención valvular transcatéter. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Baseline y 6 meses
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Evaluación del cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, evaluado mediante ecocardiografía transtorácica, desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses después de la intervención valvular transcatéter.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio en la presión arterial sistólica de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
Evaluación del cambio en la presión arterial pulmonar sistólica, evaluada mediante ecocardiografía transtorácica, desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses después de la intervención valvular percutánea.
Baseline, 3 meses y 6 meses
Aparición de eventos arrítmicos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evaluación de arritmias mediante monitorización Holter de 24 horas.
Hasta 6 meses
Número de participantes con hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número de participantes con al menos una hospitalización durante el seguimiento después de la intervención valvular transcatéter.
Hasta 6 meses
Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número de participantes que mueren por cualquier causa durante el seguimiento tras la intervención valvular transcatéter.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aristides Plaitis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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