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Impatto dell'impianto di valvola aortica transcatetere e della riparazione della valvola mitrale sui disturbi respiratori del sonno (SLEEP-VALVE)

2 aprile 2026 aggiornato da: Aristides Plaitis

Impatto dell'impianto di valvola aortica transcatetere e della riparazione transcatetere della valvola mitrale bordo-a-bordo sui disturbi respiratori del sonno

Questo studio osservazionale prospettico mira a indagare l'impatto dell'impianto valvolare aortico transcatetere (TAVI) e della riparazione mitralica bordo a bordo transcatetere (M-TEER) sui disturbi respiratori del sonno (SDB) nei pazienti con cardiopatia valvolare significativa. I pazienti sottoposti a TAVI o M-TEER saranno valutati con polisonnografia completa prima dell'intervento e a 6 mesi di follow-up. Verranno valutati i cambiamenti nei parametri del sonno, inclusi l'indice apnea-ipopnea (AHI), gli indici di apnea centrale e ostruttiva, la desaturazione dell'ossigeno e l'architettura del sonno. Inoltre, lo studio esplorerà l'associazione tra i cambiamenti nei SDB e i parametri ecocardiografici nonché aritmici. I risultati dovrebbero migliorare la comprensione dell'interazione tra cardiopatia valvolare e SDB e identificare i potenziali benefici degli interventi transcatetere sugli esiti legati al sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Hippocratio General Hospital of Athens
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi aortica grave o rigurgito mitralico grave sottoposti a interventi valvolari transcatetere (TAVI o M-TEER) in un centro di cura terziario.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a TAVI o M-TEER
  • Capacità di sottoporsi a polisonnografia
  • Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sottoporsi allo studio del sonno (polisonnografia)
  • Incapacità di completare il follow-up a 6 mesi
  • Deficit cognitivo (es. demenza)
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo TAVI
Pazienti sottoposti a TAVI per stenosi aortica grave.
Gruppo M-TEER
Pazienti sottoposti a M-TEER per rigurgito mitralico grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'AHI
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Valutazione della variazione dell'IAH dal basale a 6 mesi dopo l'intervento valvolare transcatetere, misurata mediante polisonnografia completa.
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea centrale (CAI)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Valutazione della variazione dell'Indice di Apnea Centrale (CAI) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento valvolare transcatetere, misurata mediante polisonnografia completa.
Baseline e 6 mesi
Variazione dell'indice di apnea ostruttiva (OAI)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Valutazione della variazione dell'OAI dal basale a 6 mesi dopo l'intervento valvolare transcatetere, misurata mediante polisonnografia completa.
Baseline e 6 mesi
Variazione dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Valutazione della variazione dell'ODI dal basale a 6 mesi dopo l'intervento valvolare transcatetere, misurata mediante polisonnografia completa.
Baseline e 6 mesi
Variazione del punteggio della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Valutazione della variazione del punteggio ESS dal basale a 6 mesi dopo l'intervento valvolare transcatetere. L'ESS è un questionario autosomministrato che misura la sonnolenza diurna, con punteggi che vanno da 0 a 24; punteggi più alti indicano una peggiore sonnolenza diurna.
Baseline e 6 mesi
Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Valutazione del cambiamento del punteggio globale PSQI dal basale a 6 mesi dopo l'intervento valvolare transcatetere. Il PSQI è un questionario autosomministrato che valuta la qualità del sonno, con punteggi compresi tra 0 e 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline e 6 mesi
Variazione dell'indice EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Valutazione della variazione del punteggio dell'indice EQ-5D-5L dal basale a 6 mesi dopo l'intervento valvolare transcatetere. Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute derivata dalle cinque dimensioni EQ-5D; punteggi più alti indicano una salute migliore
Baseline e 6 mesi
Variazione del punteggio della Scala Analogo-Visiva EuroQol (EQ VAS)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Valutazione della variazione del punteggio EQ VAS dal basale a 6 mesi dopo l'intervento valvolare transcatetere. L'EQ VAS registra lo stato di salute autovalutato dal paziente su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Baseline e 6 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione della variazione della FEVS, come valutata mediante ecocardiografia transtoracica, dal basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento valvolare transcatetere.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione della variazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare, valutata mediante ecocardiografia transtoracica, dal basale a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento valvolare transcatetere.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Occorrenza di eventi aritmici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutazione delle aritmie mediante monitoraggio Holter delle 24 ore.
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con ospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con almeno un ricovero durante il follow-up dopo l'intervento valvolare transcatetere.
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa durante il follow-up dopo un intervento valvolare transcatetere.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aristides Plaitis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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