Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce železa ve studii LOWS (Low Oxygen Exposure and Weight Status) (LOWS-IRON)

14. dubna 2026 aktualizováno: Pennington Biomedical Research Center

Vliv energetické restrikce a intermitentní hypoxie na vstřebávání železa při obezitě

Poklesy stavu železa jsou běžné u osob s obezitou a mohou být způsobeny chronickým zánětem souvisejícím s obezitou; nicméně účinky snížení zánětu po dietou vyvolané ztrátě hmotnosti na metabolismus železa jsou málo prozkoumány. Nízká expozice kyslíku v prostředí zvyšuje vstřebávání dietního železa a jeho dostupnost pro zásobení železem erytropoézu, ale dosud nebyla testována v kontextu hubnutí. Tato studie je navržena tak, aby zkoumala dietou vyvolanou ztrátu hmotnosti (snížení zánětu) a noční expozici nízkému kyslíku (činidlo stimulující erytropoézu) jako strategie ke zlepšení vstřebávání dietního železa při obezitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osoby s obezitou mají zvýšené riziko nedostatku železa, což může zhoršit komorbidity související s obezitou a výrazně zatížit národní rozpočty zdravotní péče. Pokles stavu železa u osob s obezitou může být způsoben zánětem souvisejícím s adipozitou. Adipokiny, jako je interleukin 6, zvyšují hepcidin, hormon regulující železo vylučovaný játry, který snižuje vstřebávání a dostupnost železa. Zvýšený hepcidin a snížené vstřebávání dietního železa mohou vysvětlit, proč jsou osoby s obezitou náchylnější k nedostatku železa a odolnější vůči léčbě doplňky železa. Účinky snížení zánětu na vstřebávání železa u osob s obezitou jsou však málo pochopeny. Kromě toho může být nízká expozice kyslíku v prostředí alternativou k optimalizaci metabolismu železa při obezitě, protože hypoxie stimuluje syntézu erytropoetinu, který silně potlačuje hepcidin a zvyšuje vstřebávání železa. Navrhovaná studie si klade za cíl využít probíhající randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní, kontrolovanou výživovou studii Low Oxygen and Weight Status (LOWS) (R01DK127162; Berryman) k pochopení mechanismu, kterým obezita zvyšuje riziko nedostatku železa a potenciálních protiopatření. Ve studii LOWS jsou dospělí s obezitou randomizováni na 8 týdnů kontrolované energetické restrikce (-500 kcal/den) s přerušovanou expozicí normobarické hypoxii (8 h/noc, 15 % FiO2) nebo normoxii (8 h/noc, 21 % FiO2) pomocí komerčně dostupného domácího stanového systému. Tato studie si klade za cíl posoudit vstřebávání dietního železa na začátku a po 8 týdnech energetické restrikce v normoxii nebo přerušované hypoxii. Výsledky tohoto projektu poslouží jako základ pro vývoj intervencí k prevenci a léčbě poklesu stavu železa při obezitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Obezita (BMI mezi 30–39,9 kg/m²)
  • Narozen(a) v nadmořské výšce pod 2 100 metrů (~7 000 stop)
  • Aktuální bydliště v Baton Rouge, Louisiana nebo okolí
  • Neužívání léků, které narušují dodávku/přenos kyslíku po dobu 4 týdnů před a během celé studie (např. sedativa, léky na spaní, trankvilizéry a/nebo jakékoli léky tlumící ventilaci, diuretika, alfa a beta blokátory).
  • Ochota zdržet se kouření, vapování, žvýkání tabáku a užívání doplňků stravy po celou dobu studie.
  • Ochota mít doma nainstalovaný hypoxický stan a strávit v něm 8 po sobě jdoucích hodin každou noc po dobu 8 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Bydlení v oblastech nad 1 200 m (~4 000 stop) nebo pobyt v oblastech nad 1 200 m po dobu pěti a více dnů během posledních 2 měsíců.
  • Kardiovaskulární abnormality, gastrointestinální poruchy nebo jakýkoli stav narušující dodávku/přenos kyslíku (např. onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění apod.).
  • Saturace kyslíkem < 95 % během bdění nebo pokles saturace kyslíkem pod 88 % celkem ≥ 10 minut přes noc za normoxických podmínek.
  • Projevy apnoe nebo jiných poruch spánku.
  • Důkazy o předchozí diagnóze vysokohorské plicní edému (HAPE) nebo vysokohorského mozkového edému (HACE).
  • Diagnóza nebo rodinná anamnéza srpkovité anémie/vlastnosti.
  • Hematokrit < 42 % pro muže, < 36 % pro ženy.
  • Hemoglobin < 13 g/dL pro muže, < 12 g/dL pro ženy.
  • Darování krve do 8 týdnů před začátkem studie.
  • Aktuální stav alkoholismu, užívání anabolických steroidů nebo jiné problémy se zneužíváním látek.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět nebo měly nepravidelný menstruační cyklus v posledních 6 měsících.
  • Přírůstek nebo úbytek hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců.
  • Dospělí, kteří nejsou schopni udělit souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Normobarická hypoxie (NH)
8 týdnů expozice přes noc (8 hodin/noc) podmínkám NH (~15 % kyslíku; dosažené ředěním dusíkem, ekvivalentní nadmořské výšce ~8500 stop) za použití komerčně dostupného systému stanu a generátoru (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
Jiný: Normobarická hypoxie (NH)
Vystavení nízkému obsahu kyslíku simulující nadmořskou výšku ~8500 stop (experimentální)
Falešný srovnávač: Normobarická normoxie (NN)
8 týdnů expozice přes noc (8 hodin/noc) podmínkám NN (~21 % kyslíku; hladina moře) za použití komerčně dostupného systému stanu a generátoru (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Jiný: Normobarická normoxie (NN)
Normální expozice kyslíku napodobuje podmínky na hladině moře (falešný komparátor).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v absorpci železa
Časové okno: 7 týdnů
Frakční absorpce železa bude měřena během úvodní fáze udržování hmotnosti (den -7) a na konci studie (den 42). Změna frakční absorpce železa bude vypočtena jako: frakční absorpce železa v den 42 - frakční absorpce železa v den -7.
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Camila Weschenfelder, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-046-PBRC
  • U24DK132740 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení