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Auswirkung der transkatheter Aortenklappenimplantation und Mitralklappenreparatur auf schlafbezogene Atmungsstörungen (SLEEP-VALVE)

2. April 2026 aktualisiert von: Aristides Plaitis

Auswirkung der transkathetergestützten Aortenklappenimplantation und der transkathetergestützten Mitralklappen-Edge-to-Edge-Reparatur auf schlafbezogene Atmungsstörungen

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen der transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) und der transkatheter-Mitralklappen-Edge-to-Edge-Reparatur (M-TEER) auf schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) bei Patienten mit signifikanten Herzklappenerkrankungen zu untersuchen. Patienten, die sich einer TAVI oder M-TEER unterziehen, werden vor dem Eingriff und nach 6 Monaten Nachbeobachtung mit vollständiger Polysomnographie untersucht. Veränderungen der Schlafparameter, einschließlich des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), der zentralen und obstruktiven Apnoe-Indizes, der Sauerstoffentsättigung und der Schlafarchitektur, werden bewertet. Darüber hinaus wird die Studie den Zusammenhang zwischen Veränderungen der SDB und echokardiographischen sowie arrhythmischen Parametern untersuchen. Die Ergebnisse sollen das Verständnis der Wechselwirkung zwischen Herzklappenerkrankungen und SDB verbessern und potenzielle Vorteile transkatheter Interventionen auf schlafbezogene Ergebnisse identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Hippocratio General Hospital of Athens
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Aortenstenose oder schwerer Mitralinsuffizienz, die sich an einem tertiären Versorgungszentrum transkathetergestützten Klappeninterventionen (TAVI oder M-TEER) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer TAVI oder M-TEER unterziehen
  • Fähigkeit zur Durchführung einer Polysomnographie
  • Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Durchführung einer Schlafstudie (Polysomnographie)
  • Unfähigkeit zur Absolvierung der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
  • Kognitive Beeinträchtigung (z.B. Demenz)
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
TAVI-Gruppe
Patienten, die sich einer TAVI bei schwerer Aortenstenose unterziehen.
M-TEER-Gruppe
Patienten, die sich einem M-TEER-Eingriff bei schwerer Mitralklappeninsuffizienz unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des AHI
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Beurteilung der Veränderung des AHI vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der transkathetergestützten Klappenintervention, gemessen mittels vollständiger Polysomnographie.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zentralen Apnoe-Index (CAI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Bewertung der Veränderung des CAI vom Ausgangswert bis 6 Monate nach transkatheterer Klappenintervention, gemessen durch vollständige Polysomnographie.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des obstruktiven Apnoe-Index (OAI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Bewertung der Veränderung des OAI von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten nach transkatheterer Klappenintervention, gemessen mittels vollständiger Polysomnographie.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Bewertung der Veränderung des ODI vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der interventionellen Klappenimplantation, gemessen durch vollständige Polysomnographie.
Baseline und 6 Monate
Änderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Werts
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Bewertung der Veränderung des ESS-Scores vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten nach der transkathetergestützten Klappenintervention. Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der Tagesschläfrigkeit, mit Punktwerten von 0 bis 24; höhere Punktwerte deuten auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hin.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Bewertung der Veränderung des PSQI-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der transkathetergestützten Klappenintervention. Der PSQI ist ein selbstauszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität, mit Werten von 0 bis 21; höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline und 6 Monate
Änderung des EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Indexwerts
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Bewertung der Veränderung des EQ-5D-5L-Indexwerts vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der transkathetergestützten Klappenintervention. Der EQ-5D-5L-Indexwert ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das aus den fünf EQ-5D-Dimensionen abgeleitet wird; höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des EuroQol Visuellen Analogskala (EQ VAS) Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Bewertung der Veränderung des EQ VAS-Wertes vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten nach der transkathetergestützten Klappenintervention. Die EQ VAS erfasst die vom Patienten selbst eingeschätzte Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Bewertung der Veränderung der LVEF, bewertet durch transthorakale Echokardiographie, von der Basislinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten nach der transkathetergestützten Klappenintervention.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des systolischen Pulmonalarteriendrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Bewertung der Veränderung des systolischen Pulmonalarteriendrucks, beurteilt mittels transthorakaler Echokardiographie, von der Basislinie bis zu 3 Monaten und 6 Monaten nach der transkathetergestützten Klappenintervention.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Auftreten arrhythmischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertung von Arrhythmien mittels 24-Stunden-Holter-Monitoring.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt während der Nachbeobachtung nach transkathetergestützter Klappenintervention.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Sterblichkeit aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit nach der interventionellen Katheterklappenimplantation aus beliebiger Ursache versterben.
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aristides Plaitis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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