Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernabsorption i The Low Oxygen Exposure and Weight Status (LOWS)-studiet (LOWS-IRON)

14. april 2026 opdateret af: Pennington Biomedical Research Center

Effekter af energibegrænsning og intermitterende hypoksi på jernabsorption ved fedme

Nedsættelser i jernstatus er almindelige hos personer med fedme og kan skyldes fedmerelateret kronisk inflammation; dog er virkningerne af at reducere inflammation efter diætinduceret vægttab på jernstofskiftet dårligt forstået. Lavt miljømæssigt ilteksponering øger diætets jernabsorption og tilgængelighed til at levere jern til erytropoese, men er endnu ikke blevet testet i forbindelse med vægttab. Dette studie er designet til at undersøge diætinduceret vægttab (inflammationsreduktion) og overnat lav ilteksponering (erytropoese-stimulerende middel) som strategier til at forbedre diætets jernabsorption ved fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer med fedme har en øget risiko for jernmangel, hvilket kan forværre fedmerelaterede komorbiditeter og tilføje betydeligt til de nationale sundhedsbudgetter. Fald i jernstatus hos personer med fedme kan skyldes fedmerelateret inflammation. Adipokiner, såsom interleukin 6, øger hepcidin, et jernregulerende hormon udskilt af leveren, der fungerer ved at reducere jernabsorption og jern tilgængelighed. Forhøjet hepcidin og nedsat diætets jernabsorption kan forklare, hvorfor personer med fedme er mere modtagelige for jernmangel og mere modstandsdygtige over for behandling med jern tilskud. Imidlertid er effekterne af at reducere inflammation på jernabsorption hos personer med fedme dårligt forstået. Derudover kan lav eksponering for ilt i omgivelserne være et alternativ til at optimere jernstofskiftet ved fedme, da hypoxi stimulerer syntesen af erythropoietin, som kraftigt undertrykker hepcidin og øger jernabsorption. Det foreslåede studie har til formål at udnytte den igangværende Low Oxygen and Weight Status (LOWS) randomiserede, dobbeltblindede, parallel-arm, kontrolleret-fodring forsøg (R01DK127162; Berryman) for at forstå mekanismen, hvorved fedme øger risikoen for jernmangel og potentielle modforholdsregler. I LOWS randomiseres voksne med fedme til 8 uger med kontrolleret-fodring energiindskrænkning (-500 kcal/dag) plus intermitterende eksponering for normobar hypoxi (8 h/nat, 15% FiO2) eller normoxi (8 h/nat, 21% FiO2) ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt, hjemme-telt system. Dette studie har til formål at vurdere diætets jernabsorption ved baseline og efter 8 ugers energiindskrænkning i normoxi eller intermitterende hypoxi. Resultaterne af dette projekt vil danne grundlag for udviklingen af interventioner til at forebygge og behandle fald i jernstatus ved fedme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme (BMI mellem 30-39,9 kg/m²)
  • Født i højder under 2.100 meter (ca. 7.000 fod)
  • Bor i øjeblikket i Baton Rouge, Louisiana eller omegn
  • Ikke tager nogen medicin, der forstyrrer iltleveringen/transporten i 4 uger før og gennem hele studiet (f.eks. inkluderer beroligende midler, sovemidler, beroligende midler og/eller enhver medicin, der undertrykker ventilationen, vanddrivende midler, alfa- og betablokkere).
  • Villig til at afholde sig fra rygning, dampning, tyggetobak og kosttilskud gennem hele studiet.
  • Villig til at få opsat et hypokstelt i deres hjem og tilbringe 8 sammenhængende timer om natten i tellet i 8 uger

Eksklusionskriterier:

  • Bor i områder, der er mere end 1.200 m (ca. 4.000 fod) høje, eller har rejst til områder, der er mere end 1.200 m høje i fem dage eller mere inden for de sidste 2 måneder
  • Kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser eller enhver tilstand, der forstyrrer iltleveringen/transporten (f.eks. nyresygdom, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • Ilmætning < 95 % i vågen tilstand eller ilmætning falder under 88 % i alt ≥ 10 minutter om natten under normoksiske forhold
  • Tegn på apnø eller andre søvnforstyrrelser
  • Tegn på tidligere højdesyge i lungerne (HAPE) eller højdesyge i hjernen (HACE) diagnosticering
  • Diagnose eller familiehistorie med seglcelleanæmi/træk
  • Hematokrit < 42 % for mænd, < 36 % for kvinder
  • Hæmoglobin < 13 g/dL for mænd, < 12 g/dL for kvinder
  • Bloddonation inden for 8 uger efter studiestart
  • Nuværende tilstand af alkoholisme, anabole steroider eller andre stofmisbrugsproblemer
  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide, eller som har haft en uregelmæssig menstruationscyklus i de sidste 6 måneder.
  • Vægtøgning eller -tab > 10 % af kropsvægten i løbet af de sidste 6 måneder
  • Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normobarisk hypoxi (NH)
8 ugers eksponering natten over (8 timer/nat) for NH-forhold (~15% oxygen; opnået med nitrogenfortynding, svarende til ~8500 fods højde) ved brug af et kommercielt tilgængeligt telt- og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
Andet: Normobarisk hypoksi (NH)
Lav ilteksponering for at efterligne ~8500 fods højde (eksperimentel)
Sham-komparator: Normobarisk normoksi (NN)
8 ugers eksponering natten over (8 timer/nat) for NN-forhold (~21 % oxygen; havniveau) ved brug af et kommercielt tilgængeligt telt- og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Andet: Normobarisk normoksi (NN)
Normal ilteksponering for at efterligne havniveauforhold (sham-komparator).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i jernabsorption
Tidsramme: 7 uger
Fraktionel jernabsorption vil blive målt i baseline vægtvedligeholdelsesfasen (dag -7) og ved afslutningen af undersøgelsen (dag 42). Ændring i fraktionel jernabsorption vil blive beregnet som: fraktionel jernabsorption på dag 42 - fraktionel jernabsorption på dag -7.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Camila Weschenfelder, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-046-PBRC
  • U24DK132740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger