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Assorbimento del Ferro nello Studio su Bassa Esposizione all'Ossigeno e Stato Ponderale (LOWS) (LOWS-IRON)

14 aprile 2026 aggiornato da: Pennington Biomedical Research Center

Effetti della Restrizione Energetica e dell'Ipossia Intermittente sull'Assorbimento del Ferro nell'Obesità

Il declino dello stato del ferro è comune nelle persone con obesità e può essere dovuto all'infiammazione cronica correlata all'obesità; tuttavia, gli effetti della riduzione dell'infiammazione dopo la perdita di peso indotta dalla dieta sul metabolismo del ferro sono poco conosciuti. L'esposizione a bassi livelli di ossigeno ambientale aumenta l'assorbimento di ferro alimentare e la disponibilità di ferro per l'eritropoiesi, ma non è stata ancora testata nel contesto della perdita di peso. Questo studio è progettato per indagare la perdita di peso indotta dalla dieta (riduzione dell'infiammazione) e l'esposizione notturna a bassi livelli di ossigeno (agente stimolante l'eritropoiesi) come strategie per migliorare l'assorbimento di ferro alimentare nell'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone con obesità hanno un rischio maggiore di carenza di ferro, che può peggiorare le comorbidità legate all'obesità e aumentare considerevolmente i budget sanitari nazionali. Il declino dello stato del ferro in coloro che sono obesi potrebbe essere dovuto all'infiammazione correlata all'adiposità. Le adipochine, come l'interleuchina 6, aumentano l'epcidina, un ormone regolatore del ferro secreto dal fegato che funziona per ridurre l'assorbimento e la disponibilità del ferro. L'epcidina elevata e l'assorbimento ridotto del ferro alimentare possono spiegare perché le persone con obesità sono più suscettibili alla carenza di ferro e più resistenti al trattamento con integratori di ferro. Tuttavia, gli effetti della riduzione dell'infiammazione sull'assorbimento del ferro nelle persone con obesità sono poco compresi. Inoltre, una bassa esposizione all'ossigeno ambientale potrebbe essere un'alternativa per ottimizzare il metabolismo del ferro nell'obesità, poiché l'ipossia stimola la sintesi dell'eritropoietina, che sopprime fortemente l'epcidina e aumenta l'assorbimento del ferro. Lo studio proposto mira a sfruttare il trial in corso Low Oxygen and Weight Status (LOWS), randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli, con alimentazione controllata (R01DK127162; Berryman) per comprendere il meccanismo con cui l'obesità aumenta il rischio di carenza di ferro e le potenziali contromisure. In LOWS, adulti con obesità vengono randomizzati a 8 settimane di restrizione energetica con alimentazione controllata (-500 kcal/giorno) più esposizione intermittente a ipossia normobarica (8 h/notte, 15% FiO2) o normossia (8 h/notte, 21% FiO2) utilizzando un sistema di tenda domestico disponibile in commercio. Questo studio mira a valutare l'assorbimento del ferro alimentare al basale e dopo 8 settimane di restrizione energetica in normossia o ipossia intermittente. I risultati di questo progetto serviranno come base per lo sviluppo di interventi per prevenire e trattare il declino dello stato del ferro nell'obesità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Obesità (BMI compreso tra 30-39,9 kg/m²)
  • Nato a quote inferiori ai 2.100 metri (~7.000 piedi)
  • Attualmente residente a Baton Rouge, Louisiana o nelle aree circostanti
  • Non assume farmaci che interferiscono con la distribuzione/trasporto di ossigeno per 4 settimane prima e durante l'intero studio (es. sedativi, sonniferi, tranquillanti e/o qualsiasi farmaco che deprime la ventilazione, diuretici, alfa e beta bloccanti).
  • Disponibilità ad astenersi dal fumo, svapo, tabacco da masticare e uso di integratori alimentari durante l'intero studio.
  • Disponibilità ad allestire una tenda ipossica nella propria abitazione e a trascorrere 8 ore consecutive per notte nella tenda per 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Vivere in aree superiori ai 1.200 m (~4.000 piedi) o aver soggiornato in aree superiori ai 1.200 m per cinque o più giorni negli ultimi 2 mesi
  • Anomalie cardiovascolari, disturbi gastrointestinali o qualsiasi condizione che interferisca con la distribuzione/trasporto di ossigeno (es. malattie renali, malattie cardiovascolari, ecc.)
  • Saturazione di ossigeno < 95% durante la veglia o cali della saturazione di ossigeno al di sotto dell'88% per un totale di ≥ 10 minuti durante la notte in condizioni normossiche
  • Evidenza di apnea o altri disturbi del sonno
  • Evidenza di precedente diagnosi di edema polmonare da alta quota (HAPE) o edema cerebrale da alta quota (HACE)
  • Diagnosi o storia familiare di anemia/trait falciforme
  • Ematocrito <42% per maschi, <36% per femmine
  • Emoglobina <13 g/dL per maschi, <12 g/dL per femmine
  • Donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio
  • Condizione attuale di alcolismo, assunzione di steroidi anabolizzanti o altri problemi di abuso di sostanze
  • Donne in gravidanza, allattamento, che pianificano una gravidanza o che hanno avuto un ciclo mestruale irregolare negli ultimi 6 mesi
  • Aumento o perdita di peso > 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • Adulti incapaci di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ipossia normobarica (NH)
8 settimane di esposizione notturna (8 ore/notte) a condizioni di NH (~15% di ossigeno; ottenuta con diluizione dell'azoto, equivalente a circa 8500 piedi di altitudine) utilizzando un sistema di tenda e generatore disponibile in commercio (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
Altro: Ipossia normobarica (NH)
Esposizione a basso ossigeno per simulare un'altitudine di circa 8500 piedi (sperimentale)
Comparatore fittizio: Normossia normobarica (NN)
8 settimane di esposizione notturna (8 ore/notte) a condizioni NN (~ 21% di ossigeno; livello del mare) utilizzando un sistema di tenda e generatore disponibile in commercio (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Altro: Normossia normobarica (NN)
Normale esposizione all'ossigeno per simulare le condizioni del livello del mare (sham comparator).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'assorbimento del ferro
Lasso di tempo: 7 settimane
L'assorbimento frazionale del ferro sarà misurato durante la fase di mantenimento del peso basale (giorno -7) e alla fine dello studio (giorno 42). La variazione dell'assorbimento frazionale del ferro sarà calcolata come: assorbimento frazionale del ferro al giorno 42 - assorbimento frazionale del ferro al giorno -7.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Camila Weschenfelder, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-046-PBRC
  • U24DK132740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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