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Absorção de Ferro no Estudo de Exposição a Baixo Oxigénio e Estado de Peso (LOWS) (LOWS-IRON)

14 de abril de 2026 atualizado por: Pennington Biomedical Research Center

Efeitos da Restrição Energética e da Hipóxia Intermitente na Absorção de Ferro na Obesidade

A diminuição do estado de ferro é comum em pessoas com obesidade e pode dever-se a inflamação crónica relacionada com a obesidade; no entanto, os efeitos da redução da inflamação após a perda de peso induzida pela dieta no metabolismo do ferro são pouco compreendidos. A exposição a baixos níveis de oxigénio ambiental aumenta a absorção de ferro alimentar e a disponibilidade para fornecer ferro para a eritropoiese, mas ainda não foi testada no contexto da perda de peso. Este estudo foi concebido para investigar a perda de peso induzida pela dieta (redução da inflamação) e a exposição noturna a baixos níveis de oxigénio (agente estimulador da eritropoiese) como estratégias para melhorar a absorção de ferro alimentar na obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As pessoas com obesidade têm um risco acrescido de deficiência de ferro, o que pode agravar as comorbilidades relacionadas com a obesidade e aumentar consideravelmente os orçamentos nacionais de saúde. O declínio do estado do ferro nas pessoas com obesidade pode dever-se à inflamação relacionada com a adiposidade. As adipocinas, como a interleucina 6, aumentam a hepcidina, uma hormona reguladora do ferro segregada pelo fígado que funciona para reduzir a absorção de ferro e a disponibilidade de ferro. A hepcidina elevada e a absorção reduzida de ferro alimentar podem explicar porque é que as pessoas com obesidade são mais suscetíveis à deficiência de ferro e mais resistentes ao tratamento com suplementos de ferro. No entanto, os efeitos da redução da inflamação na absorção de ferro nas pessoas com obesidade são pouco compreendidos. Além disso, a baixa exposição ao oxigénio ambiental pode ser uma alternativa para otimizar o metabolismo do ferro na obesidade, uma vez que a hipóxia estimula a síntese de eritropoietina, que suprime fortemente a hepcidina e aumenta a absorção de ferro. O estudo proposto visa capitalizar o ensaio em curso Low Oxygen and Weight Status (LOWS), randomizado, duplamente cego, de braços paralelos, com alimentação controlada (R01DK127162; Berryman) para compreender o mecanismo pelo qual a obesidade aumenta o risco de deficiência de ferro e potenciais contramedidas. No LOWS, adultos com obesidade são randomizados para 8 semanas de restrição energética com alimentação controlada (-500 kcal/dia) mais exposição intermitente a hipóxia normobárica (8 h/noite, 15% FiO2) ou normóxia (8 h/noite, 21% FiO2) utilizando um sistema de tenda doméstico comercialmente disponível. Este estudo visa avaliar a absorção de ferro alimentar na linha de base e após 8 semanas de restrição energética em normóxia ou hipóxia intermitente. Os resultados deste projeto servirão de base para o desenvolvimento de intervenções para prevenir e tratar o declínio do estado do ferro na obesidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Obeso (IMC entre 30-39,9 kg/m2)
  • Nascido em altitudes inferiores a 2.100 metros (~7.000 pés)
  • Atualmente residente em Baton Rouge, Luisiana ou área circundante
  • Não tomar qualquer medicação que interfira com a entrega/transporte de oxigénio durante as 4 semanas anteriores e ao longo de todo o estudo (ex.: inclui sedativos, auxiliares do sono, tranquilizantes e/ou qualquer medicação que deprima a ventilação, diuréticos, bloqueadores alfa e beta).
  • Disponível para abster-se de fumar, vaporizar, mascar tabaco e usar suplementos alimentares durante todo o estudo.
  • Disponível para ter uma tenda hipóxica montada em sua casa e passar 8 horas consecutivas por noite na tenda durante 8 semanas

Critérios de Exclusão:

  • Viver em áreas com mais de 1.200 m (~4.000 pés), ou ter viajado para áreas com mais de 1.200 m durante cinco dias ou mais nos últimos 2 meses
  • Anormalidades cardiovasculares, distúrbios gastrointestinais, ou qualquer condição que interfira com a entrega/transporte de oxigénio (ex.: doença renal, doença cardiovascular, etc.)
  • Saturação de oxigénio < 95% enquanto acordado ou saturação de oxigénio cai abaixo de 88% por um total de ≥ 10 min durante a noite em condições normóxicas
  • Evidência de apneia ou outros distúrbios do sono
  • Evidência de diagnóstico prévio de edema pulmonar de alta altitude (HAPE) ou edema cerebral de alta altitude (HACE)
  • Diagnóstico ou histórico familiar de anemia/traço falciforme
  • Hematócrito <42% para homens, <36% para mulheres
  • Hemoglobina <13 g/dL para homens, <12 g/dL para mulheres
  • Doação de sangue nas 8 semanas anteriores ao início do estudo
  • Condição atual de alcoolismo, esteroides anabolizantes, ou outros problemas de abuso de substâncias
  • Mulheres que estão grávidas, a amamentar, a planear engravidar, ou que tiveram um ciclo menstrual irregular nos últimos 6 meses
  • Ganho ou perda de peso > 10% do peso corporal durante os últimos 6 meses
  • Adultos incapazes de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hipóxia normobárica (NH)
8 semanas de exposição durante a noite (8 horas/noite) a condições de NH (~15% de oxigênio; obtido com diluição de nitrogênio, equivalente a ~8500 pés de elevação) usando uma tenda comercialmente disponível e um sistema gerador (Hypoxico, Inc., Nova York, NY ).
Outro: Hipóxia normobárica (NH)
Exposição a baixo oxigénio para simular ~8500 pés de altitude (experimental)
Comparador Falso: Normóxia normobárica (NN)
8 semanas de exposição durante a noite (8 horas/noite) a condições NN (~21% de oxigênio; nível do mar) usando um sistema de tenda e gerador comercialmente disponível (Hypoxico, Inc., Nova York, NY).
Outro: Normóxia normobárica (NN)
Exposição normal ao oxigênio para imitar as condições do nível do mar (comparador simulado).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na absorção de ferro
Prazo: 7 semanas
A absorção fracionada de ferro será medida durante a fase de manutenção do peso basal (dia -7) e no final do estudo (dia 42). A alteração na absorção fracionada de ferro será calculada como: absorção fracionada de ferro no dia 42 - absorção fracionada de ferro no dia -7.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Camila Weschenfelder, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-046-PBRC
  • U24DK132740 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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