Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Transkateter Aortaklapimplantation og Mitralklapreparation på Søvnrelaterede Åndedrætsforstyrrelser (SLEEP-VALVE)

2. april 2026 opdateret af: Aristides Plaitis

Effekten af transkateter aortaklappeimplantation og transkateter mitralklappe kant-til-kant-reparation på søvnforstyrrelser

Denne prospektive observationsstudie har til formål at undersøge virkningen af transkateter aortaklapimplantation (TAVI) og transkateter mitralklap kant-til-kant-reparation (M-TEER) på søvnforstyrrelser (SDB) hos patienter med signifikant klapsygdom. Patienter, der gennemgår TAVI eller M-TEER, vil blive evalueret med fuld polysomnografi før indgrebet og ved 6 måneders opfølgning. Ændringer i søvnparametre, herunder apnø-hypopnø-indeks (AHI), centrale og obstruktive apnøindeks, iltmætningsfald og søvnarkitektur, vil blive vurderet. Desuden vil studiet undersøge sammenhængen mellem ændringer i SDB og echokardiografiske samt arytmiske parametre. Resultaterne forventes at forbedre forståelsen af samspillet mellem klapsygdom og SDB og at identificere potentielle fordele ved transkateterindgreb på søvnrelaterede udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Hippocratio General Hospital of Athens
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær aortastenose eller svær mitralinsufficiens, der gennemgår transkateterklapinterventioner (TAVI eller M-TEER) på et tertiært behandlingscenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår TAVI eller M-TEER
  • Evne til at gennemgå polysomnografi
  • Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Uevne til at gennemgå søvnundersøgelse (polysomnografi)
  • Uevne til at gennemføre opfølgning efter 6 måneder
  • Kognitiv svækkelse (f.eks. demens)
  • Afvisning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
TAVI-gruppe
Patienter, der gennemgår TAVI for svær aortastenose.
M-TEER-gruppen
Patienter, der gennemgår M-TEER for alvorlig mitralklapinsufficiens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AHI
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering af ændring i AHI fra baseline til 6 måneder efter transkateterklapintervention, målt ved fuld polysomnografi.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i central apnø-indeks (CAI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering af ændring i CAI fra baseline til 6 måneder efter transkateterklapintervention, målt ved fuld polysomnografi.
Baseline og 6 måneder
Ændring i obstruktiv apnø-index (OAI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering af ændring i OAI fra baseline til 6 måneder efter transkateterklapintervention, målt ved fuld polysomnografi.
Baseline og 6 måneder
Ændring i oxygen desaturationsindeks (ODI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering af ændring i ODI fra baseline til 6 måneder efter transkateterklapintervention, målt ved fuld polysomnografi.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering af ændring i ESS-scoren fra udgangspunktet til 6 måneder efter transkateterklapintervention. ESS er et selvadministreret spørgeskema, der måler døgnets søvnighed, med scoringer fra 0 til 24; højere scoringer indikerer værre døgnets søvnighed.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering af ændring i den globale PSQI-score fra baseline til 6 måneder efter transkateterklapintervention. PSQI er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet, med scores fra 0 til 21; højere scores indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og 6 måneder
Ændring i EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) indeksscore
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering af ændring i EQ-5D-5L indeksscore fra baseline til 6 måneder efter transkateterklapintervention. EQ-5D-5L indeksscoren er en standardiseret måling af sundhedsrelateret livskvalitet afledt af de fem EQ-5D-dimensioner; højere scores indikerer bedre helbred
Baseline og 6 måneder
Ændring i EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS)-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering af ændring i EQ VAS-scoren fra baseline til 6 måneder efter transkateterklapintervention. EQ VAS registrerer patientens selvrapporterede helbred på en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsstatus.
Baseline og 6 måneder
Ændring i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Evaluering af ændring i LVEF, vurderet ved transtorakal ekkokardiografi, fra baseline til 3 måneder og 6 måneder efter transkateterklapintervention.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i systolisk tryk i lungearterien
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Evaluering af ændring i systolisk tryk i lungepulsåren, vurderet ved transtorakal ekkokardiografi, fra udgangspunktet til 3 måneder og 6 måneder efter transkateterklapintervention.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Forekomst af arytmiske hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vurdering af arytmier ved brug af 24-timers Holter-overvågning.
Op til 6 måneder
Antal deltagere med indlæggelse for alle årsager
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal deltagere med mindst én indlæggelse under opfølgningen efter transkateterklapintervention.
Op til 6 måneder
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal deltagere, der dør af enhver årsag under opfølgningen efter transkateterklapintervention.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aristides Plaitis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger