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Impacto da Implantação Transcateter da Válvula Aórtica e da Reparação da Válvula Mitral na Respiração com Perturbações do Sono (SLEEP-VALVE)

2 de abril de 2026 atualizado por: Aristides Plaitis

Impacto da Implantação de Válvula Aórtica Transcateter e da Reparação Transcateter Mitral Borda a Borda na Respiração com Distúrbios do Sono

Este estudo observacional prospetivo visa investigar o impacto da implantação de válvula aórtica por via transcateter (TAVI) e da reparação mitral edge-to-edge por via transcateter (M-TEER) na respiração desordenada durante o sono (SDB) em doentes com doença valvular cardíaca significativa. Os doentes submetidos a TAVI ou M-TEER serão avaliados com polissonografia completa antes da intervenção e aos 6 meses de seguimento. Serão avaliadas alterações nos parâmetros do sono, incluindo o índice de apneia-hipopneia (AHI), índices de apneia central e obstrutiva, dessaturação de oxigénio e arquitetura do sono. Além disso, o estudo explorará a associação entre alterações na SDB e parâmetros ecocardiográficos e arritmicos. Espera-se que os resultados melhorem a compreensão da interação entre a doença valvular cardíaca e a SDB e identifiquem potenciais benefícios das intervenções por via transcateter nos resultados relacionados com o sono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • Hippocratio General Hospital of Athens
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com estenose aórtica grave ou regurgitação mitral grave submetidos a intervenções valvulares percutâneas (TAVI ou M-TEER) num centro de cuidados terciários.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a TAVI ou M-TEER
  • Capacidade de realizar polissonografia
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de realizar o estudo do sono (polissonografia)
  • Incapacidade de completar o seguimento aos 6 meses
  • Comprometimento cognitivo (ex.: demência)
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo TAVI
Doentes submetidos a TAVI para estenose aórtica grave.
Grupo M-TEER
Doentes submetidos a M-TEER para regurgitação mitral grave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no IAH
Prazo: Linha de base e 6 meses
Avaliação da alteração do IAH desde a linha de base até aos 6 meses após a intervenção valvular transcateter, conforme medido por polissonografia completa.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de apneia central (IAC)
Prazo: Baseline e 6 meses
Avaliação da alteração do IAC desde a linha de base até 6 meses após a intervenção valvular por cateter, medida por polissonografia completa.
Baseline e 6 meses
Alteração no índice de apneia obstrutiva (OAI)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Avaliação da alteração no IAH desde o início do estudo até aos 6 meses após a intervenção valvular transcateter, medida por polissonografia completa.
Linha de base e 6 meses
Alteração no índice de dessaturação de oxigénio (ODI)
Prazo: Baseline e 6 meses
Avaliação da alteração no ODI desde a linha de base até aos 6 meses após a intervenção valvular por cateter, medida por polissonografia completa.
Baseline e 6 meses
Alteração na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Avaliação da alteração no valor da pontuação ESS desde o início do estudo até aos 6 meses após a intervenção valvular transcateter. O ESS é um questionário autoadministrado que mede a sonolência diurna, com pontuações que variam entre 0 e 24; pontuações mais elevadas indicam pior sonolência diurna.
Linha de base e 6 meses
Alteração na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Avaliação da alteração na pontuação global do PSQI desde a linha de base até 6 meses após a intervenção valvular por cateter. O PSQI é um questionário auto-administrado que avalia a qualidade do sono, com pontuações que variam de 0 a 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Linha de base e 6 meses
Alteração no índice EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Avaliação da alteração no índice EQ-5D-5L desde o início até 6 meses após a intervenção valvular transcateter. O índice EQ-5D-5L é uma medida padronizada da qualidade de vida relacionada com a saúde, derivada das cinco dimensões do EQ-5D; pontuações mais elevadas indicam melhor saúde
Linha de base e 6 meses
Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica do EuroQol (EQ VAS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Avaliação da alteração no score EQ VAS desde o início até 6 meses após a intervenção valvular por cateter. O EQ VAS regista o estado de saúde autoavaliado pelo paciente numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde.
Linha de base e 6 meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
Avaliação da alteração da FEVG, conforme avaliada por ecocardiografia transtorácica, desde a linha de base até aos 3 meses e 6 meses após a intervenção valvular transcateter.
Baseline, 3 meses e 6 meses
Alteração na pressão sistólica da artéria pulmonar
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
Avaliação da alteração da pressão sistólica da artéria pulmonar, conforme avaliada por ecocardiografia transtorácica, desde a linha de base até aos 3 meses e 6 meses após a intervenção valvular por cateter.
Baseline, 3 meses e 6 meses
Ocorrência de eventos arrítmicos
Prazo: Até 6 meses
Avaliação de arritmias através de monitorização Holter de 24 horas.
Até 6 meses
Número de participantes com hospitalização por todas as causas
Prazo: Até 6 meses
Número de participantes com pelo menos uma hospitalização durante o seguimento após intervenção valvular por cateter.
Até 6 meses
Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 6 meses
Número de participantes que morrem por qualquer causa durante o seguimento após intervenção valvular transcateter.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aristides Plaitis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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