Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транскатетерной имплантации аортального клапана и реконструкции митрального клапана на нарушения дыхания во сне (SLEEP-VALVE)

2 апреля 2026 г. обновлено: Aristides Plaitis

Влияние транскатетерной имплантации аортального клапана и транскатетерного краевого восстановления митрального клапана на нарушения дыхания во сне

Это проспективное обсервационное исследование направлено на изучение влияния транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) и транскатетерного крае-в-край восстановления митрального клапана (M-TEER) на нарушения дыхания во сне (SDB) у пациентов со значительным клапанным пороком сердца. Пациенты, подвергающиеся TAVI или M-TEER, будут обследованы с помощью полной полисомнографии до вмешательства и через 6 месяцев наблюдения. Будут оценены изменения параметров сна, включая индекс апноэ-гипопноэ (AHI), индексы центрального и обструктивного апноэ, десатурацию кислорода и архитектуру сна. Кроме того, исследование изучит взаимосвязь между изменениями SDB и эхокардиографическими, а также аритмическими параметрами. Ожидается, что результаты улучшат понимание взаимодействия между клапанным пороком сердца и SDB и позволят определить потенциальные преимущества транскатетерных вмешательств на исходы, связанные со сном.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Aristides Plaitis, MD, MSc
  • Номер телефона: +306945023017
  • Электронная почта: aris.plaitis@gmail.com

Места учебы

  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Hippocratio General Hospital of Athens
        • Контакт:
          • Aristides Plaitis, MD, MSc
          • Номер телефона: +306945023017
          • Электронная почта: aris.plaitis@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелым аортальным стенозом или тяжелой митральной регургитацией, проходящие транскатетерные клапанные вмешательства (TAVI или M-TEER) в третичном медицинском центре.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, проходящие TAVI или M-TEER
  • Возможность проведения полисомнографии
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Невозможность проведения исследования сна (полисомнографии)
  • Невозможность завершения наблюдения через 6 месяцев
  • Когнитивные нарушения (например, деменция)
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Группа TAVI
Пациенты, проходящие транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI) по поводу тяжелого аортального стеноза.
Группа M-TEER
Пациенты, проходящие процедуру M-TEER для лечения тяжёлой митральной регургитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 месяцев
Оценка изменения индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) от исходного уровня до 6 месяцев после транскатетерного клапанного вмешательства, измеренного с помощью полной полисомнографии.
Исходные данные и через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса центрального апноэ (ИЦА)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Оценка изменения CAI от исходного уровня до 6 месяцев после транскатетерного клапанного вмешательства, измеренного с помощью полной полисомнографии.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение индекса обструктивного апноэ (OAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Оценка изменения индекса обструктивного апноэ (OAI) от исходного уровня до 6 месяцев после транскатетерной клапанной интервенции, измеренного с помощью полной полисомнографии.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение индекса кислородной десатурации (ОДИ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Оценка изменения ODI от исходного уровня до 6 месяцев после транскатетерного клапанного вмешательства, измеренная с помощью полной полисомнографии.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение показателя по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Оценка изменения показателя ESS от исходного уровня до 6 месяцев после транскатетерного клапанного вмешательства. ESS — это самостоятельно заполняемый опросник, измеряющий дневную сонливость, с баллами от 0 до 24; более высокие баллы указывают на более выраженную дневную сонливость.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение показателя по шкале качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Исходные данные и 6 месяцев
Оценка изменения общего балла PSQI от исходного уровня до 6 месяцев после транскатетерного клапанного вмешательства. PSQI – это самостоятельно заполняемый опросник, оценивающий качество сна, с баллами от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходные данные и 6 месяцев
Изменение индекса EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
Оценка изменения показателя индекса EQ-5D-5L от исходного уровня до 6 месяцев после транскатетерного клапанного вмешательства. Показатель индекса EQ-5D-5L представляет собой стандартизированную меру качества жизни, связанного со здоровьем, полученную на основе пяти измерений EQ-5D; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья
Базовый уровень и 6 месяцев
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале EuroQol (EQ VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Оценка изменения показателя EQ VAS от исходного уровня до 6 месяцев после транскатетерного клапанного вмешательства. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациентом по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Оценка изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), определяемой с помощью трансторакальной эхокардиографии, от исходного уровня до 3 и 6 месяцев после транскатетерного вмешательства на клапан.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение систолического давления в легочной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Оценка изменения систолического давления в легочной артерии, определяемого с помощью трансторакальной эхокардиографии, от исходного уровня до 3 и 6 месяцев после транскатетерного вмешательства на клапан.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Возникновение аритмических событий
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценка аритмий с использованием 24-часового холтеровского мониторирования.
До 6 месяцев
Количество участников с госпитализацией по любой причине
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество участников с по крайней мере одной госпитализацией в течение периода наблюдения после транскатетерного вмешательства на клапан.
До 6 месяцев
Количество участников с общей смертностью
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество участников, умерших от любой причины в течение периода наблюдения после транскатетерного вмешательства на клапане.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aristides Plaitis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками