Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raudan imeytyminen matalan hapen altistumisen ja painoaseman (LOWS) tutkimuksessa (LOWS-IRON)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pennington Biomedical Research Center

Energiarajoituksen ja ajoittaisen hypoksian vaikutukset raudan imeytymiseen liikalihavuudessa

Rautatason laskut ovat yleisiä liikalihavalla henkilöillä ja voivat johtua liikalihavuuteen liittyvästä kroonisesta tulehduksesta; kuitenkin tulehduksen vähentymisen vaikutuksia ruokavalioperäisen painonpudotuksen jälkeen rautaineenvaihduntaan tunnetaan huonosti. Matalan ympäristön hapen altistuminen lisää ravinnosta saatavan raudan imeytymistä ja saatavuutta tarjoamaan rautaa erytropoiesiin, mutta sitä ei ole vielä testattu painonpudotuksen yhteydessä. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan ruokavalioperäistä painonpudotusta (tulehduksen vähentäminen) ja yön yli kestävä matalan hapen altistumista (erytropoiesiä stimuloiva tekijä) strategioina parantamaan ravinnosta saatavan raudan imeytymistä liikalihavuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipainoisten henkilöiden riski raudanpuutteeseen on kohonnut, mikä voi pahentaa ylipainoon liittyviä komorbiditeetteja ja lisätä merkittävästi kansallisia terveydenhuoltobudjetteja. Ylipainoisten henkilöiden raudan tilan heikkeneminen voi johtua rasvakudokseen liittyvästä tulehduksesta. Adipokiinit, kuten interleukiini 6, lisäävät hepisiidiäni, maksan erittämää raudan säätelyhormonia, joka vähentää raudan imeytymistä ja saatavuutta. Kohonnut hepisiidiini ja heikentynyt ravinnosta saatavan raudan imeytyminen voivat selittää, miksi ylipainoiset henkilöt ovat alttiimpia raudanpuutteelle ja vastustuskykyisempiä rautalisäysten hoidolle. Kuitenkin tulehduksen vähentämisen vaikutuksia raudan imeytymiseen ylipainoisten henkilöillä ei vielä ymmärretä hyvin. Lisäksi alhainen ympäristön happipitoisuus voi olla vaihtoehtoinen tapa optimoida raudan aineenvaihduntaa ylipainossa, sillä hypoksia stimuloi erytropoietiinin synteesiä, joka tukahduttaa voimakkaasti hepisiidiiniä ja lisää raudan imeytymistä. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää käynnissä olevaa Low Oxygen and Weight Status (LOWS) -satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusta, jossa on rinnakkaisryhmät ja kontrolloitu ruokavalio (R01DK127162; Berryman) ymmärtääkseen mekanismia, jolla ylipaino lisää riskiä raudanpuutteeseen, ja mahdollisia vastatoimia. LOWS-tutkimuksessa aikuisia ylipainoisia henkilöitä satunnaistetaan 8 viikon kontrolloituun ruokavalioon energian rajoituksella (-500 kcal/päivä) lisättynä ajoittaiseen altistumiseen normobaariseen hypoksiaan (8 h/yö, 15 % FiO2) tai normoksiaan (8 h/yö, 21 % FiO2) käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa kotikäyttöön tarkoitettua telttajärjestelmää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravinnosta saatavan raudan imeytymistä alkuvaiheessa sekä 8 viikon energian rajoituksen jälkeen normoksia- tai ajoittaisen hypoksia-olosuhteissa. Tämän projektin tulokset toimivat perustana interventioiden kehittämiselle raudan tilan heikkenemisen ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi ylipainossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Rekrytointi
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Lihava (painoindeksi 30–39,9 kg/m²)
  • Syntynyt alle 2 100 metrin (~7 000 jalan) korkeudessa
  • Asuu tällä hetkellä Baton Rougessa, Louisianassa tai sen lähiympäristössä
  • Ei käytä mitään lääkkeitä, jotka häiritsevät hapen toimittamista/kuljetusta 4 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan (esim. sedatiivit, unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet ja/tai mikä tahansa hengityksen lamaannuttava lääke, diureetit, alfa- ja beetasalpaajat).
  • On valmis välttämään tupakointia, sähkösavukkeiden käyttöä, purutupakan käyttöä ja ravintolisien käyttöä koko tutkimuksen ajan.
  • On valmis sallimaan hypoksisen teltan asennuksen kotiinsa ja viettämään 8 peräkkäistä tuntia yössä teltassa 8 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Asuu yli 1 200 metrin (~4 000 jalan) korkeudessa tai on matkustanut yli 1 200 metrin korkeuteen viisi päivää tai enemmän viimeisten 2 kuukauden aikana
  • Kardiovaskulaariset poikkeavuudet, ruoansulatuskanavan häiriöt tai mikä tahansa tila, joka häiritsee hapen toimittamista/kuljetusta (esim. munuaissairaudet, sydän- ja verisuonitaudit jne.)
  • Hapen kyllästymisaste < 95 % hereillä ollessa tai hapen kyllästymisaste laskee alle 88 % yhteensä ≥ 10 minuutin ajaksi yön aikana normoksisissa olosuhteissa
  • Apnean tai muiden unihäiriöiden merkkejä
  • Aiempien korkean vuoriston keuhkopöhö (HAPE) tai korkean vuoriston aivopöhö (HACE) -diagnoosien merkkejä
  • Siklasoluanemia/piirteen diagnoosi tai perhehistoria
  • Hematokriitti < 42 % miehillä, < 36 % naisilla
  • Hemoglobiini < 13 g/dl miehillä, < 12 g/dl naisilla
  • Verenluovutus 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
  • Nykyinen alkoholismin, anabolisten steroidien tai muiden päihdeongelmien tila
  • Raskaana olevat, imettävät, raskaaksi aikovaiset naiset tai naiset, joilla on ollut epäsäännöllinen kuukautiskierto viimeisten 6 kk aikana
  • Painon nousu tai lasku > 10 % ruumiinpainosta viimeisten 6 kk aikana
  • Aikuiset, jotka eivät kykene antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Normobaarinen hypoksia (NH)
8 viikkoa yön yli (8 tuntia/yö) NH-olosuhteissa (~15 % happea; saavutetaan typpilaimennuksella, joka vastaa ~8500 jalkaa korkeudella) käyttämällä kaupallisesti saatavaa teltta- ja generaattorijärjestelmää (Hypoxico, Inc., New York, NY). ).
Muut: Normobaarinen hypoksia (NH)
Alhainen hapen määrä jäljittelemään noin 8500 jalan korkeutta (kokeellinen)
Huijausvertailija: Normobarinen normoksia (NN)
8 viikkoa yön yli (8 tuntia/yö) NN-olosuhteissa (~21 % happea; merenpinta) käyttäen kaupallisesti saatavaa teltta- ja generaattorijärjestelmää (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Muut: Normobarinen normoksia (NN)
Normaali hapen altistuminen merenpinnan olosuhteiden jäljittelemiseksi (huijausvertailu).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudan imeytymisen muutos
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Murtolukuista raudan imeytymistä mitataan peruslinjan painon ylläpitovaiheessa (päivä -7) ja tutkimuksen lopussa (päivä 42). Murtolukuisen raudan imeytymisen muutos lasketaan seuraavasti: murtolukuinen raudan imeytyminen päivällä 42 - murtolukuinen raudan imeytyminen päivällä -7.
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pennington Biomedical Research Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Camila Weschenfelder, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022-046-PBRC
  • U24DK132740 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia