Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkateter aortaklaffimplantasjon og mitralklaffreparasjon på søvnrelaterte pusteforstyrrelser (SLEEP-VALVE)

2. april 2026 oppdatert av: Aristides Plaitis

Effekten av transkateter aortaklaffimplantasjon og transkateter mitralklaff kant-til-kant-reparasjon på søvnrelaterte pusteforstyrrelser

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å undersøke virkningen av transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) og transkateter mitralklaff edge-to-edge reparasjon (M-TEER) på søvnforstyrrelser (SDB) hos pasienter med betydelig klaffesykdom. Pasienter som gjennomgår TAVI eller M-TEER vil bli evaluert med full polysomnografi før inngrepet og ved 6 måneders oppfølging. Endringer i søvnparametere, inkludert apné-hypopné-indeks (AHI), sentrale og obstruktive apné-indekser, oksygen desaturasjon og søvnarkitektur, vil bli vurdert. I tillegg vil studien undersøke sammenhengen mellom endringer i SDB og ekokardiografiske samt arytmiske parametere. Funnene forventes å forbedre forståelsen av samspillet mellom klaffesykdom og SDB og å identifisere potensielle fordeler av transkateter inngrep på søvnrelaterte utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • Hippocratio General Hospital of Athens
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig aortastenose eller alvorlig mitralisinsuffisiens som gjennomgår transkateterklaffintervensjoner (TAVI eller M-TEER) ved et tersiært behandlingssenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår TAVI eller M-TEER
  • Evne til å gjennomgå polysomnografi
  • Giving av skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gjennomgå søvnundersøkelse (polysomnografi)
  • Manglende evne til å fullføre oppfølging etter 6 måneder
  • Kognitiv svikt (f.eks. demens)
  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
TAVI-gruppen
Pasienter som gjennomgår TAVI for alvorlig aortastenose.
M-TEER-gruppen
Pasienter som gjennomgår M-TEER for alvorlig mitralisinsufficiens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AHI
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Vurdering av endring i AHI fra baseline til 6 måneder etter transkateterklaffintervensjon, målt ved full polysomnografi.
Utgangspunkt og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentral apne-indeks (CAI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Vurdering av endring i CAI fra baseline til 6 måneder etter transkateterklaffintervensjon, målt ved full polysomnografi.
Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i obstruktiv apnéindeks (OAI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Vurdering av endring i OAI fra baseline til 6 måneder etter transkateterklaffintervensjon, målt ved full polysomnografi.
Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i oksygen desaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vurdering av endring i ODI fra utgangspunkt til 6 måneder etter transkateterklaffintervensjon, målt ved full polysomnografi.
Baseline og 6 måneder
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: Utdgangspunkt og 6 måneder
Vurdering av endring i ESS-skåren fra utgangspunktet til 6 måneder etter transkateterklaffintervensjon. ESS er et selvadministrert spørreskjema som måler daglig søvnighet, med skårer fra 0 til 24; høyere skårer indikerer verre daglig søvnighet.
Utdgangspunkt og 6 måneder
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Vurdering av endring i den globale PSQI-skåren fra utgangspunkt til 6 måneder etter transkateterklaffintervensjon. PSQI er et selvadministrert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet, med skårer fra 0 til 21; høyere skårer indikerer dårligere søvnkvalitet.
Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i EuroQol 5-Dimensjon 5-Nivå (EQ-5D-5L) indeksscore
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Vurdering av endring i EQ-5D-5L-indekspoeng fra baseline til 6 måneder etter transkateterklaffintervensjon. EQ-5D-5L-indekspoeng er en standardisert måling av helserelatert livskvalitet avledet fra de fem EQ-5D-dimensjonene; høyere poeng indikerer bedre helse
Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i EuroQol visuell analog skala (EQ VAS) score
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Vurdering av endring i EQ VAS-skåren fra utgangspunktet til 6 måneder etter transkateterklaffeinngrep. EQ VAS registrerer pasientens selvrapporterte helse på en skala fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Evaluering av endring i LVEF, som vurdert ved transtorakal ekkokardiografi, fra utgangspunktet til 3 måneder og 6 måneder etter transkateterklaffintervensjon.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i systolisk trykk i lungearterien
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Evaluering av endring i systolisk trykk i lungearterien, vurdert ved transtorakal ekkokardiografi, fra utgangspunktet til 3 måneder og 6 måneder etter transkateterklaffintervensjon.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Forekomst av arytmiske hendelser
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Vurdering av arytmier ved bruk av 24-timers Holter-overvåkning.
Opptil 6 måneder
Antall deltakere med sykehusinnleggelse fra alle årsaker
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Antall deltakere med minst én innleggelse under oppfølging etter transkateterklaffeinngrep.
Opptil 6 måneder
Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Antall deltakere som dør av enhver årsak under oppfølging etter transkateterklaffintervensjon.
Opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aristides Plaitis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SLEEP-VALVE-STUDY-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger