Účinnost přípravku Ritonavir Plus Zidovudine Plus Lamivudine u pacientů infikovaných HIV

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Rekombinantní erytropoetin a/nebo G-CSF pro supresi kostní dřeně související s AZT.
• Jiná antibiotika než metronidazol.
• PCP profylaxe.
• Pravidelně předepisované léky, jako jsou antipyretika, analgetika, léky na alergii a perorální antikoncepce.
• Vitamíny a bylinné terapie.

Souběžná léčba:

Povoleno:

• Akupunktura.
• Vizualizační techniky.

Pacienti musí mít:

• Zdokumentovaná infekce HIV.
• Počet CD4 100-300 buněk/mm3.
• Alespoň 3 po sobě jdoucí měsíce předchozí AZT v dávce 500-600 mg dvakrát denně, ale s 5týdenní antiretrovirovou eliminací před vstupem do studie.
• Souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, pokud je mladší 18 let.

Předchozí léky:

Požadované:

• Před AZT při 500-600 mg bid kdykoliv.
• PCP profylaxe během antiretrovirového vymývání.

Povoleno:

• Před ddl a/nebo ddC.
• Předchozí rekombinantní erytropoetin a/nebo G-CSF pro supresi kostní dřeně související s AZT.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

• Chronická pankreatitida.
• Psychologické stavy, které by ovlivňovaly compliance.
• Nesnášenlivost 500-600 mg/den AZT.
• Souběžná účast na jiné výzkumné studii antiretrovirové léčby (studijní léčba oportunní infekce nebo komplikací HIV je povolena).
• Ve studii se pravděpodobně považuje za nevyhovující.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Imunomodulátory, jako jsou systémové kortikosteroidy, thalidomid nebo cytokiny.
• rifabutin.
• Disulfiram (Antabuse) nebo jiné léky s podobnými účinky, včetně metronidazolu.
• Jiné léky kontraindikované s ritonavirem.

[PODLE POZMĚŇOVAČE 8/27/96: Během antiretrovirového vymývacího období je třeba se vyhnout imunizaci.]

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

• Aktivní oportunní infekce nebo horečnaté onemocnění s teplotou >= 38,5 C během 3 dnů před vstupem do studie.
• Akutní pankreatitida v anamnéze během posledních 2 let.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Předchozí 3TC nebo inhibitor proteázy.
• Experimentální léky s výjimkou těch, které se týkají stavů souvisejících s HIV, během posledních 30 dnů.

[PODLE POZMĚŇOVAČE 8/27/96: Před antiretrovirálním vymývacím obdobím je třeba se vyhnout imunizaci.]

Zneužívání účinných látek.