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Impact de l'implantation valvulaire aortique par cathéter et de la réparation de la valve mitrale sur les troubles respiratoires du sommeil (SLEEP-VALVE)

2 avril 2026 mis à jour par: Aristides Plaitis

Impact de l'implantation valvulaire aortique par cathéter et de la réparation mitrale bord-à-bord par cathéter sur les troubles respiratoires du sommeil

Cette étude observationnelle prospective vise à étudier l'impact de l'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) et de la réparation mitrale bord-à-bord par cathéter (M-TEER) sur les troubles respiratoires du sommeil (SDB) chez les patients atteints d'une valvulopathie cardiaque significative. Les patients subissant un TAVI ou un M-TEER seront évalués par polysomnographie complète avant l'intervention et à 6 mois de suivi. Les modifications des paramètres du sommeil, y compris l'indice d'apnée-hypopnée (AHI), les indices d'apnée centrale et obstructive, la désaturation en oxygène et l'architecture du sommeil, seront évaluées. De plus, l'étude explorera l'association entre les changements de SDB et les paramètres échocardiographiques ainsi qu'arythmiques. Les résultats devraient améliorer la compréhension de l'interaction entre la valvulopathie cardiaque et le SDB et identifier les bénéfices potentiels des interventions par cathéter sur les résultats liés au sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • Hippocratio General Hospital of Athens
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sténose aortique sévère ou d'insuffisance mitrale sévère subissant des interventions valvulaires par voie transcatheter (TAVI ou M-TEER) dans un centre de soins tertiaires.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes subissant une TAVI ou un M-TEER
  • Capacité à subir une polysomnographie
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à subir une étude du sommeil (polysomnographie)
  • Incapacité à effectuer le suivi à 6 mois
  • Troubles cognitifs (par exemple, démence)
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe TAVI
Patients subissant un TAVI pour sténose aortique sévère.
Groupe M-TEER
Patients subissant une réparation transcathéter mitrale (M-TEER) pour une régurgitation mitrale sévère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'IAH
Délai: Base et 6 mois
Évaluation de la variation de l'IAH entre la valeur initiale et 6 mois après l'intervention valvulaire par cathétérisme, mesurée par polysomnographie complète.
Base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice d'apnée centrale (CAI)
Délai: Baseline et 6 mois
Évaluation de l'évolution de l'IAH entre la valeur initiale et 6 mois après l'intervention valvulaire par cathétérisme, mesurée par polysomnographie complète.
Baseline et 6 mois
Variation de l'indice d'apnée obstructive (IAO)
Délai: Ligne de base et 6 mois
Évaluation de l'évolution de l'IAH par rapport aux valeurs initiales jusqu'à 6 mois après l'intervention valvulaire par cathéter, mesurée par polysomnographie complète.
Ligne de base et 6 mois
Variation de l'index de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Ligne de base et 6 mois
Évaluation du changement de l'ODI entre le début de l'étude et 6 mois après l'intervention valvulaire par cathétérisme, mesurée par polysomnographie complète.
Ligne de base et 6 mois
Évolution du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Ligne de base et 6 mois
Évaluation du changement du score ESS entre la valeur initiale et 6 mois après l'intervention valvulaire par cathéter. L'ESS est un questionnaire auto-administré mesurant la somnolence diurne, avec des scores allant de 0 à 24 ; des scores plus élevés indiquent une somnolence diurne plus importante.
Ligne de base et 6 mois
Changement du score de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base et 6 mois
Évaluation de l'évolution du score global du PSQI entre le début de l'étude et 6 mois après une intervention valvulaire par cathéter. Le PSQI est un questionnaire auto-administré évaluant la qualité du sommeil, avec des scores allant de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Ligne de base et 6 mois
Changement du score de l'indice EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L)
Délai: Valeur de base et 6 mois
Évaluation du changement du score d'indice EQ-5D-5L entre la valeur initiale et 6 mois après l'intervention valvulaire par cathéter. Le score d'indice EQ-5D-5L est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé, dérivée des cinq dimensions EQ-5D ; des scores plus élevés indiquent une meilleure santé
Valeur de base et 6 mois
Changement du score de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ VAS)
Délai: Ligne de base et 6 mois
Évaluation de l'évolution du score EQ VAS entre la valeur initiale et 6 mois après l'intervention valvulaire par cathéter. L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de la santé du patient sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Ligne de base et 6 mois
Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Évaluation de la variation de la FEVG, évaluée par échocardiographie transthoracique, de la valeur initiale à 3 mois et 6 mois après l'intervention valvulaire par cathéter.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Variation de la pression artérielle pulmonaire systolique
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
Évaluation de la variation de la pression artérielle pulmonaire systolique, évaluée par échocardiographie transthoracique, de la valeur initiale à 3 mois et 6 mois après l'intervention valvulaire par cathéter.
Ligne de base, 3 mois et 6 mois
Occurrence d'événements arythmiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluation des arythmies à l'aide d'un monitoring Holter de 24 heures.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec une hospitalisation toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec au moins une hospitalisation pendant le suivi après l'intervention valvulaire par cathéter.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants décédés de toute cause pendant le suivi après une intervention valvulaire par cathétérisme.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aristides Plaitis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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