Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie żelaza w badaniu Niskiej Ekspozycji na Tlen i Statusu Wagi (LOWS) (LOWS-IRON)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pennington Biomedical Research Center

Wpływ ograniczenia energetycznego i przerywanej hipoksji na wchłanianie żelaza w otyłości

Spadki poziomu żelaza są powszechne u osób z otyłością i mogą być spowodowane przewlekłym stanem zapalnym związanym z otyłością; jednak skutki zmniejszenia stanu zapalnego po diecie powodującej utratę masy ciała na metabolizm żelaza są słabo poznane. Ekspozycja na niskie stężenie tlenu w środowisku zwiększa wchłanianie żelaza z diety i jego dostępność do dostarczania żelaza dla erytropoezy, ale nie została jeszcze przetestowana w kontekście utraty masy ciała. To badanie ma na celu zbadanie diety powodującej utratę masy ciała (redukcja stanu zapalnego) i nocnej ekspozycji na niskie stężenie tlenu (czynnik stymulujący erytropoezę) jako strategii poprawy wchłaniania żelaza z diety w otyłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z otyłością są narażone na zwiększone ryzyko niedoboru żelaza, co może pogorszyć choroby współistniejące związane z otyłością i znacznie obciążyć krajowe budżety opieki zdrowotnej. Spadek poziomu żelaza u osób z otyłością może wynikać ze stanu zapalnego związanego z otyłością. Adipokiny, takie jak interleukina 6, zwiększają poziom hepcydyny, hormonu regulującego żelazo, wydzielanego przez wątrobę, który zmniejsza wchłanianie i dostępność żelaza. Podwyższony poziom hepcydyny i zmniejszone wchłanianie żelaza z diety mogą tłumaczyć, dlaczego osoby z otyłością są bardziej podatne na niedobór żelaza i bardziej oporne na leczenie suplementami żelaza. Jednak wpływ zmniejszenia stanu zapalnego na wchłanianie żelaza u osób z otyłością jest słabo poznany. Dodatkowo, niska ekspozycja na tlen w środowisku może być alternatywnym sposobem optymalizacji metabolizmu żelaza w otyłości, ponieważ hipoksja stymuluje syntezę erytropoetyny, która silnie hamuje hepcydynę i zwiększa wchłanianie żelaza. Proponowane badanie ma na celu wykorzystanie trwającego randomizowanego, podwójnie ślepego, równoległego, kontrolowanego badania żywieniowego Low Oxygen and Weight Status (LOWS) (R01DK127162; Berryman), aby zrozumieć mechanizm, przez który otyłość zwiększa ryzyko niedoboru żelaza oraz potencjalne środki zaradcze. W badaniu LOWS dorośli z otyłością są losowo przydzielani do 8 tygodni kontrolowanego żywienia z ograniczeniem energii (-500 kcal/dzień) plus przerywanej ekspozycji na normobaryczną hipoksję (8 h/noc, 15% FiO2) lub normoksję (8 h/noc, 21% FiO2) przy użyciu komercyjnie dostępnego, domowego systemu namiotowego. Badanie to ma na celu ocenę wchłaniania żelaza z diety na początku oraz po 8 tygodniach ograniczenia energii w warunkach normoksji lub przerywanej hipoksji. Wyniki tego projektu posłużą jako podstawa do opracowania interwencji zapobiegających i leczących spadek poziomu żelaza w otyłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otyłość (BMI między 30-39,9 kg/m2)
  • Urodzeni na wysokościach poniżej 2100 metrów (~7000 stóp)
  • Aktualnie zamieszkujący Baton Rouge w Luizjanie lub okoliczny obszar
  • Nieprzyjmowanie żadnych leków, które zakłócają dostarczanie/transport tlenu przez 4 tygodnie przed i przez cały okres badania (np. obejmuje to środki uspokajające, środki nasenne, leki uspokajające i/lub jakiekolwiek leki hamujące wentylację, diuretyki, alfa i beta blokery).
  • Gotowość do powstrzymania się od palenia, wapowania, żucia tytoniu oraz stosowania suplementów diety przez cały okres badania.
  • Gotowość do zainstalowania namiotu hipoksycznego w domu i spędzania 8 kolejnych godzin na noc w namiocie przez 8 tygodni

Kryteria wykluczenia:

  • Zamieszkiwanie na obszarach powyżej 1200 m (~4000 stóp) lub podróżowanie na obszary powyżej 1200 m przez pięć dni lub więcej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub jakikolwiek stan zakłócający dostarczanie/transport tlenu (np. choroba nerek, choroba sercowo-naczyniowa itp.)
  • Saturacja tlenu < 95% podczas czuwania lub saturacja tlenu spada poniżej 88% łącznie przez ≥ 10 minut w nocy w warunkach normoksycznych
  • Objawy bezdechu lub innych zaburzeń snu
  • Objawy wcześniejszego rozpoznania wysokogórskiego obrzęku płuc (HAPE) lub wysokogórskiego obrzęku mózgu (HACE)
  • Rozpoznanie lub wywiad rodzinny dotyczący anemii sierpowatej/cechy sierpowatej
  • Hematokryt <42% dla mężczyzn, <36% dla kobiet
  • Hemoglobina <13 g/dL dla mężczyzn, <12 g/dL dla kobiet
  • Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Aktualny stan alkoholizmu, stosowania steroidów anabolicznych lub innych problemów z nadużywaniem substancji
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub mające nieregularny cykl menstruacyjny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przyrost lub utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niedotlenienie normobaryczne (NH)
8 tygodni nocnej ekspozycji (8 godzin/noc) na warunki NH (~15% tlenu; osiągane przy rozcieńczeniu azotu, co odpowiada ~8500 stóp wysokości) przy użyciu dostępnego w handlu systemu namiotu i generatora (Hypoxico, Inc., Nowy Jork, NY ).
Inny: Hipoksja normobaryczna (NH)
Ekspozycja na niską zawartość tlenu w celu symulacji wysokości ~8500 stóp (eksperymentalna)
Pozorny komparator: Normobaryczna normoksja (NN)
8 tygodni nocnej ekspozycji (8 godzin/noc) na warunki NN (~21% tlenu; poziom morza) przy użyciu dostępnego na rynku namiotu i generatora (Hypoxico, Inc., Nowy Jork, NY).
Inny: Normobaryczna normoksja (NN)
Normalna ekspozycja na tlen w warunkach naśladujących poziom morza (pozorny komparator).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana we wchłanianiu żelaza
Ramy czasowe: 7 tygodni
Wchłanianie frakcyjne żelaza będzie mierzone podczas fazy utrzymania wagi wyjściowej (dzień -7) oraz na koniec badania (dzień 42). Zmiana wchłaniania frakcyjnego żelaza będzie obliczana jako: wchłanianie frakcyjne żelaza w dniu 42 - wchłanianie frakcyjne żelaza w dniu -7.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Camila Weschenfelder, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-046-PBRC
  • U24DK132740 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami