Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej i naprawy zastawki mitralnej na zaburzenia oddychania podczas snu (SLEEP-VALVE)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aristides Plaitis

Wpływ przezskórnej implantacji zastawki aortalnej oraz przezskórnej naprawy zastawki mitralnej metodą brzeg-brzeg na zaburzenia oddychania podczas snu

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie wpływu przezskórnej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) oraz przezskórnej naprawy zastawki mitralnej metodą krawędź do krawędzi (M-TEER) na zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) u pacjentów z istotną wadą zastawkową serca. Pacjenci poddawani TAVI lub M-TEER będą oceniani za pomocą pełnej polisomnografii przed interwencją oraz po 6 miesiącach obserwacji. Zmiany parametrów snu, w tym wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI), wskaźników bezdechów centralnych i obturacyjnych, desaturacji tlenu oraz architektury snu, zostaną ocenione. Dodatkowo, badanie zbada związek między zmianami w SDB a parametrami echokardiograficznymi oraz arytmicznymi. Oczekuje się, że wyniki poprawią zrozumienie interakcji między wadą zastawkową serca a SDB oraz zidentyfikują potencjalne korzyści interwencji przezskórnych dla wyników związanych ze snem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Hippocratio General Hospital of Athens
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej poddawani przezcewnikowym interwencjom zastawkowym (TAVI lub M-TEER) w ośrodku opieki trzeciego stopnia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dorośli poddawani TAVI lub M-TEER
  • Możliwość wykonania polisomnografii
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność wykonania badania snu (polisomnografii)
  • Niemożność ukończenia obserwacji po 6 miesiącach
  • Upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja)
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa TAVI
Pacjenci poddawani TAVI z powodu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej.
Grupa M-TEER
Pacjenci poddawani M-TEER z powodu ciężkiej niedomykalności mitralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika AHI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Ocena zmiany wskaźnika AHI od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po przezcewnikowej interwencji zastawkowej, mierzonej za pomocą pełnej polisomnografii.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechu centralnego (CAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Ocena zmiany wskaźnika bezdechu sennego (CAI) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po przezcewnikowej interwencji zastawkowej, mierzona za pomocą pełnej polisomnografii.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika bezdechów obturacyjnych (OAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy
Ocena zmiany OAI od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji zastawki przezcewnikowej, mierzona za pomocą pełnej polisomnografii.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy
Ocena zmiany wskaźnika ODI od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po przezcewnikowej interwencji zastawkowej, mierzona za pomocą pełnej polisomnografii.
Początkowa i 6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Początkowe i 6 miesięcy
Ocena zmiany wskaźnika ESS od wartości początkowej do 6 miesięcy po przezskórnej interwencji zastawkowej. ESS to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, mierzący senność dzienną, z wynikami w zakresie od 0 do 24; wyższe wyniki wskazują na gorszą senność dzienną.
Początkowe i 6 miesięcy
Zmiana wyniku wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Ocena zmiany globalnego wyniku PSQI od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po przezcewnikowej interwencji zastawkowej. PSQI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający jakość snu, z wynikami w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy
Ocena zmiany wskaźnika EQ-5D-5L od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji zastawki przezcewnikowej. Wskaźnik EQ-5D-5L to znormalizowana miara jakości życia związanej ze zdrowiem, wywodząca się z pięciu wymiarów EQ-5D; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
Początkowa i 6 miesięcy
Zmiana w skali wizualno-analogowej EuroQol (EQ VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Ocena zmiany w skali EQ VAS od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji zastawki przezcewnikowej. Skala EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), ocenianej za pomocą przezklatkowej echokardiografii, od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po przezcewnikowej interwencji zastawkowej.
Początkowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena zmiany skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej, ocenianego za pomocą przezklatkowej echokardiografii, od wartości wyjściowych do 3 miesięcy i 6 miesięcy po przezcewnikowej interwencji zastawkowej.
Wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń arytmicznych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena arytmii za pomocą 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników hospitalizowanych z przyczyn ogólnych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jedną hospitalizacją podczas obserwacji po przezcewnikowej interwencji zastawkowej.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników ze śmiertelnością z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie obserwacji po przezcewnikowej interwencji zastawkowej.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aristides Plaitis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami