Absorción de Hierro en el Estudio de Exposición a Bajo Oxígeno y Estado Ponderal (LOWS) (LOWS-IRON)
14 de abril de 2026 actualizado por: Pennington Biomedical Research Center
Efectos de la Restricción Energética y la Hipoxia Intermitente en la Absorción de Hierro en la Obesidad
La disminución del estado del hierro es común en personas con obesidad y puede deberse a la inflamación crónica relacionada con la obesidad; sin embargo, los efectos de reducir la inflamación tras la pérdida de peso inducida por la dieta sobre el metabolismo del hierro son poco conocidos.
La exposición a un bajo nivel de oxígeno ambiental aumenta la absorción de hierro dietético y su disponibilidad para suministrar hierro para la eritropoyesis, pero aún no se ha probado en el contexto de la pérdida de peso.
Este estudio está diseñado para investigar la pérdida de peso inducida por la dieta (reducción de la inflamación) y la exposición nocturna a bajo oxígeno (agente estimulante de la eritropoyesis) como estrategias para mejorar la absorción de hierro dietético en la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con obesidad tienen un mayor riesgo de sufrir deficiencia de hierro, lo que puede empeorar las comorbilidades relacionadas con la obesidad y añadir considerablemente a los presupuestos nacionales de atención sanitaria.
La disminución del estado del hierro en las personas con obesidad puede deberse a la inflamación relacionada con la adiposidad.
Las adipocinas, como la interleucina 6, aumentan la hepcidina, una hormona reguladora del hierro secretada por el hígado que funciona para reducir la absorción de hierro y la disponibilidad de hierro.
La hepcidina elevada y la reducción de la absorción de hierro dietético pueden explicar por qué las personas con obesidad son más susceptibles a la deficiencia de hierro y más resistentes al tratamiento con suplementos de hierro.
Sin embargo, los efectos de reducir la inflamación en la absorción de hierro en las personas con obesidad son poco conocidos.
Además, la baja exposición al oxígeno ambiental puede ser una alternativa para optimizar el metabolismo del hierro en la obesidad, ya que la hipoxia estimula la síntesis de eritropoyetina, que suprime fuertemente la hepcidina y aumenta la absorción de hierro.
El estudio propuesto tiene como objetivo aprovechar el ensayo en curso Low Oxygen and Weight Status (LOWS), aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos, con alimentación controlada (R01DK127162; Berryman) para comprender el mecanismo por el cual la obesidad aumenta el riesgo de deficiencia de hierro y las posibles contramedidas.
En LOWS, adultos con obesidad son aleatorizados a 8 semanas de restricción energética con alimentación controlada (-500 kcal/día) más exposición intermitente a hipoxia normobárica (8 h/noche, 15% FiO2) o normoxia (8 h/noche, 21% FiO2) utilizando un sistema de carpa doméstico disponible comercialmente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la absorción de hierro dietético al inicio y después de 8 semanas de restricción energética en normoxia o hipoxia intermitente.
Los resultados de este proyecto servirán como base para el desarrollo de intervenciones para prevenir y tratar las disminuciones del estado del hierro en la obesidad.
La disminución del estado del hierro en las personas con obesidad puede deberse a la inflamación relacionada con la adiposidad.
Las adipocinas, como la interleucina 6, aumentan la hepcidina, una hormona reguladora del hierro secretada por el hígado que funciona para reducir la absorción de hierro y la disponibilidad de hierro.
La hepcidina elevada y la reducción de la absorción de hierro dietético pueden explicar por qué las personas con obesidad son más susceptibles a la deficiencia de hierro y más resistentes al tratamiento con suplementos de hierro.
Sin embargo, los efectos de reducir la inflamación en la absorción de hierro en las personas con obesidad son poco conocidos.
Además, la baja exposición al oxígeno ambiental puede ser una alternativa para optimizar el metabolismo del hierro en la obesidad, ya que la hipoxia estimula la síntesis de eritropoyetina, que suprime fuertemente la hepcidina y aumenta la absorción de hierro.
El estudio propuesto tiene como objetivo aprovechar el ensayo en curso Low Oxygen and Weight Status (LOWS), aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos, con alimentación controlada (R01DK127162; Berryman) para comprender el mecanismo por el cual la obesidad aumenta el riesgo de deficiencia de hierro y las posibles contramedidas.
En LOWS, adultos con obesidad son aleatorizados a 8 semanas de restricción energética con alimentación controlada (-500 kcal/día) más exposición intermitente a hipoxia normobárica (8 h/noche, 15% FiO2) o normoxia (8 h/noche, 21% FiO2) utilizando un sistema de carpa doméstico disponible comercialmente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la absorción de hierro dietético al inicio y después de 8 semanas de restricción energética en normoxia o hipoxia intermitente.
Los resultados de este proyecto servirán como base para el desarrollo de intervenciones para prevenir y tratar las disminuciones del estado del hierro en la obesidad.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
30
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Recruitment Core
- Número de teléfono: 225-763-3000
- Correo electrónico: clinicaltrials@pbrc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Pennington Biomedical Research Center
-
Contacto:
- Recruitment Core
- Número de teléfono: 225-763-3000
- Correo electrónico: clinicaltrials@pbrc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obeso (IMC entre 30-39.9 kg/m²)
- Nacido a altitudes inferiores a 2.100 metros (~7.000 pies)
- Residente actual en Baton Rouge, Luisiana o área circundante
- No tomar ningún medicamento que interfiera con la entrega/transporte de oxígeno durante las 4 semanas previas y a lo largo de todo el estudio (por ejemplo, incluye sedantes, ayudas para dormir, tranquilizantes y/o cualquier medicamento que deprima la ventilación, diuréticos, bloqueadores alfa y beta).
- Dispuesto a abstenerse de fumar, vapear, mascar tabaco y usar suplementos dietéticos durante todo el estudio.
- Dispuesto a tener una carpa hipóxica instalada en su hogar y pasar 8 horas consecutivas por noche en la carpa durante 8 semanas
Criterios de exclusión:
- Vivir en áreas que estén a más de 1.200 m (~4.000 pies), o haber viajado a áreas que estén a más de 1.200 m durante cinco días o más en los últimos 2 meses
- Anomalías cardiovasculares, trastornos gastrointestinales o cualquier condición que interfiera con la entrega/transporte de oxígeno (por ejemplo, enfermedad renal, enfermedad cardiovascular, etc.)
- Saturación de oxígeno < 95% estando despierto o saturación de oxígeno que desciende por debajo del 88% durante un total de ≥ 10 minutos durante la noche en condiciones normóxicas
- Evidencia de apnea u otros trastornos del sueño
- Evidencia de diagnóstico previo de edema pulmonar de altura (EPA) o edema cerebral de altura (ECA)
- Diagnóstico o antecedentes familiares de anemia de células falciformes/rasgo falciforme
- Hematocrito <42% para hombres, <36% para mujeres
- Hemoglobina <13 g/dL para hombres, <12 g/dL para mujeres
- Donación de sangre dentro de las 8 semanas previas al inicio del estudio
- Condición actual de alcoholismo, esteroides anabólicos u otros problemas de abuso de sustancias
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia, que planean quedar embarazadas o que han tenido un ciclo menstrual irregular en los últimos 6 meses
- Ganancia o pérdida de peso > 10% del peso corporal durante los últimos 6 meses
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hipoxia normobárica (HN)
8 semanas de exposición durante la noche (8 h/noche) a condiciones de NH (~15 % de oxígeno; logrado con una dilución de nitrógeno, equivalente a una elevación de ~8500 pies) utilizando una carpa y un sistema generador comercialmente disponibles (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
|
Exposición a bajo oxígeno para simular ~8500 pies de altitud (experimental)
|
|
Comparador falso: Normoxia normobárica (NN)
8 semanas de exposición durante la noche (8 h/noche) a condiciones NN (~21 % de oxígeno; nivel del mar) usando un sistema de generador y carpa disponible comercialmente (Hypoxico, Inc., New York, NY).
|
Exposición normal al oxígeno para imitar las condiciones del nivel del mar (comparador simulado).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la absorción de hierro
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
La absorción fraccional de hierro se medirá durante la fase de mantenimiento del peso basal (día -7) y al final del estudio (día 42).
El cambio en la absorción fraccional de hierro se calculará como: absorción fraccional de hierro en el día 42 - absorción fraccional de hierro en el día -7.
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Camila Weschenfelder, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
21 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-046-PBRC
- U24DK132740 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .