Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование абсорбции железа при низком воздействии кислорода и весовом статусе (LOWS) (LOWS-IRON)

14 апреля 2026 г. обновлено: Pennington Biomedical Research Center

Влияние ограничения калорийности и интервальной гипоксии на усвоение железа при ожирении

Снижение уровня железа часто наблюдается у людей с ожирением и может быть связано с хроническим воспалением, вызванным ожирением; однако влияние уменьшения воспаления после снижения веса, вызванного диетой, на метаболизм железа изучено недостаточно. Воздействие низкого уровня кислорода в окружающей среде увеличивает всасывание пищевого железа и его доступность для обеспечения эритропоэза железом, но еще не тестировалось в контексте снижения веса. Это исследование предназначено для изучения снижения веса, вызванного диетой (уменьшение воспаления), и воздействия низкого уровня кислорода в ночное время (стимулятор эритропоэза) в качестве стратегий для улучшения всасывания пищевого железа при ожирении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Люди с ожирением подвержены повышенному риску дефицита железа, что может усугубить сопутствующие ожирению заболевания и значительно увеличить расходы на национальное здравоохранение. Снижение уровня железа у людей с ожирением может быть связано с воспалением, обусловленным ожирением. Адипокины, такие как интерлейкин 6, повышают уровень гепсидина — гормона, регулирующего обмен железа, который вырабатывается печенью и снижает всасывание и доступность железа. Повышенный уровень гепсидина и сниженное всасывание пищевого железа могут объяснять, почему люди с ожирением более подвержены дефициту железа и хуже реагируют на лечение препаратами железа. Однако влияние снижения воспаления на всасывание железа у людей с ожирением изучено недостаточно. Кроме того, воздействие низкого содержания кислорода в окружающей среде может быть альтернативным способом оптимизации метаболизма железа при ожирении, поскольку гипоксия стимулирует синтез эритропоэтина, который сильно подавляет гепсидин и увеличивает всасывание железа. Данное исследование направлено на использование продолжающегося рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования с параллельными группами и контролируемым питанием «Низкий кислород и статус веса» (LOWS, R01DK127162; Берриман) для понимания механизма, посредством которого ожирение повышает риск дефицита железа, и потенциальных контрмер. В исследовании LOWS взрослые с ожирением случайным образом распределяются на 8 недель контролируемого питания с ограничением калорийности (-500 ккал/день) плюс периодическое воздействие нормобарической гипоксии (8 ч/ночь, 15% FiO2) или нормоксии (8 ч/ночь, 21% FiO2) с использованием коммерчески доступной домашней палаточной системы. Целью данного исследования является оценка всасывания пищевого железа на исходном уровне и после 8 недель ограничения калорийности в условиях нормоксии или периодической гипоксии. Результаты этого проекта послужат основой для разработки вмешательств, направленных на предотвращение и лечение снижения уровня железа при ожирении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Recruitment Core
  • Номер телефона: 225-763-3000
  • Электронная почта: clinicaltrials@pbrc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Рекрутинг
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Контакт:
          • Recruitment Core
          • Номер телефона: 225-763-3000
          • Электронная почта: clinicaltrials@pbrc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ожирение (ИМТ от 30 до 39,9 кг/м²)
  • Родившиеся на высоте ниже 2100 метров (~7000 футов)
  • В настоящее время проживающие в Батон-Руже, Луизиана, или прилегающих районах
  • Не принимающие лекарственные средства, влияющие на доставку/транспортировку кислорода, в течение 4 недель до и на протяжении всего исследования (например, седативные средства, снотворное, транквилизаторы и/или любые препараты, угнетающие вентиляцию, диуретики, альфа- и бета-блокаторы).
  • Готовность воздерживаться от курения, вейпинга, жевания табака и приема пищевых добавок на протяжении всего исследования.
  • Готовность к установке гипоксической палатки в домашних условиях и проведению 8 последовательных часов в палатке каждую ночь в течение 8 недель

Критерии исключения:

  • Проживание в районах выше 1200 м (~4000 футов) или пребывание в районах выше 1200 м в течение пяти или более дней за последние 2 месяца
  • Сердечно-сосудистые аномалии, желудочно-кишечные расстройства или любые состояния, нарушающие доставку/транспортировку кислорода (например, заболевания почек, сердечно-сосудистые заболевания и т.д.)
  • Насыщение крови кислородом < 95% в состоянии бодрствования или снижение насыщения кислородом ниже 88% в общей сложности ≥ 10 минут за ночь в нормоксических условиях
  • Признаки апноэ или других нарушений сна
  • Признаки ранее диагностированного высотного отека легких (ВОЛ) или высотного отека мозга (ВОМ)
  • Диагноз или семейный анамнез серповидно-клеточной анемии/признака
  • Гематокрит <42% для мужчин, <36% для женщин
  • Гемоглобин <13 г/дл для мужчин, <12 г/дл для женщин
  • Сдача крови в течение 8 недель до начала исследования
  • Наличие алкоголизма, употребление анаболических стероидов или других проблем со злоупотреблением психоактивными веществами
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или имели нерегулярный менструальный цикл в течение последних 6 месяцев
  • Увеличение или потеря веса > 10% от массы тела за последние 6 месяцев
  • Взрослые, не способные дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нормобарическая гипоксия (НГ)
8 недель ночного пребывания (8 часов в сутки) в условиях NH (~15% кислорода; достигается за счет разбавления азотом, что эквивалентно высоте ~8500 футов) с использованием имеющейся в продаже системы палатки и генератора (Hypoxico, Inc., Нью-Йорк, штат Нью-Йорк). ).
Другой: Нормобарическая гипоксия (НГ)
Воздействие пониженного содержания кислорода для имитации высоты ~8500 футов (экспериментальное)
Фальшивый компаратор: Нормобарическая нормоксия (НН)
8 недель ночного воздействия (8 часов в сутки) в условиях NN (~ 21% кислорода, уровень моря) с использованием имеющейся в продаже системы палатки и генератора (Hypoxico, Inc., Нью-Йорк, штат Нью-Йорк).
Другой: Нормобарическая нормоксия (НН)
Нормальное воздействие кислорода в условиях, имитирующих уровень моря (фиктивный компаратор).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение абсорбции железа
Временное ограничение: 7 недель
Фракционное всасывание железа будет измеряться в фазе поддержания исходного веса (день -7) и в конце исследования (день 42). Изменение фракционного всасывания железа будет рассчитано как: фракционное всасывание железа на 42-й день - фракционное всасывание железа на -7-й день.
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pennington Biomedical Research Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Camila Weschenfelder, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022-046-PBRC
  • U24DK132740 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками