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Eisenaufnahme in der Studie zu niedriger Sauerstoffexposition und Gewichtsstatus (LOWS) (LOWS-IRON)

14. April 2026 aktualisiert von: Pennington Biomedical Research Center

Auswirkungen von Energierestriktion und intermittierender Hypoxie auf die Eisenabsorption bei Adipositas

Eisenmangel ist bei Personen mit Adipositas häufig und kann auf eine mit Adipositas verbundene chronische Entzündung zurückzuführen sein; die Auswirkungen einer Reduzierung der Entzündung nach einer diätbedingten Gewichtsabnahme auf den Eisenstoffwechsel sind jedoch kaum verstanden. Eine geringe Umgebungssauerstoffexposition erhöht die Aufnahme und Verfügbarkeit von Nahrungseisen, um Eisen für die Erythropoese bereitzustellen, wurde jedoch im Zusammenhang mit Gewichtsverlust noch nicht getestet. Diese Studie ist darauf ausgelegt, diätbedingten Gewichtsverlust (Entzündungsreduktion) und nächtliche niedrige Sauerstoffexposition (Erythropoese-stimulierendes Mittel) als Strategien zur Verbesserung der Nahrungseisenaufnahme bei Adipositas zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Adipositas haben ein erhöhtes Risiko für Eisenmangel, der adipositasbedingte Komorbiditäten verschlimmern und die nationalen Gesundheitsbudgets erheblich belasten kann. Der Rückgang des Eisenstatus bei Personen mit Adipositas kann auf adipositasbedingte Entzündungen zurückzuführen sein. Adipokine wie Interleukin 6 erhöhen Hepcidin, ein von der Leber sezerniertes Eisenregulationshormon, das die Eisenaufnahme und -verfügbarkeit reduziert. Erhöhtes Hepcidin und reduzierte Nahrungseisenaufnahme könnten erklären, warum Personen mit Adipositas anfälliger für Eisenmangel sind und weniger auf die Behandlung mit Eisenpräparaten ansprechen. Die Auswirkungen einer Verringerung der Entzündung auf die Eisenaufnahme bei Personen mit Adipositas sind jedoch kaum verstanden. Darüber hinaus könnte eine niedrige Umgebungssauerstoffexposition eine Alternative zur Optimierung des Eisenstoffwechsels bei Adipositas sein, da Hypoxie die Synthese von Erythropoetin stimuliert, das Hepcidin stark unterdrückt und die Eisenaufnahme erhöht. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die laufende randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, kontrollierte Ernährungsstudie Low Oxygen and Weight Status (LOWS) (R01DK127162; Berryman) zu nutzen, um den Mechanismus zu verstehen, durch den Adipositas das Risiko für Eisenmangel erhöht, sowie mögliche Gegenmaßnahmen. In LOWS werden Erwachsene mit Adipositas randomisiert einer 8-wöchigen kontrollierten energiereduzierten Ernährung (-500 kcal/Tag) plus intermittierender Exposition gegenüber normobarer Hypoxie (8 h/Nacht, 15 % FiO2) oder Normoxie (8 h/Nacht, 21 % FiO2) unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen, heimischen Zelt systems zugeteilt. Diese Studie zielt darauf ab, die Nahrungseisenaufnahme zu Beginn und nach 8 Wochen Energierestriktion unter Normoxie oder intermittierender Hypoxie zu bewerten. Die Ergebnisse dieses Projekts werden als Grundlage für die Entwicklung von Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung von Eisenstatusrückgängen bei Adipositas dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipös (BMI zwischen 30-39,9 kg/m²)
  • Geboren in Höhenlagen unter 2.100 Metern (~7.000 Fuß)
  • Derzeit wohnhaft in Baton Rouge, Louisiana oder Umgebung
  • Keine Einnahme von Medikamenten, die die Sauerstoffabgabe/-transport beeinträchtigen, 4 Wochen vor und während der gesamten Studie (z.B. Sedativa, Schlafmittel, Beruhigungsmittel und/oder alle Medikamente, die die Ventilation unterdrücken, Diuretika, Alpha- und Betablocker).
  • Bereit, während der gesamten Studie auf Rauchen, Vaping, Kautabak und Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.
  • Bereit, ein Hypoxiezelt zu Hause aufstellen zu lassen und 8 Wochen lang jede Nacht 8 aufeinanderfolgende Stunden im Zelt zu verbringen

Ausschlusskriterien:

  • Wohnhaft in Gebieten über 1.200 m (~4.000 Fuß) oder Aufenthalt in Gebieten über 1.200 m für fünf Tage oder mehr innerhalb der letzten 2 Monate
  • Kardiovaskuläre Anomalien, gastrointestinale Störungen oder Erkrankungen, die die Sauerstoffabgabe/-transport beeinträchtigen (z.B. Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen etc.)
  • Sauerstoffsättigung < 95 % im Wachzustand oder Sauerstoffsättigung fällt unter 88 % für insgesamt ≥ 10 Minuten über Nacht unter normoxischen Bedingungen
  • Hinweise auf Apnoe oder andere Schlafstörungen
  • Hinweise auf vorherige Höhenlungenödeme (HAPE) oder Höhenhirnödeme (HACE)
  • Diagnose oder familiäre Vorgeschichte von Sichelzellenanämie/-merkmal
  • Hämatokrit < 42 % bei Männern, < 36 % bei Frauen
  • Hämoglobin < 13 g/dL bei Männern, < 12 g/dL bei Frauen
  • Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
  • Derzeitige Alkoholabhängigkeit, Anabolika- oder andere Drogenmissbrauchsprobleme
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder in den letzten 6 Monaten einen unregelmäßigen Menstruationszyklus hatten
  • Gewichtszunahme oder -abnahme > 10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normobare Hypoxie (NH)
8 Wochen Exposition über Nacht (8 Stunden/Nacht) unter NH-Bedingungen (~15 % Sauerstoff; erreicht mit Stickstoffverdünnung, entspricht einer Höhe von ~8500 Fuß) unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Zelt- und Generatorsystems (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
Sonstiges: Normobare Hypoxie (NH)
Sauerstoffmangel-Exposition zur Nachahmung von ~8500 Fuß Höhe (experimentell)
Schein-Komparator: Normobare Normoxie (NN)
8 Wochen Exposition über Nacht (8 Stunden/Nacht) gegenüber NN-Bedingungen (~21 % Sauerstoff; Meeresspiegel) unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Zelt- und Generatorsystems (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Sonstiges: Normobare Normoxie (NN)
Normale Sauerstoffexposition, um Bedingungen auf Meereshöhe nachzuahmen (Schein-Komparator).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Eisenabsorption
Zeitfenster: 7 Wochen
Die fraktionelle Eisenabsorption wird während der Basisphase der Gewichtserhaltung (Tag -7) und am Ende der Studie (Tag 42) gemessen. Die Änderung der fraktionellen Eisenabsorption wird berechnet als: fraktionelle Eisenabsorption am Tag 42 - fraktionelle Eisenabsorption am Tag -7.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Camila Weschenfelder, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-046-PBRC
  • U24DK132740 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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