Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van transkatheter aortaklepimplantatie en mitralisklepreparatie op slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SLEEP-VALVE)

2 april 2026 bijgewerkt door: Aristides Plaitis

Impact van transkatheter aortaklepimplantatie en transkatheter mitralisklep edge-to-edge reparatie op slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de impact van transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) en transcatheter mitralisklep edge-to-edge reparatie (M-TEER) op slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SDB) te onderzoeken bij patiënten met significante klephartaandoeningen. Patiënten die TAVI of M-TEER ondergaan, worden geëvalueerd met volledige polysomnografie vóór de interventie en na 6 maanden follow-up. Veranderingen in slaapparameters, waaronder de apneu-hypopneu-index (AHI), centrale en obstructieve apneu-indices, zuurstofdesaturatie en slaaparchitectuur, zullen worden beoordeeld. Daarnaast zal de studie de associatie onderzoeken tussen veranderingen in SDB en echocardiografische en aritmische parameters. De bevindingen zullen naar verwachting het begrip van de interactie tussen klephartaandoeningen en SDB verbeteren en potentiële voordelen van transcatheterinterventies op slaapgerelateerde uitkomsten identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • Werving
        • Hippocratio General Hospital of Athens
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige aortastenose of ernstige mitralisinsufficiëntie die transkatheterklepinterventies (TAVI of M-TEER) ondergaan in een tertiair zorgcentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een TAVI of M-TEER ondergaan
  • In staat zijn om polysomnografie te ondergaan
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat zijn om een slaaponderzoek (polysomnografie) te ondergaan
  • Niet in staat zijn om de follow-up na 6 maanden te voltooien
  • Cognitieve stoornissen (bijv. dementie)
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
TAVI-groep
Patiënten die TAVI ondergaan voor ernstige aortastenose.
M-TEER Groep
Patiënten die M-TEER ondergaan voor ernstige mitralisinsufficiëntie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AHI
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Beoordeling van de verandering in AHI van de uitgangswaarde tot 6 maanden na transkatheterklepinterventie, gemeten met volledige polysomnografie.
Baseline en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in centrale apneu-index (CAI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Beoordeling van verandering in CAI vanaf baseline tot 6 maanden na transcatheterklepinterventie, gemeten met volledige polysomnografie.
Baseline en 6 maanden
Verandering in obstructieve apneu-index (OAI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Beoordeling van de verandering in OAI van baseline tot 6 maanden na transcatheter klepinterventie, gemeten met volledige polysomnografie.
Baseline en 6 maanden
Verandering in de zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Beoordeling van verandering in ODI van baseline tot 6 maanden na transkatheterklepinterventie, zoals gemeten door volledige polysomnografie.
Baseline en 6 maanden
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Beoordeling van de verandering in de ESS-score van baseline tot 6 maanden na transkatheterklepinterventie. De ESS is een zelf ingevulde vragenlijst die slaperigheid overdag meet, met scores variërend van 0 tot 24; hogere scores duiden op ergere slaperigheid overdag.
Baseline en 6 maanden
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Beoordeling van de verandering in de PSQI globale score van baseline tot 6 maanden na transcatheter klepinterventie. De PSQI is een zelfingevulde vragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt, met scores variërend van 0 tot 21; hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline en 6 maanden
Verandering in EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau (EQ-5D-5L) indexscore
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Beoordeling van de verandering in de EQ-5D-5L-indexscore van baseline tot 6 maanden na transcatheterklepinterventie. De EQ-5D-5L-indexscore is een gestandaardiseerde maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, afgeleid van de vijf EQ-5D-dimensies; hogere scores duiden op een betere gezondheid
Baseline en 6 maanden
Verandering in EuroQol Visuele Analoge Schaal (EQ VAS) score
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Beoordeling van verandering in de EQ VAS-score van baseline tot 6 maanden na transkatheterklepinterventie. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Baseline en 6 maanden
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Evaluatie van verandering in LVEF, zoals beoordeeld door transthoracale echocardiografie, van baseline tot 3 maanden en 6 maanden na transcatheter klepinterventie.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in systolische pulmonale arteriedruk
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Evaluatie van de verandering in systolische pulmonale arteriedruk, zoals beoordeeld door transthoracale echocardiografie, vanaf de baseline tot 3 maanden en 6 maanden na transcatheterklepinterventie.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Voorkomen van aritmische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Beoordeling van hartritmestoornissen met behulp van 24-uurs Holter-monitoring.
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één ziekenhuisopname tijdens de follow-up na transcatheterklepinterventie.
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal deelnemers die om welke reden dan ook overlijden tijdens de follow-up na transcatheter klepinterventie.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aristides Plaitis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen