Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernabsorpsjon i The Low Oxygen Exposure and Weight Status (LOWS) Study (LOWS-IRON)

14. april 2026 oppdatert av: Pennington Biomedical Research Center

Effekter av energireduksjon og intermitterende hypoksi på jernabsorpsjon ved fedme

Nedgang i jernstatus er vanlig hos personer med fedme og kan skyldes fedmerelatert kronisk betennelse; imidlertid er effektene av å redusere betennelse etter diettindusert vekttap på jernmetabolismen dårlig forstått. Lav eksponering for miljømessig oksygen øker opptaket av jern fra kosten og tilgjengeligheten for å forsyne jern til erytropoese, men dette har ikke blitt testet i sammenheng med vekttap. Denne studien er designet for å undersøke diettindusert vekttap (betennelsesreduksjon) og nattlig lav oksygeneksponering (erytropoese-stimulerende middel) som strategier for å forbedre opptaket av jern fra kosten ved fedme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De med fedme har økt risiko for jernmangel, noe som kan forverre fedmerelaterte komorbiditeter og legge betydelig til de nasjonale helsebudsjettene. Nedgang i jernstatus hos de med fedme kan skyldes fedmerelatert betennelse. Adipokiner, som interleukin 6, øker hepcidin, et jernregulerende hormon som utskilles av leveren og som fungerer for å redusere jernopptak og jern tilgjengelighet. Forhøyet hepcidin og redusert jernopptak fra kosten kan forklare hvorfor de med fedme er mer utsatt for jernmangel og mer resistente mot behandling med jern tilskudd. Imidlertid er effektene av å redusere betennelse på jernopptak hos de med fedme dårlig forstått. I tillegg kan lav eksponering for oksygen i omgivelsene være et alternativ for å optimalisere jernstoffskifte ved fedme, siden hypoksi stimulerer syntesen av erytropoietin, som kraftig undertrykker hepcidin og øker jernopptak. Den foreslåtte studien tar sikte på å utnytte den pågående Low Oxygen and Weight Status (LOWS) randomiserte, dobbeltblindede, parallelle, kontrollerte kostholdsforsøket (R01DK127162; Berryman) for å forstå mekanismen som fedme øker risikoen for jernmangel og potensielle motforholdsregler. I LOWS randomiseres voksne med fedme til 8 uker med kontrollert energibegrensning (-500 kcal/dag) pluss intermitterende eksponering for normobar hypoksi (8 t/natt, 15% FiO2) eller normoksi (8 t/natt, 21% FiO2) ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig, hjemmetelt-system. Denne studien tar sikte på å vurdere jernopptak fra kosten ved utgangspunktet og etter 8 uker med energibegrensning i normoksi eller intermitterende hypoksi. Resultatene av dette prosjektet vil danne grunnlag for utvikling av intervensjoner for å forebygge og behandle nedgang i jernstatus ved fedme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Rekruttering
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fedme (BMI mellom 30-39,9 kg/m²)
  • Født i høyder under 2 100 meter (~7 000 fot)
  • Bor for tiden i Baton Rouge, Louisiana eller omkringliggende område
  • Tar ingen medikament(er) som forstyrrer oksygentilførsel/-transport i 4 uker før og gjennom hele studien (f.eks. inkluderer beroligende midler, sovemedisiner, trankvilisatorer og/eller eventuelle medikamenter som demper ventilasjon, vanndrivende midler, alfa- og betablokkere).
  • Villig til å avstå fra røyking, vaping, tyggende tobakk og bruk av kosttilskudd gjennom hele studien.
  • Villig til å ha et hypoksisk telt oppsatt i hjemmet og tilbringe 8 sammenhengende timer per natt i telten i 8 uker

Eksklusjonskriterier:

  • Bor i områder som er mer enn 1 200 m (~4 000 fot), eller har reist til områder som er mer enn 1 200 m i fem dager eller mer innen de siste 2 månedene
  • Kardiovaskulære abnormaliteter, gastrointestinale lidelser eller enhver tilstand som forstyrrer oksygentilførsel/-transport (f.eks. nyresykdom, hjerte- og karsykdom, etc.)
  • Oksygenmetning < 95 % mens våken eller oksygenmetning synker under 88 % for totalt ≥ 10 minutter over natten under normoksiske forhold
  • Tegn på apné eller andre søvnforstyrrelser
  • Tegn på tidligere høydemedisininsk lungeødem (HAPE) eller høydemedisininsk hjerneødem (HACE) diagnose
  • Diagnose eller familiehistorie med sigdcelleanemi/trekk
  • Hematokrit <42 % for menn, <36 % for kvinner
  • Hemoglobin <13 g/dL for menn, <12 g/dL for kvinner
  • Blodgivning innen 8 uker etter studiestart
  • Nåværende tilstand av alkoholisme, anabole steroider eller andre rusmiddelproblemer
  • Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide, eller som har hatt en uregelmessig menstruasjonssyklus de siste 6 månedene.
  • Vektøkning eller -tap > 10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
  • Voksne som ikke er i stand til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Normobarisk hypoksi (NH)
8 ukers eksponering over natten (8 timer/natt) for NH-forhold (~15 % oksygen; oppnådd med nitrogenfortynning, tilsvarende ~8500 fot høyde) ved bruk av et kommersielt tilgjengelig telt- og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
Annen: Normobarisk hypoksi (NH)
Lavt oksygenutsatt for å etterligne ~8500 fot høyde (eksperimentell)
Sham-komparator: Normobarisk normoksi (NN)
8 ukers eksponering over natten (8 timer/natt) for NN-forhold (~21 % oksygen; havnivå) ved bruk av et kommersielt tilgjengelig telt og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Annen: Normobarisk normoksi (NN)
Normal oksygeneksponering for å etterligne havnivåforhold (sham-komparator).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i jernabsorpsjon
Tidsramme: 7 uker
Fraksjonell jernabsorpsjon vil bli målt under basisvektvedlikeholdsfasen (dag -7) og på slutten av studien (dag 42). Endring i fraksjonell jernabsorpsjon vil bli beregnet som: fraksjonell jernabsorpsjon på dag 42 - fraksjonell jernabsorpsjon på dag -7.
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pennington Biomedical Research Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Camila Weschenfelder, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-046-PBRC
  • U24DK132740 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger