Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty reflexologie a aplikace chladu před odstraněním hrudního drénu u pacientů po CABG

10. dubna 2026 aktualizováno: Neriman Yükseltürk Simşek, Ankara University

Stanovení účinků reflexologie a aplikace chladu před odstraněním hrudní drenáže na bolest, úzkost a fyziologické parametry u pacientů podstupujících aortokoronární bypass: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky kombinované reflexologie a aplikace chladu na bolest, úzkost a fyziologické parametry u pacientů podstupujících odstranění hrudní drenáže (CTR) po operaci koronárního bypassu (CABG). Odstranění hrudní drenáže je invazivní zákrok, který často způsobuje významnou bolest a úzkost, což může negativně ovlivnit proces zotavení. V této randomizované kontrolované studii budou pacienti zařazeni do skupiny s kombinovanou intervencí (reflexologie a aplikace chladu) nebo do kontrolní skupiny. Studie se snaží poskytnout doporučení založená na důkazech pro nefarmakologické ošetřovatelské intervence za účelem zlepšení komfortu pacientů a snížení komplikací v pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná, experimentální studie bude provedena s pacienty podstupujícími odstranění hrudní drenáže po CABG na Jednotce intenzivní péče kardiovaskulární chirurgie Vzdělávací a výzkumné nemocnice Gülhane. Na základě analýzy síly bude zařazeno minimálně 108 pacientů a náhodně rozděleno do tří skupin (poměr 1:1:1) pomocí blokové randomizace:

Skupina s kombinovanou intervencí: Pacienti obdrží reflexologii chodidel po dobu 40 minut (20 minut na každou nohu) a aplikaci chladu (při -20°C/-30°C pomocí studeného obkladu o rozměrech 13x13 cm aplikovaného přes gázu po dobu 20 minut) bezprostředně před odstraněním hrudní drenáže.

Kontrolní skupina: Pacienti obdrží standardní klinickou péči bez dalších intervencí, ale budou monitorováni ohledně svých prožitků a otázek.

Sběr dat:

Data budou sbírána pomocí Formuláře identifikace pacienta, Vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI) pro úzkost a Formuláře sledování životních funkcí pro fyziologické parametry (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem).

Postupy a vyhodnocení:

Měření budou zaznamenána ve třech časových bodech: při prvním kontaktu (T1), po intervenci, ale před odstraněním drenáže (T2) a 30 minut po odstranění drenáže (T3). Statistická analýza bude zahrnovat nezávislé t-testy, Mann-Whitneyho U test, ANOVA nebo Kruskal-Wallisovy testy v závislosti na distribuci dat. Cílem studie je otestovat hypotézy, že kombinovaná reflexologie a aplikace chladu významně snižují bolest a úzkost, zatímco stabilizují fyziologické parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Nábor
        • Gulhane Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • yasemin özkan, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Absence předchozí operace otevřeného srdce
  • Nepodání analgetik během 4 hodin před zákrokem
  • Hodnocení bolesti na VAS škále 3 nebo vyšší
  • Dobrovolná účast ve studii

Exkluzní kritéria:

  • Věk pod 18 let
  • Užívání inotropních léků
  • Anamnéza chronické bolesti
  • Anamnéza užívání alkoholu nebo drog
  • Psychiatrické onemocnění
  • Kožní léze, popáleniny nebo rány na nohou, které by znemožnily aplikaci masáže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Reflexologická Skupina
Pacienti v této skupině podstoupí reflexologii chodidel po dobu 40 minut (20 minut pro každou nohu) před odstraněním hrudní drenáže.
Behaviorální: Reflexologie
Vyškolený výzkumník provede nožní reflexologii po dobu 40 minut (20 minut na každou nohu) před odstraněním hrudní trubice. Intervence se zaměřuje na specifické reflexní body na ploskách, hřbetech a prstech obou nohou za účelem snížení bolesti a úzkosti
Experimentální: Skupina s aplikací chladu
Pacienti v této skupině budou před vyjmutím hrudní drény po dobu 20 minut aplikovat chlad pomocí chladicího polštářku (13x13 cm) v místě zavedení drénu.
Behaviorální: Kryoterapie samotná
Na kůži v místě zavedení hrudní drenáže bude 20 minut před jejím odstraněním aplikován chladicí obklad o rozměrech 13 cm × 13 cm, který byl předtím zmražen po dobu alespoň 2 hodin při teplotě -20 °C/-30 °C. Oblast bude překryta gázovým polštářkem, aby se zabránilo přímému kontaktu s kůží.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině obdrží standardní klinickou péči a sledování bez dalších intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: Výchozí hodnoty (T1: počáteční), před zákrokem po intervenci (T2: 40 minut po počátečním měření) a 30 minut po zákroku (T3).
Závažnost bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje 'žádnou bolest' a 10 představuje 'nejsilnější bolest, kterou si lze představit.' Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Výchozí hodnoty (T1: počáteční), před zákrokem po intervenci (T2: 40 minut po počátečním měření) a 30 minut po zákroku (T3).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň stavové úzkosti
Časové okno: 30 minut po zákroku (T3).
Úrovně úzkosti budou měřeny pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI). Stavová škála se skládá z 20 položek, přičemž celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre indikuje vyšší úrovně stavové úzkosti.
30 minut po zákroku (T3).
Fyziologické parametry (systolický krevní tlak)
Časové okno: Základní hodnoty (T1), před výkonem (T2) a 30 minut po výkonu (T3).
Systolický krevní tlak bude měřen v mmHg pomocí neinvazivního, kalibrovaného tlakoměru k vyhodnocení fyziologické reakce pacientů.
Základní hodnoty (T1), před výkonem (T2) a 30 minut po výkonu (T3).
Fyziologické parametry (diastolický krevní tlak)
Časové okno: Výchozí stav (T1), před zákrokem (T2) a 30 minut po zákroku (T3).
Diastolický krevní tlak bude měřen v mmHg pomocí neinvazivního tlakoměru.
Výchozí stav (T1), před zákrokem (T2) a 30 minut po zákroku (T3).
Fyziologické parametry (Srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), před výkonem (T2) a 30 minut po výkonu (T3).
Srdeční tep bude měřen v úderech za minutu (bpm) pomocí pulzního oxymetru nebo kardiomonitoru.
Výchozí hodnota (T1), před výkonem (T2) a 30 minut po výkonu (T3).
Dechová frekvence
Časové okno: Baseline (T1), před výkonem (T2) a 30 minut po výkonu (T3).
Dechová frekvence bude měřena jako počet dechů za minutu pozorováním pohybů hrudníku pacienta po dobu jedné celé minuty
Baseline (T1), před výkonem (T2) a 30 minut po výkonu (T3).
Saturace kyslíkem (SpO2) (%)
Časové okno: Baseline (T1), před zákrokem (T2) a 30 minut po zákroku (T3).
Saturace kyslíkem bude měřena v procentech (%) pomocí neinvazivního pulzního oxymetru připojeného k pacientovu prstu.
Baseline (T1), před zákrokem (T2) a 30 minut po zákroku (T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: neriman yükseltürk şimşek, assistant prof, ankara u
  • Studijní židle: yasemin özkan, Gulhane Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, aby byla chráněna jejich soukromí a důvěrnost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bypass koronární tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení