Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerabsorptie in de Lage Zuurstofblootstelling en Gewichtsstatus (LOWS) Studie (LOWS-IRON)

14 april 2026 bijgewerkt door: Pennington Biomedical Research Center

Effecten van energiebeperking en intermitterende hypoxie op ijzerabsorptie bij obesitas

Verminderingen in de ijzerstatus komen vaak voor bij mensen met obesitas en kunnen te wijten zijn aan obesitas-gerelateerde chronische ontsteking; de effecten van het verminderen van ontsteking na dieet-geïnduceerd gewichtsverlies op het ijzermetabolisme zijn echter slecht begrepen. Blootstelling aan een lage omgevingszuurstof verhoogt de opname van voedingsijzer en de beschikbaarheid om ijzer te leveren voor erytropoëse, maar is nog niet getest in de context van gewichtsverlies. Deze studie is ontworpen om dieet-geïnduceerd gewichtsverlies (ontstekingsreductie) en nachtelijke blootstelling aan lage zuurstof (erytropoëse-stimulerend middel) te onderzoeken als strategieën om de opname van voedingsijzer bij obesitas te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met obesitas lopen een groter risico op ijzertekort, wat obesitasgerelateerde comorbiditeiten kan verergeren en de nationale gezondheidszorgbudgetten aanzienlijk kan verhogen. Een afname van de ijzerstatus bij mensen met obesitas kan te wijten zijn aan ontstekingen gerelateerd aan adipositas. Adipokines, zoals interleukine 6, verhogen hepcidine, een ijzerregulerend hormoon dat door de lever wordt afgescheiden en dat de ijzerabsorptie en ijzerbeschikbaarheid vermindert. Verhoogde hepcidine en verminderde voedingsijzerabsorptie kunnen verklaren waarom mensen met obesitas vatbaarder zijn voor ijzertekort en meer resistent zijn tegen behandeling met ijzersupplementen. De effecten van het verminderen van ontstekingen op ijzerabsorptie bij mensen met obesitas zijn echter slecht begrepen. Daarnaast kan lage blootstelling aan omgevingszuurstof een alternatief zijn om het ijzermetabolisme bij obesitas te optimaliseren, aangezien hypoxie de synthese van erytropoëtine stimuleert, wat hepcidine sterk onderdrukt en de ijzerabsorptie verhoogt. De voorgestelde studie heeft tot doel gebruik te maken van de lopende Low Oxygen and Weight Status (LOWS) gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle-arm, gecontroleerde-voedingstrial (R01DK127162; Berryman) om het mechanisme te begrijpen waarmee obesitas het risico op ijzertekort verhoogt en mogelijke tegenmaatregelen. In LOWS worden volwassenen met obesitas gerandomiseerd naar 8 weken gecontroleerde voeding met energiebeperking (-500 kcal/dag) plus intermitterende blootstelling aan normobare hypoxie (8 uur/nacht, 15% FiO2) of normoxie (8 uur/nacht, 21% FiO2) met behulp van een commercieel verkrijgbaar, thuis-tentsysteem. Deze studie heeft tot doel de voedingsijzerabsorptie te beoordelen bij baseline en na 8 weken energiebeperking in normoxie of intermitterende hypoxie. De resultaten van dit project zullen dienen als basis voor de ontwikkeling van interventies om afname van de ijzerstatus bij obesitas te voorkomen en te behandelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Werving
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obesitas (BMI tussen 30-39,9 kg/m²)
  • Geboren op hoogtes lager dan 2.100 meter (~7.000 voet)
  • Momenteel woonachtig in Baton Rouge, Louisiana of omliggende regio
  • Gedurende 4 weken voorafgaand aan en gedurende het hele onderzoek geen medicatie gebruiken die de zuurstoftoevoer/transport verstoort (bijv. kalmeringsmiddelen, slaapmiddelen, tranquillizers en/of medicatie die de ademhaling onderdrukt, diuretica, alfa- en bètablokkers).
  • Bereid om gedurende het hele onderzoek te stoppen met roken, vapen, pruimtabak en het gebruik van voedingssupplementen.
  • Bereid om een hypoxietent thuis te laten installeren en hierin 8 opeenvolgende uren per nacht te verblijven gedurende 8 weken

Exclusiecriteria:

  • Wonen in gebieden hoger dan 1.200 m (~4.000 voet), of in de afgelopen 2 maanden vijf dagen of langer in gebieden hoger dan 1.200 m hebben verbleven
  • Cardiovasculaire afwijkingen, gastro-intestinale aandoeningen, of andere aandoeningen die de zuurstoftoevoer/transport verstoren (bijv. nierziekte, hart- en vaatziekten, etc.)
  • Zuurstofsaturatie < 95% tijdens waken of zuurstofsaturatie daalt onder 88% voor in totaal ≥ 10 minuten 's nachts onder normoxische omstandigheden
  • Tekenen van apneu of andere slaapstoornissen
  • Bewijs van eerdere hoogte-longoedeem (HAPE) of hoogte-hersenoedeem (HACE) diagnose
  • Diagnose of familiegeschiedenis van sikkelcelanemie/sikkelcelkenmerk
  • Hematocriet <42% voor mannen, <36% voor vrouwen
  • Hemoglobine <13 g/dL voor mannen, <12 g/dL voor vrouwen
  • Bloeddonatie binnen 8 weken voor aanvang van het onderzoek
  • Huidige toestand van alcoholisme, anabole steroïden of ander drugsgebruik
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen, of in de afgelopen 6 maanden een onregelmatige menstruatiecyclus hebben gehad
  • Gewichtstoename of -afname > 10% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden
  • Volwassenen die niet in staat zijn toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Normobare hypoxie (NH)
8 weken nachtelijke blootstelling (8 uur/nacht) aan NH-condities (~ 15% zuurstof; bereikt met stikstofverdunning, gelijk aan ~ 8500 voet hoogte) met behulp van een in de handel verkrijgbaar tent- en generatorsysteem (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
Ander: Normobare hypoxie (NH)
Blootstelling aan laag zuurstofgehalte om ~8500 voet hoogte te simuleren (experimenteel)
Sham-vergelijker: Normobare normoxia (NN)
8 weken nachtelijke blootstelling (8 uur/nacht) aan NN-omstandigheden (~21% zuurstof; zeeniveau) met behulp van een in de handel verkrijgbaar tent- en generatorsysteem (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Ander: Normobare normoxia (NN)
Normale blootstelling aan zuurstof om de omstandigheden op zeeniveau na te bootsen (sham comparator).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ijzerabsorptie
Tijdsspanne: 7 weken
Fractionele ijzerabsorptie wordt gemeten tijdens de baseline gewichtsonderhoudsfase (dag -7) en aan het einde van de studie (dag 42). Verandering in fractionele ijzerabsorptie wordt berekend als: fractionele ijzerabsorptie op dag 42 - fractionele ijzerabsorptie op dag -7.
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pennington Biomedical Research Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Camila Weschenfelder, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2022-046-PBRC
  • U24DK132740 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen